Technologiegestützte Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten
Technologiegestützte Palliativversorgung für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsintervention (technologiegestützte Palliativversorgung, Standard-Palliativversorgung [SPC]) auf die Symptomlast von Patienten vor oder während einer Phase-I-Studie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I Abschätzung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsmaßnahme (TEC, SPC) auf die Symptombelastung über einen Zeitraum von 12 Wochen einer Phase-I-Studie.
II. Schätzung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsmaßnahme (TEC, SPC) auf die klinischen Ergebnisse 6 Monate nach der Aufnahme.
III. Zur qualitativen Bewertung der Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich des Erhalts jeder TEC-basierten Palliativpflege (PC)-Intervention.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine standardmäßige Symptombehandlung durch das Palliativpflegeteam. Patienten und Betreuer können in Woche 8 auch an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
ARM II: Patienten in Phase-I-Immuntherapiestudien erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und jede Woche einen vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt. Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 330-45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
ARM III: Patienten in klinischen Phase-I-Studien ohne Immuntherapie erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und einmal pro Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt. In allen 3 Armen erfolgt eine Nachkommunikation, wenn dies vom PC-Team als notwendig erachtet wird. Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors
- PATIENT: Onkologischer Plan für eine Phase-I-Studie
- PATIENT: Hohe Symptombelastung (definiert als ein Score von >= 4 auf mindestens 1 Symptom der Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] UND ein globaler Distress-Score [GDS] von >= 20)
- PATIENT: Zuverlässiger Telefon- und Internetzugang
- PATIENT: Kann sich mündlich auf Englisch verständigen und eine Einverständniserklärung abgeben
- BETREUER: In der Lage, verbal auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
- BETREUER: Zuverlässiger Telefon- und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- PATIENT: Niedrige Symptomlast, definiert als Werte < 4 bei allen ESAS-Symptomen ODER GDS < 20
- PATIENT: Delirium (d.h. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
- PATIENT: Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
- BETREUER: Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- BETREUER: Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I (Standard-Symptommanagement)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine standardmäßige Symptombehandlung durch das Palliativpflegeteam.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 auch an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (wöchentlicher vom Anbieter initiierter Fernkontakt)
Patienten in Phase-I-Immuntherapiestudien erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und jede Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Vollständige Fragebogen
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (wöchentlicher vom Anbieter initiierter Fernkontakt)
Patienten in klinischen Phase-I-Studien ohne Immuntherapie erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und einmal pro Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Vollständige Fragebogen
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des globalen Distress-Scores (GDS)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
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Besteht aus gepaarten t-Tests für den globalen Distress-Score (GDS, berechnet als Summe von 9 physischen und psychosozialen ESAS-Items, bewertet von 0-90, wobei ein Bereich über 35 einen hohen Distress anzeigt) zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen in Edmonton Die Ergebnisse der Symptom Assessment Scale (ESAS) sind annähernd normalverteilt.
Wenn die Daten eindeutig nicht normalverteilt sind, werden Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtests durchgeführt.
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Baseline bis 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektgröße jeder Palliativversorgung (PC)-Intervention unter Verwendung von FAMCARE-P-13 (PRO-Tool zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ambulanter palliativonkologischer Versorgung).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Wir messen die inkrementelle Veränderung der Werte der Patientenzufriedenheit unter Verwendung von FAMCARE-P13 von den Ausgangswerten. Wir messen auch die Veränderung der Werte alle 4 Wochen vom Ausgangswert zum Zeitpunkt T0 bis zu den 12 Studienwochen: Wochen 4 (T4), 8 (T8) und 12 (T12). Wir messen zusätzlich 6 Monate nach der Einschreibung. |
6 Monate nach der Einschreibung
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Effektgröße der Palliativversorgung (PC)-Intervention unter Verwendung des Global Distress Score (GDS), abgeleitet von der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Wir werden die inkrementelle Veränderung der Werte für GDS mithilfe von ESAS messen, einem validierten Wert für die Gesamtsymptomintensität und -belastung, der aus dem ESAS abgeleitet wird. Das GDS (Bereich 0-90) besteht aus 9 Symptomen: (1) den sechs körperlichen ESAS-Symptomen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Kurzatmigkeit), (2) den beiden psychosozialen Symptomen (Depression, Angst) , und (3) allgemeines Wohlbefinden.. Wir messen auch die Veränderung der Werte alle 4 Wochen vom Ausgangswert zum Zeitpunkt T0 bis zu den 12 Studienwochen: Wochen 4 (T4), 8 (T8) und 12 (T12). Wir messen zusätzlich 6 Monate nach der Einschreibung. |
6 Monate nach der Einschreibung
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Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich des Erhalts jeder technologiegestützten Palliativversorgungsintervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Phase-I-Studie
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Wir werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Pflegekräften verwenden, um die Wahrnehmung von TEC durch Patienten und Pflegekräfte zu bewerten, um den Wert des vom PC-Anbieter initiierten Kontakts zwischen Klinikbesuchen zu verstehen
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Bis zu 12 Wochen Phase-I-Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Interviews als Thema
- Palliativpflege
- Patientenkomfort
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1052 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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