진행성 암 환자를 위한 기술 강화 완화 치료
암 환자를 위한 기술 강화 완화 치료
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1상 시험 이전 또는 동안 환자의 증상 부담에 대한 각 완화 치료 개입 기술 강화 완화 치료, 표준 완화 치료(SPC)의 효과 크기를 평가합니다.
2차 목표:
I 1상 시험의 12주 동안 증상 부담에 대한 각 완화 치료 개입(TEC, SPC)의 효과 크기를 추정합니다.
II. 등록 후 6개월 시점에서 임상 결과에 대한 각 완화 치료 중재(TEC, SPC)의 효과 크기를 추정합니다.
III. 각 TEC 기반 완화 치료(PC) 중재를 받는 환자와 간병인의 인식을 질적으로 평가합니다.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 4주에 한 번씩 완화 치료 팀의 표준 증상 관리를 받습니다. 환자와 간병인은 또한 8주 동안 30-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
ARM II: 1상 면역요법 시험의 환자는 최소 4주에 한 번 직접 진료소 방문 또는 표준 원격 진료를 받고 매주 e-ESAS 및 PC 제공자가 시작한 원격 접촉을 받게 됩니다. 환자와 간병인은 8주 동안 330-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
ARM III: 1상 비면역요법 임상 시험의 환자는 최소 4주에 한 번 직접 클리닉 방문 또는 표준 원격 진료를 받고 e-ESAS 및 PC 공급자가 시작한 원격 접촉은 일주일에 한 번 받게 됩니다. 3개 부문 모두에서 PC 팀이 필요하다고 판단하는 후속 커뮤니케이션이 이루어집니다. 환자와 간병인은 8주 동안 30-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자: 진행성 고형 종양의 진단
- 환자: 1상 시험을 위한 종양학 계획
- 환자: 높은 증상 부담(적어도 1개의 Edmonton Symptom Assessment Scale[ESAS] 증상에서 >= 4의 점수 및 >= 20의 전반적인 고통 점수[GDS]로 정의됨)
- 환자: 신뢰할 수 있는 전화 및 인터넷 액세스
- 환자: 영어로 구두 의사소통이 가능하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 간병인: 영어로 구두 의사소통이 가능하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 간병인: 신뢰할 수 있는 전화 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- 환자: 모든 ESAS 증상에 대한 점수 < 4 또는 GDS < 20으로 정의되는 낮은 증상 부담
- 환자: 섬망(예: 메모리얼 섬망 평가 척도 > 8)
- 환자: 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 액세스가 없음
- 간병인: 본 연구 참여 거부
- 간병인: 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 액세스가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(표준 증상 관리)
환자는 12주 동안 4주에 한 번씩 완화의료팀의 표준 증상 관리를 받습니다.
환자와 간병인은 또한 8주 동안 30-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
인터뷰에 참여
완화의료팀의 표준 증상 관리를 받습니다.
다른 이름들:
수신 제공자가 시작한 원격 접촉
다른 이름들:
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실험적: Arm II(매주 제공자가 시작한 원격 연락)
1상 면역요법 시험의 환자는 최소 4주에 한 번 직접 진료소 방문 또는 표준 원격 진료를 받고 매주 e-ESAS 및 PC 공급자가 시작한 원격 접촉을 받게 됩니다.
환자와 간병인은 8주 동안 30-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
인터뷰에 참여
설문지 작성
완화의료팀의 표준 증상 관리를 받습니다.
다른 이름들:
수신 제공자가 시작한 원격 접촉
다른 이름들:
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실험적: Arm III(매주 제공자가 시작한 원격 연락)
1상 비면역요법 임상 시험의 환자는 최소 4주에 한 번 직접 클리닉 방문 또는 표준 원격 진료를 받고 e-ESAS 및 PC 공급자가 시작한 원격 접촉은 일주일에 한 번 받게 됩니다.
환자와 간병인은 8주 동안 30-45분 동안 지원 치료 간호사와의 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
인터뷰에 참여
설문지 작성
완화의료팀의 표준 증상 관리를 받습니다.
다른 이름들:
수신 제공자가 시작한 원격 접촉
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 조난 점수(GDS)의 변화
기간: 기준선에서 2주
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기준선과 Edmonton의 경우 2주 사이에 글로벌 고통 점수(GDS, 9개의 신체적 및 심리사회적 ESAS 항목의 합계로 계산, 0-90점, 35 이상의 범위는 높은 고통을 나타냄)에 대한 대응 t-테스트로 구성됩니다. ESAS(Symptom Assessment Scale) 점수는 대략 정규 분포를 따릅니다.
데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행합니다.
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAMCARE-P-13(외래 환자 완화 종양 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 PRO 도구)을 활용한 각 완화 치료(PC) 개입의 효과 크기.
기간: 입학 6개월 후
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기본 값에서 FAMCARE-P13을 사용하여 환자 만족도 점수의 증분 변화를 측정합니다. 또한 시점 T0의 기준선 점수에서 12주(4주(T4), 8주(T8) 및 12주(T12))까지 4주마다 점수의 변화를 측정합니다. 등록 후 6개월에 추가로 측정합니다. |
입학 6개월 후
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)에서 파생된 GDS(Global Distress Score)를 활용한 완화 치료(PC) 개입의 효과 크기.
기간: 입학 6개월 후
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우리는 ESAS에서 파생된 전체 증상 강도 및 부담의 검증된 점수인 ESAS를 사용하여 GDS 점수의 증분 변화를 측정할 것입니다. GDS(범위 0-90)는 9가지 증상으로 구성됩니다. , 및 (3) 전반적인 웰빙 감각.. 또한 시점 T0의 기준선 점수에서 12주(4주(T4), 8주(T8) 및 12주(T12))까지 4주마다 점수의 변화를 측정합니다. 등록 후 6개월에 추가로 측정합니다. |
입학 6개월 후
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기술이 강화된 각 완화의료 중재를 받는 환자와 간병인의 인식
기간: 1상 시험에서 최대 12주
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환자 및 간병인과의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 환자 및 간병인의 TEC 인식을 평가하여 진료소 방문 간 PC 공급자 시작 접촉의 가치를 이해할 것입니다.
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1상 시험에서 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1052 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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