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「PICU Up!」の臨床効果重症児に対する多面的な早期移動介入 (PICU Up!)

2026年8月10日 更新者:Johns Hopkins University

「PICU Up!」の臨床効果重症児に対する多面的な早期移動介入: 実用的なステップウェッジ試験

米国の小児集中治療室(PICU)での死亡率は改善しているものの、生き残った子どもでも持続的な身体的、認知的、心理的障害を発症することがよくあります。 重症児の半数以上が、予防可能な可能性のあるPICUによる罹患率を経験しており、人工呼吸器を装着している子どもは最も危険にさらされている。 重症成人の場合、早期(人工呼吸開始後 3 日以内)に開始した漸進的な運動により、筋力低下と人工呼吸期間が短縮されることがランダム化試験で示されています。 しかし、同様のランダム化研究はPICUでは実施されていない。 研究者の以前の研究では、機能低下のリスクが最も高い重症児のうち、PICU入院後3日以内に理学療法士または作業療法士による評価を受けているのは10%未満であることが明らかになった。 PICU における鎮静、せん妄、睡眠、および不動の相互作用を考慮すると、鎮静プロトコール化などの単一コンポーネントによる介入は、人工呼吸期間の短縮に一貫した利点を示していません。 そこで研究者らは、早期かつ進行性の移動を促進するために、目標指向型鎮静、せん妄予防、睡眠促進、家族の関与を毎日のPICUケアに統合する初の小児に特化した多職種間介入(PICU Up!)を開発した。 研究者らは、単一施設と多施設のパイロット研究の両方で、この実用的で多面的な戦略の安全性と実現可能性を実証しました。 したがって、研究者らの研究の次の段階は、PICU Up! の臨床効果と提供を評価することです。幅広い PICU 患者と医療システムにわたる介入。 研究者らは、以下の目的を持った、米国の学術病院および地域病院 10 か所を含む、実用的なステップウェッジクラスターランダム化比較試験を提案しています。 1) PICU Up! が有効かどうかを評価します。現実世界の状況下で実施される介入は、重症児に対する通常のケアと比較して人工呼吸期間(主要結果)を短縮し、せん妄と機能状態を改善します。 2) PICU Up! の提供に関連する主要な状況要因を特定するために、複数の利害関係者による混合方法のプロセス評価を実施します。 効果が証明されれば、PICU Up!この介入は、PICU の医療を大きく変え、増え続ける重篤な病気の小児生存者の転帰を改善することで公衆衛生に大きな影響を与える可能性を秘めています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • 電話番号:410-955-6412
  • メール:sapna@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Colleen Mennie, RN
  • 電話番号:410-955-6412
  • メール:cmennie1@jhmi.edu

研究場所

    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Molly Dorfman, MD
        • 主任研究者:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • コンタクト:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • 主任研究者:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • 主任研究者:
          • John Berkenbosch, MD
        • 副調査官:
          • Melissa Porter, MD
        • コンタクト:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • コンタクト:
          • Andrew Kiragu, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Kiragu, MD
        • 主任研究者:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • コンタクト:
          • Kelly Corbett, MD
        • 主任研究者:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • コンタクト:
          • Tracie Walker, MD
        • 主任研究者:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • コンタクト:
          • Justin Azar, MD
        • 主任研究者:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
          • Matthew Musick, MD
        • 主任研究者:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • コンタクト:
          • Mel Wright, DO
        • 主任研究者:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Charles Rothschild, MD
        • 主任研究者:
          • Charles Rothschild, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PICU 3 日目の午前 7 時に経口または経鼻気管内チューブを介した侵襲的機械換気が 48 時間以上

除外基準:

  • 48時間以内に生命維持装置の積極的または中止が予想される
  • 胸を開いたり腹部を開いたり
  • 体外膜酸素化(ECMO)の現在の使用状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ベースライン/実装前
通常のPICUケア
アクティブコンパレータ:介入/実施後
ピクアップ!は、早期および進行性の患者の移動を安全に最適化するために、日常的な PICU の実践に統合された多面的で専門職間の経路です。
ピクアップ!患者の適切な活動レベルを決定するためのスクリーニング プロセスを、すべての PICU 患者の毎日の回診ワークフローに組み込んでおり、臨床パラメーターに基づいて段階的な活動計画を作成し、それぞれの子供の固有のニーズに基づいて目標を個別に設定します。 患者のPICUが上がっている間!レベルは客観的な基準に基づいており、専門職間のチームが共有の意思決定を通じて共同で毎日の活動目標を決定し、朝の回診時に医療記録に記録されます。 この介入により、1) 鎮痛についての日常的な議論が容易になります。 2)抜管準備テスト。 3) 鎮静レベルと目標。 4)せん妄のスクリーニングと管理。 5) PICU 3日目までの理学療法および作業療法の相談を含む移動目標。 6)睡眠促進。 7) 家族の移動への参加。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の継続時間
時間枠:21日目まで
人工呼吸器の持続時間を計算する際、研究者らは時間 0 を、気管内挿管または院外で挿管された患者の PICU 入院の時間とみなして、最初に気管内チューブが少なくとも 24 時間継続的に存在しなくなるまで継続する。 患者が挿管され機械換気されたままである場合、換気中に別の施設に移送された場合、または連続 24 時間を超えて機械換気換気(気管内チューブによる)を一度も止めずに 21 日目以前に死亡した場合、患者には 21 日間の換気期間が割り当てられます。 患者が新たな気管切開により人工呼吸器に移行した場合、その日数は人工呼吸器日数としてカウントされます。
21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄を伴う日の割合
時間枠:21日目まで
せん妄の日数を、小児がせん妄の危険にさらされている総日数(つまり、患者がPICUに入院し、昏睡状態にならず、したがってせん妄の評価が可能な日数)で割ったものとして定義されます。
21日目まで
小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC) スケールによって評価される機能状態の変化
時間枠:21日目まで
小児脳パフォーマンスカテゴリは、観察者の印象に基づいた世界的なスケールです。 これは、正常な機能が 1 つから死亡が 6 つまで、障害の増加を 6 段階で段階的に表したものです。 スコアには、良好な場合は 1、軽度の障害は 2、中等度の障害は 3、重度の障害は 4、植物状態または昏睡状態は 5 が含まれます。 スコアが高いほど、パフォーマンスの低下または機能的障害を示します。
21日目まで
小児総合パフォーマンスカテゴリー (POPC) スケールによって評価された機能状態の変化
時間枠:21日目まで
小児総合パフォーマンス カテゴリ (POPC) は、観察者の印象に基づいた世界的な尺度です。 これは、正常な機能が 1 つから死亡が 6 つまで、障害の増加を 6 段階で段階的に表したものです。 スコアには、良好な場合は 1、軽度の障害は 2、中等度の障害は 3、重度の障害は 4、植物状態または昏睡状態は 5 が含まれます。 スコアが高いほど、パフォーマンスの低下または機能的障害を示します。
21日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICUの滞在期間
時間枠:21日目まで
PICUの滞在日数
21日目まで
患者のPICU死亡率の割合
時間枠:21日目まで
PICUの死亡率
21日目まで
自宅に退院した患者数
時間枠:21日目まで
自宅に退院した患者数
21日目まで
入院フロアに退院した患者数
時間枠:21日目まで
入院フロアに退院した患者数
21日目まで
入院リハビリテーションのために退院した患者数
時間枠:21日目まで
入院リハビリテーションのために退院した患者数
21日目まで
他病院に退院した患者数
時間枠:21日目まで
他病院に退院した患者数
21日目まで
新たに褥瘡を患った患者の割合
時間枠:21日目まで
新たに褥瘡を患った患者の割合
21日目まで
理学療法の相談を受けた患者の割合
時間枠:3日目
PICUによる理学療法相談
3日目
作業療法相談を受けた患者の割合
時間枠:3日目
PICUによる作業療法相談
3日目
1日当たりの平均オピオイド曝露量
時間枠:21日目まで
オピオイド曝露: チャートレビューによる 1 日あたりの平均モルヒネと同等量 (mg/kg/日)
21日目まで
1 日あたりの平均ベンゾジアゼピン曝露量
時間枠:21日目まで
ベンゾジアゼピン曝露: チャートレビューによる 1 日あたりの平均ベンゾジアゼピン当量 (mg/kg/日)
21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sapna Kudchadkar, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2025年8月11日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この助成金で生成されたデータは、国内外の会議や出版物でタイムリーに発表されます。 この提案に基づいて作成されたすべての最終査読済み原稿は、デジタル アーカイブ PubMed Central に送信されます。 研究者らは、この研究のデータを、早期かつ段階的な移動介入を通じて重症児の転帰を改善することに関心を持つ他の研究者と共有する予定である。 データ共有リクエストの書面による提案は受理され、独立した審査委員会によって審査され、その提案が科学的および方法論的に健全であり、他の分析と重複していないことが確認されます。 承認されれば、各機関の署名機関とデータ使用契約を締結した後にデータ共有が行われることになる。 医療記録と結果のデータは、NIH データ共有ポリシーと実装ガイダンスに従って、識別子のない匿名化されたデータセットの形式で利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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