Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica del "PICU Up!" Intervento poliedrico sulla mobilità precoce per bambini in condizioni critiche (PICU Up!)

16 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia clinica del "PICU Up!" Intervento sfaccettato sulla mobilità precoce per bambini in condizioni critiche: una prova pragmatica e graduale

Mentre la mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) statunitensi sta migliorando, i bambini che sopravvivono spesso sviluppano persistenti menomazioni fisiche, cognitive e psicologiche. Oltre la metà dei bambini in condizioni critiche sperimenta morbilità acquisite in PICU potenzialmente prevenibili, con i bambini ventilati meccanicamente a maggior rischio. Negli adulti in condizioni critiche, studi randomizzati hanno dimostrato che la mobilità progressiva, iniziata precocemente (entro 3 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica), riduce la debolezza muscolare e la durata della ventilazione meccanica. Tuttavia, simili studi randomizzati non sono stati condotti nel PICU. Gli studi precedenti del ricercatore hanno rivelato che meno del 10% dei bambini in condizioni critiche a più alto rischio di declino funzionale vengono valutati da un fisioterapista o da un terapista occupazionale entro 3 giorni dall'ammissione in PICU. Data l'interazione tra sedazione, delirio, sonno e immobilità nella PICU, gli interventi monocomponenti, come la protocolizzazione della sedazione, non hanno mostrato costantemente benefici per la riduzione della durata della ventilazione meccanica. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il primo intervento interprofessionale pediatrico specifico (PICU Up!) Per integrare la sedazione mirata, la prevenzione del delirio, la promozione del sonno e l'impegno della famiglia nella cura quotidiana della PICU al fine di facilitare la mobilità precoce e progressiva. I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità di questa strategia pragmatica e sfaccettata in studi pilota sia a sito singolo che multicentrico. Quindi, la fase successiva della ricerca degli investigatori è valutare l'efficacia clinica e la consegna del PICU Up! intervento su una vasta gamma di pazienti PICU e sistemi sanitari. I ricercatori propongono uno studio pragmatico, graduale, controllato randomizzato a grappolo che includerà 10 ospedali accademici e di comunità negli Stati Uniti, con i seguenti obiettivi: 1) Valutare se il PICU Up! l'intervento, erogato in condizioni reali, riduce la durata della ventilazione meccanica (esito primario) e migliora il delirio e lo stato funzionale rispetto alle cure abituali nei bambini in condizioni critiche; e 2) Condurre una valutazione del processo multi-stakeholder e con metodi misti per identificare i fattori contestuali chiave associati alla consegna di PICU Up!. Se dimostrato efficace, PICU Up! l'intervento ha il potenziale per cambiare profondamente l'assistenza medica nel PICU e avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica migliorando i risultati per il crescente numero di sopravvissuti pediatrici a malattie critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-6412
  • Email: sapna@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Molly Dorfman, MD
        • Investigatore principale:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Contatto:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Investigatore principale:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • John Berkenbosch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Porter, MD
        • Contatto:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Contatto:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Contatto:
          • Kelly Corbett, MD
        • Investigatore principale:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Contatto:
          • Tracie Walker, MD
        • Investigatore principale:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contatto:
          • Justin Azar, MD
        • Investigatore principale:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Matthew Musick, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Contatto:
          • Mel Wright, DO
        • Investigatore principale:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Charles Rothschild, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Rothschild, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale orale o nasale ≥ 48 ore alle 7:00 in PICU Giorno 3

Criteri di esclusione:

  • Sospensione attiva o anticipata del supporto vitale entro 48 ore
  • Petto aperto o addome aperto
  • Uso attuale dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Base di riferimento/pre-implementazione
Solita cura in PICU
Comparatore attivo: Intervento/Post-implementazione
PICU Su! è un percorso multidisciplinare e interprofessionale integrato nella pratica di routine della PICU per ottimizzare in sicurezza la mobilità precoce e progressiva del paziente.
Altro: PICU Su!
PICU Su! incorpora il processo di screening per determinare il livello di attività appropriato di un paziente nel flusso di lavoro giornaliero di arrotondamento per tutti i pazienti PICU, con un piano di attività a più livelli basato su parametri clinici per individuare obiettivi in ​​base alle esigenze specifiche di ogni bambino. Mentre PICU Up! Il livello si basa su criteri oggettivi, il team interprofessionale determina collettivamente l'obiettivo o gli obiettivi di attività quotidiana attraverso un processo decisionale condiviso che viene documentato nella cartella clinica durante i turni mattutini. L'intervento facilita la discussione quotidiana di 1) analgesia; 2) test di prontezza all'estubazione; 3) livello e obiettivo della sedazione; 4) screening e gestione del delirio; 5) obiettivo di mobilità inclusa la consultazione di fisioterapia e terapia occupazionale da parte della PICU Day 3; 6) promozione del sonno; e 7) impegno della famiglia nella mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Nel calcolare la durata della ventilazione meccanica, gli investigatori considereranno il Tempo 0 come il tempo dell'intubazione endotracheale o del ricovero in PICU per i pazienti intubati in un ospedale esterno, e continuando fino alla prima volta che il tubo endotracheale è stato continuamente assente per almeno 24 ore. Ai pazienti verranno assegnati 21 giorni per la durata della ventilazione se rimangono intubati e ventilati meccanicamente, vengono trasferiti in un'altra struttura mentre sono ventilati o muoiono prima del giorno 21 senza mai rimanere senza ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) per più di 24 ore continue. Se un paziente passa alla ventilazione meccanica tramite una nuova tracheostomia, quei giorni verranno conteggiati come giorni di ventilazione meccanica.
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con delirio
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Definito come il numero di giorni con delirio diviso per il numero totale di giorni in cui il bambino è a rischio di delirio (ovvero il numero di giorni in cui il paziente è in PICU e libero dal coma e quindi valutabile per delirio).
Fino al giorno 21
Modifica dello stato funzionale valutato dalla scala Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche è una scala globale basata sulle impressioni dell'osservatore. È una scala graduata a sei punti di crescente disabilità da 1 funzione normale, a 6 morte. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma. Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale.
Fino al giorno 21
Variazione dello stato funzionale come valutato dalla scala POPC (Pediatric Overall Performance Category).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La Pediatric Overall Performance Category (POPC) è una scala globale basata sulle impressioni dell'osservatore. È una scala graduata a sei punti di crescente disabilità da 1 funzione normale, a 6 morte. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma. Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale.
Fino al giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
PICU durata dei giorni di permanenza
Fino al giorno 21
Percentuale di mortalità dei pazienti PICU
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Mortalità PICU
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi a casa
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi al piano di degenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi al piano di degenza
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in altro ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in altro ospedale
Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con nuove lesioni da pressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con nuove lesioni da pressione
Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con consultazione di terapia fisica
Lasso di tempo: Giorno 3
Consultazione di fisioterapia da PICU
Giorno 3
Percentuale di pazienti con consultazione di terapia occupazionale
Lasso di tempo: Giorno 3
Consultazione di terapia occupazionale da PICU
Giorno 3
Esposizione media giornaliera agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Esposizione agli oppioidi: media giornaliera di morfina ed equivalenti (mg/kg/giorno) tramite revisione del grafico
Fino al giorno 21
Esposizione media giornaliera alle benzodiazepine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Esposizione alle benzodiazepine: equivalenti giornalieri medi di benzodiazepine (mg/kg/giorno) tramite revisione del grafico
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questa sovvenzione saranno presentati in modo tempestivo in occasione di incontri nazionali e internazionali e in pubblicazioni. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. I ricercatori hanno in programma di condividere i dati di questa ricerca con altri ricercatori interessati a migliorare i risultati nei bambini in condizioni critiche attraverso interventi di mobilità precoci e progressivi. Le proposte scritte per le richieste di condivisione dei dati saranno accettate ed esaminate da un comitato di revisione indipendente per garantire che la proposta sia scientificamente e metodologicamente valida e non duplicata con altre analisi. Se approvata, la condivisione dei dati avverrebbe dopo aver stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati con le autorità istituzionali di firma di ciascuna istituzione. I dati delle cartelle cliniche e degli esiti saranno quindi resi disponibili sotto forma di set di dati deidentificati senza identificatori in linea con la politica di condivisione dei dati e la guida all'implementazione del NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PICU Su!

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi