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Klinische Wirksamkeit des „PICU Up!“ Vielfältige frühe Mobilitätsintervention für schwerkranke Kinder (PICU Up!)

10. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinische Wirksamkeit des „PICU Up!“ Vielfältige frühe Mobilitätsintervention für schwerkranke Kinder: Ein pragmatischer, abgestufter Versuch

Während sich die Sterblichkeit auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) in den USA verbessert, entwickeln überlebende Kinder häufig anhaltende körperliche, kognitive und psychische Beeinträchtigungen. Über die Hälfte der schwerkranken Kinder erleiden potenziell vermeidbare, auf der Intensivstation erworbene Morbiditäten, wobei mechanisch beatmete Kinder das größte Risiko haben. Bei kritisch kranken Erwachsenen haben randomisierte Studien gezeigt, dass eine frühzeitige progressive Mobilität (innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung) die Muskelschwäche und die Dauer der mechanischen Beatmung verringert. Allerdings wurden auf der Intensivstation keine ähnlichen randomisierten Studien durchgeführt. Frühere Studien des Forschers ergaben, dass weniger als 10 Prozent der schwerkranken Kinder mit dem höchsten Risiko für einen Funktionsverlust innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation von einem Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten untersucht werden. Angesichts des Zusammenspiels von Sedierung, Delirium, Schlaf und Immobilität auf der Intensivstation haben Einzelkomponenteninterventionen, wie z. B. die Protokollierung der Sedierung, keinen durchgängigen Nutzen für die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung gezeigt. Daher entwickelten die Forscher die erste pädiatrische, interprofessionelle Intervention (PICU Up!), um zielgerichtete Sedierung, Delir-Prävention, Schlafförderung und familiäres Engagement in die tägliche Intensivpflege zu integrieren und so eine frühe und fortschreitende Mobilität zu ermöglichen. Die Forscher haben die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser pragmatischen, vielschichtigen Strategie sowohl in Einzelstandort- als auch in Multicenter-Pilotstudien nachgewiesen. Daher besteht die nächste Phase der Forscherforschung darin, die klinische Wirksamkeit und Bereitstellung des PICU Up! zu bewerten. Intervention bei einer Reihe von Intensivpatienten und Gesundheitssystemen. Die Ermittler schlagen eine pragmatische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Stufenkeilstudie vor, an der 10 akademische und kommunale Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden, mit den folgenden Zielen: 1) Bewerten Sie, ob die PICU Up! Die unter realen Bedingungen durchgeführte Intervention verkürzt die Dauer der mechanischen Beatmung (primäres Ergebnis) und verbessert das Delir und den Funktionsstatus im Vergleich zur üblichen Pflege bei kritisch kranken Kindern. und 2) Führen Sie eine Multi-Stakeholder-Prozessbewertung mit gemischten Methoden durch, um wichtige Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit der Bereitstellung von PICU Up! verbunden sind. Wenn sich die Wirksamkeit des PICU Up! Die Intervention hat das Potenzial, die medizinische Versorgung auf der Intensivstation tiefgreifend zu verändern und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Ergebnisse für die wachsende Zahl pädiatrischer Überlebender kritischer Krankheiten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-6412
  • E-Mail: sapna@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Dorfman, MD
        • Hauptermittler:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Kontakt:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Hauptermittler:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • John Berkenbosch, MD
        • Unterermittler:
          • Melissa Porter, MD
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Hauptermittler:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kelly Corbett, MD
        • Hauptermittler:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Tracie Walker, MD
        • Hauptermittler:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Justin Azar, MD
        • Hauptermittler:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Matthew Musick, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Kontakt:
          • Mel Wright, DO
        • Hauptermittler:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Charles Rothschild, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Rothschild, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung über einen oralen oder nasalen Endotrachealtubus ≥ 48 Stunden um 7 Uhr am dritten Tag der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver oder erwarteter Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 48 Stunden
  • Offene Brust oder offener Bauch
  • Derzeitiger Einsatz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline/Vorimplementierung
Übliche Pflege auf der Intensivstation
Aktiver Komparator: Intervention/Nachimplementierung
PICU Up! ist ein vielschichtiger, interprofessioneller Weg, der in die Routinepraxis auf der Intensivstation integriert wird, um die frühe und fortschreitende Patientenmobilität sicher zu optimieren.
Sonstiges: PICU Up!
PICU Up! Integriert den Screening-Prozess zur Bestimmung des geeigneten Aktivitätsniveaus eines Patienten in den täglichen Arbeitsablauf für alle Intensivpatienten mit einem abgestuften Aktivitätsplan auf der Grundlage klinischer Parameter, um Ziele basierend auf den individuellen Bedürfnissen jedes Kindes zu individualisieren. Während die Intensivstation des Patienten Up! Das Niveau basiert auf objektiven Kriterien. Das interprofessionelle Team legt gemeinsam die täglichen Aktivitätsziele durch gemeinsame Entscheidungsfindung fest, die in der Krankenakte bei den Morgenvisiten dokumentiert wird. Die Intervention erleichtert die tägliche Diskussion über 1) Analgesie; 2) Prüfung der Extubationsbereitschaft; 3) Sedierungsniveau und -ziel; 4) Delir-Screening und -Management; 5) Mobilitätsziel einschließlich physio- und ergotherapeutischer Beratung durch die Intensivstation am 3. Tag; 6) Schlafförderung; und 7) familiäres Engagement in der Mobilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bei der Berechnung der Dauer der mechanischen Beatmung berücksichtigen die Forscher Zeit 0 als den Zeitpunkt der endotrachealen Intubation oder Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten, die in einem externen Krankenhaus intubiert wurden, und zwar bis zum ersten Mal, als der Endotrachealtubus mindestens 24 Stunden lang ununterbrochen fehlte. Den Patienten werden 21 Tage für die Beatmungsdauer zugewiesen, wenn sie intubiert und mechanisch beatmet werden, während der Beatmung in eine andere Einrichtung verlegt werden oder vor dem 21. Tag sterben, ohne jemals länger als 24 Stunden ununterbrochen von der mechanischen Beatmung (über Endotrachealtubus) abzuschalten. Wenn ein Patient durch eine neue Tracheotomie auf mechanische Beatmung umgestellt wird, werden diese Tage als Tage der mechanischen Beatmung gezählt.
Bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit Delir
Zeitfenster: Bis Tag 21
Definiert als die Anzahl der Tage mit Delir dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kind einem Delirrisiko ausgesetzt ist (d. h. die Anzahl der Tage, an denen sich der Patient auf der Intensivstation befindet und nicht im Koma liegt und daher für ein Delir beurteilbar ist).
Bis Tag 21
Änderung des Funktionsstatus, bewertet anhand der PCPC-Skala (Pediatric Cerebral Performance Category).
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die Kategorie „Pädiatrische Gehirnleistung“ ist eine globale Skala, die auf Beobachtereindrücken basiert. Es handelt sich um eine sechsstufige Skala zur zunehmenden Behinderung von 1 normaler Funktion bis 6 zum Tod. Zu den Werten gehören 1 für gut, 2 für leichte Behinderung, 3 für mäßige Behinderung, 4 für schwere Behinderung und 5 für Wachkoma oder Koma. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung oder funktionelle Morbidität hin.
Bis Tag 21
Änderung des Funktionsstatus gemäß der Skala der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC).
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die pädiatrische Gesamtleistungskategorie (POPC) ist eine globale Skala, die auf den Eindrücken des Beobachters basiert. Es handelt sich um eine sechsstufige Skala zur zunehmenden Behinderung von 1 normaler Funktion bis 6 zum Tod. Zu den Werten gehören 1 für gut, 2 für leichte Behinderung, 3 für mäßige Behinderung, 4 für schwere Behinderung und 5 für Wachkoma oder Koma. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung oder funktionelle Morbidität hin.
Bis Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 21
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Bis Tag 21
Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation gestorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 21
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis Tag 21
Anzahl der nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 21
Anzahl der nach Hause entlassenen Patienten
Bis Tag 21
Anzahl der Patienten, die in die stationäre Etage entlassen wurden
Zeitfenster: Bis Tag 21
Anzahl der Patienten, die in die stationäre Etage entlassen wurden
Bis Tag 21
Anzahl der in die stationäre Rehabilitation entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 21
Anzahl der in die stationäre Rehabilitation entlassenen Patienten
Bis Tag 21
Anzahl der Patienten, die in ein anderes Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis Tag 21
Anzahl der Patienten, die in ein anderes Krankenhaus entlassen wurden
Bis Tag 21
Prozentsatz der Patienten mit neuen Dekubitusverletzungen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Prozentsatz der Patienten mit neuen Dekubitusverletzungen
Bis Tag 21
Prozentsatz der Patienten mit physiotherapeutischer Beratung
Zeitfenster: Tag 3
Physiotherapeutische Beratung durch die Intensivstation
Tag 3
Anteil der Patienten mit ergotherapeutischer Beratung
Zeitfenster: Tag 3
Ergotherapeutische Beratung durch die Intensivstation
Tag 3
Mittlere tägliche Opioidexposition
Zeitfenster: Bis Tag 21
Opioid-Exposition: mittlere tägliche Morphin- und Äquivalente (mg/kg/Tag) anhand der Diagrammübersicht
Bis Tag 21
Mittlere tägliche Benzodiazepin-Exposition
Zeitfenster: Bis Tag 21
Benzodiazepin-Exposition: mittlere tägliche Benzodiazepin-Äquivalente (mg/kg/Tag) anhand der Diagrammübersicht
Bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Zuschusses generierten Daten werden zeitnah auf nationalen und internationalen Tagungen sowie in Veröffentlichungen präsentiert. Alle endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden an das digitale Archiv PubMed Central übermittelt. Die Forscher planen, Daten aus dieser Forschung mit anderen Forschern zu teilen, die Interesse daran haben, die Ergebnisse bei schwerkranken Kindern durch frühe und progressive Mobilitätsinterventionen zu verbessern. Schriftliche Vorschläge für Anfragen zur Datenfreigabe werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss angenommen und geprüft, um sicherzustellen, dass der Vorschlag wissenschaftlich und methodisch fundiert ist und sich nicht mit anderen Analysen überschneidet. Im Falle einer Genehmigung würde der Datenaustausch nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung mit den institutionellen Unterzeichnerbehörden jeder Institution erfolgen. Daten zu Krankenakten und Ergebnissen werden dann in Form anonymisierter Datensätze ohne Identifikatoren gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den Implementierungsrichtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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