Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van de "PICU Up!" Veelzijdige vroege mobiliteitsinterventie voor ernstig zieke kinderen (PICU Up!)

11 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Klinische effectiviteit van de "PICU Up!" Veelzijdige vroege mobiliteitsinterventie voor ernstig zieke kinderen: een pragmatische, getrapte proef

Terwijl de mortaliteit op Amerikaanse pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) verbetert, ontwikkelen overlevende kinderen vaak aanhoudende fysieke, cognitieve en psychologische beperkingen. Meer dan de helft van de ernstig zieke kinderen ervaart potentieel vermijdbare PICU-verworven morbiditeiten, waarbij mechanisch beademde kinderen het grootste risico lopen. Bij ernstig zieke volwassenen hebben gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat progressieve mobiliteit, vroeg begonnen (binnen 3 dagen na het starten van mechanische beademing), spierzwakte en de duur van mechanische beademing vermindert. Soortgelijke gerandomiseerde onderzoeken zijn echter niet uitgevoerd op de PICU. Uit eerdere studies van de onderzoeker bleek dat minder dan 10 procent van de ernstig zieke kinderen met het grootste risico op functionele achteruitgang binnen 3 dagen na opname op de PICU door een fysiotherapeut of ergotherapeut wordt beoordeeld. Gezien het samenspel van sedatie, delirium, slaap en immobiliteit op de PICU, hebben interventies met één component, zoals protocollering van sedatie, niet consistent aangetoond dat ze gunstig zijn voor het verkorten van de duur van de mechanische beademing. Zo ontwikkelden de onderzoekers de eerste pediatrische specifieke, interprofessionele interventie (PICU Up!) om doelgerichte sedatie, deliriumpreventie, slaapbevordering en gezinsbetrokkenheid te integreren in de dagelijkse PICU-zorg om vroege en progressieve mobiliteit te vergemakkelijken. De onderzoekers hebben de veiligheid en haalbaarheid van deze pragmatische, veelzijdige strategie aangetoond in zowel single-site als multicenter pilotstudies. Daarom is de volgende fase van het onderzoek van de onderzoekers het evalueren van de klinische effectiviteit en levering van de PICU Up! interventie bij een reeks PICU-patiënten en gezondheidssystemen. De onderzoekers stellen een pragmatische, getrapte, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor die 10 academische en gemeenschapsziekenhuizen in de Verenigde Staten zal omvatten, met de volgende doelstellingen: 1) Evalueer of de PICU Up! interventie, geleverd onder reële omstandigheden, verkort de duur van de mechanische beademing (primair resultaat) en verbetert het delirium en de functionele status in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij ernstig zieke kinderen; en 2) Voer een multi-stakeholder procesevaluatie met verschillende methoden uit om de belangrijkste contextuele factoren te identificeren die verband houden met de levering van PICU Up!. Indien bewezen effectief, zal de PICU Up! interventie heeft het potentieel om de medische zorg op de PICU ingrijpend te veranderen en een substantiële impact te hebben op de volksgezondheid door de resultaten te verbeteren voor het groeiende aantal pediatrische overlevenden van een kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 410-955-6412
  • E-mail: sapna@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
          • Molly Dorfman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Contact:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Berkenbosch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Porter, MD
        • Contact:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Contact:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Contact:
          • Kelly Corbett, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Contact:
          • Tracie Walker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contact:
          • Justin Azar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Matthew Musick, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Contact:
          • Mel Wright, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Charles Rothschild, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Rothschild, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve mechanische beademing via orale of nasale endotracheale tube ≥ 48 uur om 7.00 uur op PICU dag 3

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of verwachte stopzetting van levensondersteuning binnen 48 uur
  • Open borst of open buik
  • Huidig ​​​​gebruik van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn/pre-implementatie
Gebruikelijke PICU-zorg
Actieve vergelijker: Interventie/Post-implementatie
PICU omhoog! is een veelzijdig, interprofessioneel traject dat is geïntegreerd in de routinematige PICU-praktijk om de vroege en progressieve patiëntenmobiliteit veilig te optimaliseren.
Ander: PIC Op!
PIC Op! omvat het screeningproces voor het bepalen van het geschikte activiteitenniveau van een patiënt in de dagelijkse afrondingsworkflow voor alle PICU-patiënten, met een gelaagd activiteitenplan op basis van klinische parameters om doelen te individualiseren op basis van de unieke behoeften van elk kind. Terwijl de PICU Up! niveau is gebaseerd op objectieve criteria, bepaalt het interprofessionele team collectief de dagelijkse activiteitsdoel(en) door middel van gedeelde besluitvorming die wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de ochtendrondes. De interventie vergemakkelijkt de dagelijkse bespreking van 1) analgesie; 2) testen van gereedheid voor extubatie; 3) sedatieniveau en doel; 4) deliriumscreening en -beheer; 5) mobiliteitsdoel inclusief consult fysiotherapie en ergotherapie door PICU Dag 3; 6) slaapbevordering; en 7) gezinsbetrokkenheid bij mobiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Bij het berekenen van de duur van mechanische beademing zullen de onderzoekers Tijd 0 beschouwen als de tijd van endotracheale intubatie of opname op de PICU voor patiënten die buiten het ziekenhuis zijn geïntubeerd, en doorgaand tot de eerste keer dat de endotracheale tube continu afwezig was gedurende ten minste 24 uur. Patiënten krijgen 21 dagen voor de beademingsduur toegewezen als ze geïntubeerd en mechanisch beademd blijven, worden overgebracht naar een andere faciliteit terwijl ze beademd worden of sterven vóór dag 21 zonder ooit meer dan 24 ononderbroken uren van mechanische beademing (via endotracheale tube) af te blijven. Als een patiënt wordt overgezet op mechanische beademing via een nieuwe tracheostomie, worden die dagen geteld als mechanische beademingsdagen.
Tot en met dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van dagen met delirium
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Gedefinieerd als het aantal dagen met delirium gedeeld door het totale aantal dagen dat het kind risico loopt op delirium (d.w.z. het aantal dagen dat de patiënt op de PICU ligt en vrij is van coma en daarom kan worden beoordeeld op delirium).
Tot en met dag 21
Verandering in functionele status zoals beoordeeld door de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-schaal
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
De Pediatric Cerebral Performance Category is een wereldwijde schaal die is gebaseerd op waarnemingen van waarnemers. Het is een zespuntsschaal van toenemende invaliditeit van 1 normale functie tot 6 overlijden. Scores omvatten 1 voor goed, 2 voor lichte handicap, 3 voor matige handicap, 4 voor ernstige handicap en 5 voor vegetatieve toestand of coma. Hogere scores duiden op slechtere prestaties of functionele morbiditeit.
Tot en met dag 21
Verandering in functionele status zoals beoordeeld door de Pediatric Overall Performance Category (POPC)-schaal
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
De Pediatric Overall Performance Category (POPC) is een wereldwijde schaal die is gebaseerd op waarnemingen van waarnemers. Het is een zespuntsschaal van toenemende invaliditeit van 1 normale functie tot 6 overlijden. Scores omvatten 1 voor goed, 2 voor lichte handicap, 3 voor matige handicap, 4 voor ernstige handicap en 5 voor vegetatieve toestand of coma. Hogere scores duiden op slechtere prestaties of functionele morbiditeit.
Tot en met dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
PICU lengte van verblijfsdagen
Tot en met dag 21
Percentage patiënten PICU mortaliteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
PICU-sterfte
Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat naar huis is ontslagen
Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen naar de verpleegafdeling
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen naar de verpleegafdeling
Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen voor klinische revalidatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen voor klinische revalidatie
Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen naar een ander ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Aantal patiënten dat is ontslagen naar een ander ziekenhuis
Tot en met dag 21
Percentage patiënten met nieuwe decubitus
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Percentage patiënten met nieuwe decubitus
Tot en met dag 21
Percentage patiënten met fysiotherapeutisch consult
Tijdsspanne: Dag 3
Consult fysiotherapie door PICU
Dag 3
Percentage patiënten met consultatie voor ergotherapie
Tijdsspanne: Dag 3
Consult ergotherapie door PICU
Dag 3
Gemiddelde dagelijkse blootstelling aan opioïden
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Blootstelling aan opioïden: gemiddelde dagelijkse morfine en equivalenten (mg/kg/dag) via kaartoverzicht
Tot en met dag 21
Gemiddelde dagelijkse blootstelling aan benzodiazepinen
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Blootstelling aan benzodiazepine: gemiddelde dagelijkse benzodiazepine-equivalenten (mg/kg/dag) via kaartoverzicht
Tot en met dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00259937
  • R01HD103811 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die met deze subsidie ​​worden gegenereerd, zullen tijdig worden gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten en in publicaties. Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die voortkomen uit dit voorstel zullen worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central. De onderzoekers zijn van plan de gegevens van dit onderzoek te delen met andere onderzoekers die er belang bij hebben de resultaten van ernstig zieke kinderen te verbeteren door middel van vroege en progressieve mobiliteitsinterventies. Schriftelijke voorstellen voor verzoeken om het delen van gegevens worden geaccepteerd en beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie om ervoor te zorgen dat het voorstel wetenschappelijk en methodologisch verantwoord is en niet overlapt met andere analyses. Indien goedgekeurd, zou het delen van gegevens plaatsvinden na het sluiten van een overeenkomst voor gegevensgebruik met de institutionele ondertekenende autoriteiten van elke instelling. Medisch dossier en uitkomstgegevens zullen dan beschikbaar worden gesteld in de vorm van geanonimiseerde datasets zonder identificatiegegevens in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op PIC Op!

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren