Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna programu „PICU Up!” Wieloaspektowa wczesna interwencja ruchowa dzieci w stanie krytycznym (PICU Up!)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność kliniczna programu „PICU Up!” Wieloaspektowa wczesna interwencja ruchowa dzieci w stanie krytycznym: pragmatyczna próba klinowa schodkowa

Podczas gdy śmiertelność na amerykańskich oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) poprawia się, u dzieci, które przeżyły, często rozwijają się trwałe upośledzenia fizyczne, poznawcze i psychiczne. Ponad połowa krytycznie chorych dzieci doświadcza potencjalnie możliwych do uniknięcia chorób nabytych na OIOM-ie, przy czym dzieci wentylowane mechanicznie są najbardziej zagrożone. W badaniach z randomizacją u osób dorosłych w stanie krytycznym wykazano, że stopniowa mobilność, rozpoczęta wcześnie (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej), zmniejsza osłabienie mięśni i czas trwania wentylacji mechanicznej. Jednak podobnych badań z randomizacją nie przeprowadzono w OIOM-ie. Wcześniejsze badania badacza wykazały, że mniej niż 10 procent krytycznie chorych dzieci z najwyższym ryzykiem pogorszenia funkcjonowania jest ocenianych przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM. Biorąc pod uwagę wzajemne oddziaływanie sedacji, delirium, snu i bezruchu na OIOM-ie, interwencje jednoskładnikowe, takie jak protokół sedacji, nie wykazały konsekwentnie korzyści w zakresie skrócenia czasu wentylacji mechanicznej. W związku z tym badacze opracowali pierwszą interdyscyplinarną interwencję pediatryczną (PICU Up!), aby zintegrować celową sedację, zapobieganie delirium, promocję snu i zaangażowanie rodziny w codzienną opiekę na OIOM-ie w celu ułatwienia wczesnej i stopniowej mobilności. Badacze wykazali bezpieczeństwo i wykonalność tej pragmatycznej, wieloaspektowej strategii w badaniach pilotażowych zarówno w jednym ośrodku, jak iw wielu ośrodkach. Stąd kolejnym etapem badań badaczy jest ocena skuteczności klinicznej i realizacji PICU Up! interwencji w szeregu pacjentów OIOM i systemów opieki zdrowotnej. Badacze proponują pragmatyczne, schodkowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie 10 szpitali akademickich i lokalnych w Stanach Zjednoczonych, z następującymi celami: 1) Ocena, czy PICU Up! interwencja prowadzona w rzeczywistych warunkach skraca czas trwania wentylacji mechanicznej (główny wynik) oraz poprawia delirium i stan funkcjonalny w porównaniu ze zwykłą opieką u krytycznie chorych dzieci; oraz 2) Przeprowadź ewaluację procesu z udziałem wielu interesariuszy, stosując metody mieszane, aby zidentyfikować kluczowe czynniki kontekstowe związane z realizacją PICU Up!. Jeśli okaże się skuteczne, PICU Up! interwencja może głęboko zmienić opiekę medyczną na OIOM-ie i znacząco wpłynąć na zdrowie publiczne poprzez poprawę wyników dla rosnącej liczby dzieci, które przeżyły poważną chorobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Numer telefonu: 410-955-6412
  • E-mail: sapna@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Dorfman, MD
        • Główny śledczy:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Kontakt:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Główny śledczy:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • John Berkenbosch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Porter, MD
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Główny śledczy:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kelly Corbett, MD
        • Główny śledczy:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Tracie Walker, MD
        • Główny śledczy:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Justin Azar, MD
        • Główny śledczy:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Matthew Musick, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Kontakt:
          • Mel Wright, DO
        • Główny śledczy:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Charles Rothschild, MD
        • Główny śledczy:
          • Charles Rothschild, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ustną lub nosową rurkę dotchawiczą ≥ 48 godzin o 7 rano na OIT Dzień 3

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub przewidywane wycofanie aparatury podtrzymującej życie w ciągu 48 godzin
  • Otwarta klatka piersiowa lub otwarty brzuch
  • Obecne zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poziom bazowy/przedwdrożeniowy
Zwykła opieka PICU
Aktywny komparator: Interwencja/Powdrożenie
PICU w górę! to wieloaspektowa, międzyprofesjonalna ścieżka zintegrowana z rutynową praktyką OIOM-u w celu bezpiecznej optymalizacji wczesnej i postępującej mobilności pacjentów.
Inny: PICU w górę!
PICU w górę! włącza proces badań przesiewowych w celu określenia odpowiedniego poziomu aktywności pacjenta w codzienny cykl pracy dla wszystkich pacjentów OIOM-u, z wielopoziomowym planem aktywności opartym na parametrach klinicznych w celu zindywidualizowania celów w oparciu o unikalne potrzeby każdego dziecka. Podczas gdy PICU pacjenta Up! poziom jest oparty na obiektywnych kryteriach, zespół międzyzawodowy wspólnie określa cele związane z codzienną aktywnością poprzez wspólne podejmowanie decyzji, które są dokumentowane w dokumentacji medycznej podczas porannych obchodów. Interwencja ułatwia codzienną dyskusję na temat: 1) analgezji; 2) badanie gotowości do ekstubacji; 3) poziom i cel sedacji; 4) badanie przesiewowe i leczenie delirium; 5) cel mobilności obejmujący konsultację fizjoterapeutyczną i zajęciową przez OIOM dzień 3; 6) promocja snu; oraz 7) zaangażowanie rodziny w mobilność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 21
Przy obliczaniu czasu trwania wentylacji mechanicznej badacze wezmą pod uwagę czas 0 jako czas intubacji dotchawiczej lub przyjęcia na OIOM dla pacjentów zaintubowanych w szpitalu pozaszpitalnym i kontynuowany do czasu, gdy po raz pierwszy rurka dotchawicza była nieprzerwanie nieobecna przez co najmniej 24 godziny. Pacjenci zostaną przydzieleni na 21 dni na wentylację, jeśli pozostaną zaintubowani i wentylowani mechanicznie, zostaną przeniesieni do innej placówki podczas wentylacji lub umrą przed 21. Jeśli pacjent zostanie przełączony na wentylację mechaniczną przez nową tracheostomię, te dni będą liczone jako dni wentylacji mechanicznej.
Do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z majaczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 21
Zdefiniowana jako liczba dni z majaczeniem podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których dziecko jest zagrożone delirium (tj. liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie i jest wolny od śpiączki, a zatem można ocenić, czy nie ma majaczenia).
Do dnia 21
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą skali Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
Ramy czasowe: Do dnia 21
Kategoria wydajności mózgowej dzieci to skala globalna oparta na wrażeniach obserwatora. Jest to sześciostopniowa skala narastającej niepełnosprawności od 1 normalnej funkcji do 6 zgonów. Wyniki obejmują 1 dla dobrego, 2 dla lekkiej niepełnosprawności, 3 dla umiarkowanej niepełnosprawności, 4 dla ciężkiej niepełnosprawności i 5 dla stanu wegetatywnego lub śpiączki. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność lub chorobowość czynnościową.
Do dnia 21
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana na podstawie skali ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej (POPC).
Ramy czasowe: Do dnia 21
Kategoria ogólnej sprawności pediatrycznej (POPC) to globalna skala oparta na wrażeniach obserwatora. Jest to sześciostopniowa skala narastającej niepełnosprawności od 1 normalnej funkcji do 6 zgonów. Wyniki obejmują 1 dla dobrego, 2 dla lekkiej niepełnosprawności, 3 dla umiarkowanej niepełnosprawności, 4 dla ciężkiej niepełnosprawności i 5 dla stanu wegetatywnego lub śpiączki. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność lub chorobowość czynnościową.
Do dnia 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: Do dnia 21
PICU długość pobytu dni
Do dnia 21
Odsetek zgonów pacjentów na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do dnia 21
Śmiertelność na OIOM-ie
Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych do domu
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych do domu
Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisywanych na piętro szpitalne
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisywanych na piętro szpitalne
Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych na rehabilitację stacjonarną
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych na rehabilitację stacjonarną
Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych do innego szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba pacjentów wypisanych do innego szpitala
Do dnia 21
Odsetek pacjentów z nowymi odleżynami
Ramy czasowe: Do dnia 21
Odsetek pacjentów z nowymi odleżynami
Do dnia 21
Odsetek pacjentów z konsultacją fizjoterapeutyczną
Ramy czasowe: Dzień 3
Konsultacja fizjoterapeutyczna przez PICU
Dzień 3
Odsetek pacjentów objętych konsultacją terapii zajęciowej
Ramy czasowe: Dzień 3
Konsultacja terapii zajęciowej przez OIOM
Dzień 3
Średnia dzienna ekspozycja na opioidy
Ramy czasowe: Do dnia 21
Ekspozycja na opioidy: średnia dzienna dawka morfiny i ekwiwalentów (mg/kg/dzień) na podstawie przeglądu wykresów
Do dnia 21
Średnia dzienna ekspozycja na benzodiazepiny
Ramy czasowe: Do dnia 21
Narażenie na benzodiazepiny: średnie dzienne równoważniki benzodiazepiny (mg/kg/dzień) na podstawie przeglądu wykresów
Do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach grantu będą terminowo prezentowane na spotkaniach krajowych i międzynarodowych oraz w publikacjach. Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane do archiwum cyfrowego PubMed Central. Badacze planują udostępnić dane z tych badań innym naukowcom, którzy są zainteresowani poprawą wyników u krytycznie chorych dzieci poprzez wczesne i stopniowe interwencje ruchowe. Pisemne propozycje wniosków o udostępnienie danych zostaną zaakceptowane i zweryfikowane przez niezależną komisję rewizyjną, aby upewnić się, że wniosek jest uzasadniony pod względem naukowym i metodologicznym oraz że nie powiela innych analiz. W przypadku zatwierdzenia udostępnianie danych nastąpiłoby po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych z instytucjonalnymi organami podpisującymi w każdej instytucji. Dane dotyczące dokumentacji medycznej i wyników zostaną następnie udostępnione w postaci niezidentyfikowanych zestawów danych bez identyfikatorów zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH i Wytycznymi dotyczącymi wdrażania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj