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Efficacité clinique du "PICU Up!" Intervention de mobilité précoce à multiples facettes pour les enfants gravement malades (PICU Up!)

11 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Efficacité clinique du "PICU Up!" Intervention de mobilité précoce à multiples facettes pour les enfants gravement malades : un essai pragmatique en plusieurs étapes

Alors que la mortalité dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) aux États-Unis s'améliore, les enfants survivants développent fréquemment des déficiences physiques, cognitives et psychologiques persistantes. Plus de la moitié des enfants gravement malades souffrent de morbidités potentiellement évitables liées à l'USIP, les enfants ventilés mécaniquement étant les plus à risque. Chez des adultes gravement malades, des essais randomisés ont montré que la mobilité progressive, commencée tôt (dans les 3 jours suivant le début de la ventilation mécanique), diminue la faiblesse musculaire et la durée de la ventilation mécanique. Cependant, aucune étude randomisée similaire n'a été menée à l'USIP. Les études antérieures de l'enquêteur ont révélé que moins de 10 % des enfants gravement malades présentant le risque le plus élevé de déclin fonctionnel sont évalués par un physiothérapeute ou un ergothérapeute dans les 3 jours suivant l'admission à l'USIP. Compte tenu de l'interaction de la sédation, du délire, du sommeil et de l'immobilité dans l'USIP, les interventions à un seul composant, telles que la protocolisation de la sédation, n'ont pas systématiquement montré d'avantages pour réduire la durée de la ventilation mécanique. Ainsi, les chercheurs ont développé la première intervention interprofessionnelle pédiatrique (PICU Up!) pour intégrer la sédation ciblée, la prévention du délire, la promotion du sommeil et l'engagement familial dans les soins quotidiens de l'USIP afin de faciliter la mobilité précoce et progressive. Les chercheurs ont démontré la sécurité et la faisabilité de cette stratégie pragmatique à multiples facettes dans des études pilotes à site unique et multicentriques. Par conséquent, la prochaine phase de la recherche des enquêteurs consiste à évaluer l'efficacité clinique et la prestation du PICU Up! intervention auprès d'un éventail de patients de l'USIP et de systèmes de santé. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique, en plusieurs étapes, qui inclura 10 hôpitaux universitaires et communautaires aux États-Unis, avec les objectifs suivants : 1) Évaluer si le PICU Up ! intervention, administrée dans des conditions réelles, diminue la durée de la ventilation mécanique (résultat principal) et améliore le délire et l'état fonctionnel par rapport aux soins habituels chez les enfants gravement malades ; et 2) Mener une évaluation de processus multipartite à méthodes mixtes pour identifier les principaux facteurs contextuels associés à la prestation de PICU Up!. S'il s'avère efficace, le PICU Up! Cette intervention a le potentiel de modifier profondément les soins médicaux à l'USIP et d'avoir un impact substantiel sur la santé publique en améliorant les résultats pour le nombre croissant de survivants pédiatriques d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-955-6412
  • E-mail: sapna@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Colleen Mennie, RN
  • Numéro de téléphone: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
          • Molly Dorfman, MD
        • Chercheur principal:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Contact:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Chercheur principal:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • John Berkenbosch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Porter, MD
        • Contact:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Contact:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Chercheur principal:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Contact:
          • Kelly Corbett, MD
        • Chercheur principal:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Contact:
          • Tracie Walker, MD
        • Chercheur principal:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contact:
          • Justin Azar, MD
        • Chercheur principal:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Matthew Musick, MD
        • Chercheur principal:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Contact:
          • Mel Wright, DO
        • Chercheur principal:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Charles Rothschild, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Rothschild, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale orale ou nasale ≥ 48 heures à 7 h le jour 3 de l'USIP

Critère d'exclusion:

  • Retrait actif ou anticipé du maintien de la vie dans les 48 heures
  • Poitrine ouverte ou abdomen ouvert
  • Utilisation actuelle de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Référence/Pré-mise en œuvre
Soins habituels en USIP
Comparateur actif: Intervention/post-mise en œuvre
PICU debout ! est un parcours interprofessionnel à multiples facettes qui est intégré à la pratique de routine des USIP pour optimiser en toute sécurité la mobilité précoce et progressive des patients.
PICU Up ! intègre le processus de sélection pour déterminer le niveau d'activité approprié d'un patient dans le flux de travail quotidien pour tous les patients de l'USIP, avec un plan d'activité à plusieurs niveaux basé sur des paramètres cliniques pour individualiser les objectifs en fonction des besoins uniques de chaque enfant. Pendant que le PICU Up! niveau est basé sur des critères objectifs, l'équipe interprofessionnelle détermine collectivement le ou les objectifs d'activité quotidienne par une prise de décision partagée qui est documentée dans le dossier médical lors des tournées du matin. L'intervention facilite la discussion quotidienne sur 1) l'analgésie ; 2) tests de préparation à l'extubation ; 3) niveau et objectif de sédation ; 4) dépistage et prise en charge du délire ; 5) objectif de mobilité incluant une consultation en physiothérapie et en ergothérapie par l'USIP Jour 3 ; 6) promotion du sommeil ; et 7) engagement familial dans la mobilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 21
Lors du calcul de la durée de la ventilation mécanique, les enquêteurs considéreront le temps 0 comme le moment de l'intubation endotrachéale ou de l'admission en USIP pour les patients intubés dans un hôpital extérieur, et se poursuivront jusqu'à la première fois que le tube endotrachéal a été continuellement absent pendant au moins 24 heures. Les patients se verront attribuer 21 jours pour la durée de la ventilation s'ils restent intubés et ventilés mécaniquement, sont transférés dans un autre établissement alors qu'ils sont ventilés ou décèdent avant le jour 21 sans jamais rester hors ventilation mécanique (via un tube endotrachéal) pendant plus de 24 heures consécutives. Si un patient passe à la ventilation mécanique via une nouvelle trachéotomie, ces jours seront comptés comme des jours de ventilation mécanique.
Jusqu'au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours avec délire
Délai: Jusqu'au jour 21
Défini comme le nombre de jours de délire divisé par le nombre total de jours pendant lesquels l'enfant est à risque de délire (c'est-à-dire le nombre de jours pendant lesquels le patient est à l'USIP et sans coma et donc évaluable pour le délire).
Jusqu'au jour 21
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Délai: Jusqu'au jour 21
La catégorie de performance cérébrale pédiatrique est une échelle globale basée sur les impressions des observateurs. Il s'agit d'une échelle graduée en six points d'augmentation de l'incapacité de 1 fonction normale à 6 décès. Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma. Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle.
Jusqu'au jour 21
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC)
Délai: Jusqu'au jour 21
La catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) est une échelle globale basée sur les impressions des observateurs. Il s'agit d'une échelle graduée en six points d'augmentation de l'incapacité de 1 fonction normale à 6 décès. Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma. Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle.
Jusqu'au jour 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'USIP
Délai: Jusqu'au jour 21
USIP durée du séjour jours
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de patients Mortalité en USIP
Délai: Jusqu'au jour 21
Mortalité en USIP
Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés à domicile
Délai: Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés à domicile
Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés à l'étage des patients hospitalisés
Délai: Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés à l'étage des patients hospitalisés
Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés en réadaptation pour patients hospitalisés
Délai: Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés en réadaptation pour patients hospitalisés
Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés dans un autre hôpital
Délai: Jusqu'au jour 21
Nombre de patients renvoyés dans un autre hôpital
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de patients avec de nouvelles lésions de pression
Délai: Jusqu'au jour 21
Pourcentage de patients avec de nouvelles lésions de pression
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de patients avec consultation de kinésithérapie
Délai: Jour 3
Consultation de kinésithérapie par USIP
Jour 3
Pourcentage de patients ayant consulté en ergothérapie
Délai: Jour 3
Consultation en ergothérapie par USIP
Jour 3
Exposition quotidienne moyenne aux opioïdes
Délai: Jusqu'au jour 21
Exposition aux opioïdes : morphine quotidienne moyenne et équivalents (mg/kg/jour) via l'examen des dossiers
Jusqu'au jour 21
Exposition quotidienne moyenne aux benzodiazépines
Délai: Jusqu'au jour 21
Exposition aux benzodiazépines : équivalents quotidiens moyens en benzodiazépines (mg/kg/jour) via l'examen des dossiers
Jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00259937
  • R01HD103811 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données générées dans le cadre de cette subvention seront présentées en temps opportun lors de réunions nationales et internationales et dans des publications. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central. Les chercheurs prévoient de partager les données de cette recherche avec d'autres chercheurs qui s'intéressent à l'amélioration des résultats chez les enfants gravement malades grâce à des interventions de mobilité précoce et progressive. Les propositions écrites pour les demandes de partage de données seront acceptées et examinées par un comité d'examen indépendant pour s'assurer que la proposition est scientifiquement et méthodologiquement solide et ne fait pas double emploi avec d'autres analyses. S'il est approuvé, le partage des données aurait lieu après l'établissement d'un accord d'utilisation des données avec les signataires autorisés institutionnels de chaque établissement. Les données des dossiers médicaux et des résultats seront ensuite mises à disposition sous la forme d'ensembles de données anonymisés sans identifiants, conformément à la politique de partage des données et aux directives de mise en œuvre des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PICU Up !

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