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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989790
Efficacité clinique du "PICU Up!" Intervention de mobilité précoce à multiples facettes pour les enfants gravement malades (PICU Up!)
11 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Efficacité clinique du "PICU Up!" Intervention de mobilité précoce à multiples facettes pour les enfants gravement malades : un essai pragmatique en plusieurs étapes
Alors que la mortalité dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) aux États-Unis s'améliore, les enfants survivants développent fréquemment des déficiences physiques, cognitives et psychologiques persistantes.
Plus de la moitié des enfants gravement malades souffrent de morbidités potentiellement évitables liées à l'USIP, les enfants ventilés mécaniquement étant les plus à risque.
Chez des adultes gravement malades, des essais randomisés ont montré que la mobilité progressive, commencée tôt (dans les 3 jours suivant le début de la ventilation mécanique), diminue la faiblesse musculaire et la durée de la ventilation mécanique.
Cependant, aucune étude randomisée similaire n'a été menée à l'USIP.
Les études antérieures de l'enquêteur ont révélé que moins de 10 % des enfants gravement malades présentant le risque le plus élevé de déclin fonctionnel sont évalués par un physiothérapeute ou un ergothérapeute dans les 3 jours suivant l'admission à l'USIP.
Compte tenu de l'interaction de la sédation, du délire, du sommeil et de l'immobilité dans l'USIP, les interventions à un seul composant, telles que la protocolisation de la sédation, n'ont pas systématiquement montré d'avantages pour réduire la durée de la ventilation mécanique.
Ainsi, les chercheurs ont développé la première intervention interprofessionnelle pédiatrique (PICU Up!) pour intégrer la sédation ciblée, la prévention du délire, la promotion du sommeil et l'engagement familial dans les soins quotidiens de l'USIP afin de faciliter la mobilité précoce et progressive.
Les chercheurs ont démontré la sécurité et la faisabilité de cette stratégie pragmatique à multiples facettes dans des études pilotes à site unique et multicentriques.
Par conséquent, la prochaine phase de la recherche des enquêteurs consiste à évaluer l'efficacité clinique et la prestation du PICU Up! intervention auprès d'un éventail de patients de l'USIP et de systèmes de santé.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique, en plusieurs étapes, qui inclura 10 hôpitaux universitaires et communautaires aux États-Unis, avec les objectifs suivants : 1) Évaluer si le PICU Up ! intervention, administrée dans des conditions réelles, diminue la durée de la ventilation mécanique (résultat principal) et améliore le délire et l'état fonctionnel par rapport aux soins habituels chez les enfants gravement malades ; et 2) Mener une évaluation de processus multipartite à méthodes mixtes pour identifier les principaux facteurs contextuels associés à la prestation de PICU Up!.
S'il s'avère efficace, le PICU Up! Cette intervention a le potentiel de modifier profondément les soins médicaux à l'USIP et d'avoir un impact substantiel sur la santé publique en améliorant les résultats pour le nombre croissant de survivants pédiatriques d'une maladie grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-6412
- E-mail: sapna@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Mennie, RN
- Numéro de téléphone: 410-955-6412
- E-mail: cmennie1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
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California
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Recrutement
- Valley Children's Hospital
-
Contact:
- Molly Dorfman, MD
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Chercheur principal:
- Molly Dorfman, MD
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-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
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Contact:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
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Chercheur principal:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital: University of Louisville
-
Chercheur principal:
- John Berkenbosch, MD
-
Sous-enquêteur:
- Melissa Porter, MD
-
Contact:
- John Berkenbosch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Recrutement
- Hennepin Healthcare: University of Minnesota
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Contact:
- Andrew Kiragu, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrew Kiragu, MD
-
Chercheur principal:
- Ashley Bjorklund, MD
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
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Contact:
- Kelly Corbett, MD
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Chercheur principal:
- Kelly Corbett, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Children's: University of North Carolina
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Contact:
- Tracie Walker, MD
-
Chercheur principal:
- Tracie Walker, MD
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
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Contact:
- Justin Azar, MD
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Chercheur principal:
- Justin Azar, MD
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
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Contact:
- Matthew Musick, MD
-
Chercheur principal:
- Matthew Musick, MD
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
-
Contact:
- Mel Wright, DO
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Chercheur principal:
- Mel Wright, DO
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Charles Rothschild, MD
-
Chercheur principal:
- Charles Rothschild, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale orale ou nasale ≥ 48 heures à 7 h le jour 3 de l'USIP
Critère d'exclusion:
- Retrait actif ou anticipé du maintien de la vie dans les 48 heures
- Poitrine ouverte ou abdomen ouvert
- Utilisation actuelle de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Référence/Pré-mise en œuvre
Soins habituels en USIP
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Comparateur actif: Intervention/post-mise en œuvre
PICU debout ! est un parcours interprofessionnel à multiples facettes qui est intégré à la pratique de routine des USIP pour optimiser en toute sécurité la mobilité précoce et progressive des patients.
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PICU Up ! intègre le processus de sélection pour déterminer le niveau d'activité approprié d'un patient dans le flux de travail quotidien pour tous les patients de l'USIP, avec un plan d'activité à plusieurs niveaux basé sur des paramètres cliniques pour individualiser les objectifs en fonction des besoins uniques de chaque enfant.
Pendant que le PICU Up! niveau est basé sur des critères objectifs, l'équipe interprofessionnelle détermine collectivement le ou les objectifs d'activité quotidienne par une prise de décision partagée qui est documentée dans le dossier médical lors des tournées du matin.
L'intervention facilite la discussion quotidienne sur 1) l'analgésie ; 2) tests de préparation à l'extubation ; 3) niveau et objectif de sédation ; 4) dépistage et prise en charge du délire ; 5) objectif de mobilité incluant une consultation en physiothérapie et en ergothérapie par l'USIP Jour 3 ; 6) promotion du sommeil ; et 7) engagement familial dans la mobilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 21
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Lors du calcul de la durée de la ventilation mécanique, les enquêteurs considéreront le temps 0 comme le moment de l'intubation endotrachéale ou de l'admission en USIP pour les patients intubés dans un hôpital extérieur, et se poursuivront jusqu'à la première fois que le tube endotrachéal a été continuellement absent pendant au moins 24 heures.
Les patients se verront attribuer 21 jours pour la durée de la ventilation s'ils restent intubés et ventilés mécaniquement, sont transférés dans un autre établissement alors qu'ils sont ventilés ou décèdent avant le jour 21 sans jamais rester hors ventilation mécanique (via un tube endotrachéal) pendant plus de 24 heures consécutives.
Si un patient passe à la ventilation mécanique via une nouvelle trachéotomie, ces jours seront comptés comme des jours de ventilation mécanique.
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours avec délire
Délai: Jusqu'au jour 21
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Défini comme le nombre de jours de délire divisé par le nombre total de jours pendant lesquels l'enfant est à risque de délire (c'est-à-dire le nombre de jours pendant lesquels le patient est à l'USIP et sans coma et donc évaluable pour le délire).
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Jusqu'au jour 21
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Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Délai: Jusqu'au jour 21
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La catégorie de performance cérébrale pédiatrique est une échelle globale basée sur les impressions des observateurs.
Il s'agit d'une échelle graduée en six points d'augmentation de l'incapacité de 1 fonction normale à 6 décès.
Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma.
Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle.
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Jusqu'au jour 21
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Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC)
Délai: Jusqu'au jour 21
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La catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) est une échelle globale basée sur les impressions des observateurs.
Il s'agit d'une échelle graduée en six points d'augmentation de l'incapacité de 1 fonction normale à 6 décès.
Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma.
Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle.
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Jusqu'au jour 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'USIP
Délai: Jusqu'au jour 21
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USIP durée du séjour jours
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Jusqu'au jour 21
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Pourcentage de patients Mortalité en USIP
Délai: Jusqu'au jour 21
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Mortalité en USIP
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de patients renvoyés à domicile
Délai: Jusqu'au jour 21
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Nombre de patients renvoyés à domicile
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de patients renvoyés à l'étage des patients hospitalisés
Délai: Jusqu'au jour 21
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Nombre de patients renvoyés à l'étage des patients hospitalisés
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Jusqu'au jour 21
|
Nombre de patients renvoyés en réadaptation pour patients hospitalisés
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Nombre de patients renvoyés en réadaptation pour patients hospitalisés
|
Jusqu'au jour 21
|
Nombre de patients renvoyés dans un autre hôpital
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Nombre de patients renvoyés dans un autre hôpital
|
Jusqu'au jour 21
|
Pourcentage de patients avec de nouvelles lésions de pression
Délai: Jusqu'au jour 21
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Pourcentage de patients avec de nouvelles lésions de pression
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Jusqu'au jour 21
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Pourcentage de patients avec consultation de kinésithérapie
Délai: Jour 3
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Consultation de kinésithérapie par USIP
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Jour 3
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Pourcentage de patients ayant consulté en ergothérapie
Délai: Jour 3
|
Consultation en ergothérapie par USIP
|
Jour 3
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Exposition quotidienne moyenne aux opioïdes
Délai: Jusqu'au jour 21
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Exposition aux opioïdes : morphine quotidienne moyenne et équivalents (mg/kg/jour) via l'examen des dossiers
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Jusqu'au jour 21
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Exposition quotidienne moyenne aux benzodiazépines
Délai: Jusqu'au jour 21
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Exposition aux benzodiazépines : équivalents quotidiens moyens en benzodiazépines (mg/kg/jour) via l'examen des dossiers
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Jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
- Wieczorek B, Burke C, Al-Harbi A, Kudchadkar SR. Early mobilization in the pediatric intensive care unit: a systematic review. J Pediatr Intensive Care. 2015;2015(4):129-170. doi: 10.1055/s-0035-1563386. Epub 2015 Sep 3.
- Hopkins RO, Choong K, Zebuhr CA, Kudchadkar SR. Transforming PICU Culture to Facilitate Early Rehabilitation. J Pediatr Intensive Care. 2015 Dec;4(4):204-211. doi: 10.1055/s-0035-1563547.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Choong K, Canci F, Clark H, Hopkins RO, Kudchadkar SR, Lati J, Morrow B, Neu C, Wieczorek B, Zebuhr C. Practice Recommendations for Early Mobilization in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2018 Mar;7(1):14-26. doi: 10.1055/s-0037-1601424. Epub 2017 Apr 10.
- Patel RV, Redivo J, Nelliot A, Eakin MN, Wieczorek B, Quinn J, Gurses AP, Balas MC, Needham DM, Kudchadkar SR. Early Mobilization in a PICU: A Qualitative Sustainability Analysis of PICU Up! Pediatr Crit Care Med. 2021 Apr 1;22(4):e233-e242. doi: 10.1097/PCC.0000000000002619.
- Kudchadkar SR, Nelliot A, Awojoodu R, Vaidya D, Traube C, Walker T, Needham DM; Prevalence of Acute Rehabilitation for Kids in the PICU (PARK-PICU) Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Physical Rehabilitation in Critically Ill Children: A Multicenter Point Prevalence Study in the United States. Crit Care Med. 2020 May;48(5):634-644. doi: 10.1097/CCM.0000000000004291.
- Walker TC, Kudchadkar SR. Early mobilization in the pediatric intensive care unit. Transl Pediatr. 2018 Oct;7(4):308-313. doi: 10.21037/tp.2018.09.02.
- Ista E, Scholefield BR, Manning JC, Harth I, Gawronski O, Bartkowska-Sniatkowska A, Ramelet AS, Kudchadkar SR; EU PARK-PICU Collaborators. Mobilization practices in critically ill children: a European point prevalence study (EU PARK-PICU). Crit Care. 2020 Jun 24;24(1):368. doi: 10.1186/s13054-020-02988-2.
- Kudchadkar SR, Aljohani O, Johns J, Leroux A, Alsafi E, Jastaniah E, Gottschalk A, Shata NJ, Al-Harbi A, Gergen D, Nadkarni A, Crainiceanu C. Day-Night Activity in Hospitalized Children after Major Surgery: An Analysis of 2271 Hospital Days. J Pediatr. 2019 Jun;209:190-197.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.01.054. Epub 2019 Mar 15.
- Choong K, Zorko DJ, Awojoodu R, Ducharme-Crevier L, Fontela PS, Lee LA, Guerguerian AM, Garcia Guerra G, Krmpotic K, McKelvie B, Menon K, Murthy S, Sehgal A, Weiss MJ, Kudchadkar SR. Prevalence of Acute Rehabilitation for Kids in the PICU: A Canadian Multicenter Point Prevalence Study. Pediatr Crit Care Med. 2021 Feb 1;22(2):181-193. doi: 10.1097/PCC.0000000000002601.
- Ghafoor S, Fan K, Williams S, Brown A, Bowman S, Pettit KL, Gorantla S, Quillivan R, Schwartzberg S, Curry A, Parkhurst L, James M, Smith J, Canavera K, Elliott A, Frett M, Trone D, Butrum-Sullivan J, Barger C, Lorino M, Mazur J, Dodson M, Melancon M, Hall LA, Rains J, Avent Y, Burlison J, Wang F, Pan H, Lenk MA, Morrison RR, Kudchadkar SR. Beginning Restorative Activities Very Early: Implementation of an Early Mobility Initiative in a Pediatric Onco-Critical Care Unit. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:645716. doi: 10.3389/fonc.2021.645716. eCollection 2021.
- Denlinger K, Young DL, Beier M, Friedman M, Quinn J, Hoyer EH, Kudchadkar SR. Psychometric Testing of the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) in the Pediatric Acute Care Setting. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):149-154. doi: 10.1097/PEP.0000000000000807.
- Fayed N, Cameron S, Fraser D, Cameron JI, Al-Harbi S, Simpson R, Wakim M, Chiu L, Choong K. Priority Outcomes in Critically Ill Children: A Patient and Parent Perspective. Am J Crit Care. 2020 Sep 1;29(5):e94-e103. doi: 10.4037/ajcc2020188.
- Treble-Barna A, Beers SR, Houtrow AJ, Ortiz-Aguayo R, Valenta C, Stanger M, Chrisman M, Orringer M, Smith CM, Pollon D, Duffett M, Choong K, Watson RS, Kochanek PM, Fink EL; PICU-Rehabilitation Study Group, Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network, and Prevalence of Acute critical Neurological disease in children: A Global Epidemiological Assessment (PANGEA) Investigators. PICU-Based Rehabilitation and Outcomes Assessment: A Survey of Pediatric Critical Care Physicians. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):e274-e282. doi: 10.1097/PCC.0000000000001940.
- Merritt C, Menon K, Agus MSD, Choong K, McNally D, O'Hearn K, Watson RS, Wong HR, Duffett M, Wypij D, Zimmerman JJ. Beyond Survival: Pediatric Critical Care Interventional Trial Outcome Measure Preferences of Families and Healthcare Professionals. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):e105-e111. doi: 10.1097/PCC.0000000000001409.
- Ames SG, Alessi LJ, Chrisman M, Stanger M, Corboy D, Sinha A, Fink EL. Development and Implementation of Pediatric ICU-based Mobility Guidelines: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2021 May 19;6(3):e414. doi: 10.1097/pq9.0000000000000414. eCollection 2021 May-Jun.
- Betters KA, Hebbar KB, Farthing D, Griego B, Easley T, Turman H, Perrino L, Sparacino S, deAlmeida ML. Development and implementation of an early mobility program for mechanically ventilated pediatric patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:303-308. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00259937
- R01HD103811 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données générées dans le cadre de cette subvention seront présentées en temps opportun lors de réunions nationales et internationales et dans des publications.
Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central.
Les chercheurs prévoient de partager les données de cette recherche avec d'autres chercheurs qui s'intéressent à l'amélioration des résultats chez les enfants gravement malades grâce à des interventions de mobilité précoce et progressive.
Les propositions écrites pour les demandes de partage de données seront acceptées et examinées par un comité d'examen indépendant pour s'assurer que la proposition est scientifiquement et méthodologiquement solide et ne fait pas double emploi avec d'autres analyses.
S'il est approuvé, le partage des données aurait lieu après l'établissement d'un accord d'utilisation des données avec les signataires autorisés institutionnels de chaque établissement.
Les données des dossiers médicaux et des résultats seront ensuite mises à disposition sous la forme d'ensembles de données anonymisés sans identifiants, conformément à la politique de partage des données et aux directives de mise en œuvre des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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