Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность программы «PICU Up!» Многогранное вмешательство в области ранней мобильности для детей в критическом состоянии (PICU Up!)

10 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Клиническая эффективность программы «PICU Up!» Многогранное вмешательство в области ранней подвижности для детей в критическом состоянии: прагматичное ступенчатое испытание

В то время как смертность в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU) в США улучшается, у выживших детей часто развиваются стойкие физические, когнитивные и психологические нарушения. Более половины детей в критическом состоянии испытывают потенциально предотвратимые заболевания, приобретенные в отделениях интенсивной терапии, причем наибольшему риску подвергаются дети, находящиеся на искусственной вентиляции легких. У взрослых в критическом состоянии рандомизированные исследования показали, что прогрессирующая подвижность, начавшаяся рано (в течение 3 дней после начала ИВЛ), уменьшает мышечную слабость и продолжительность ИВЛ. Однако подобные рандомизированные исследования в PICU не проводились. Предыдущие исследования исследователя показали, что менее 10 процентов детей в критическом состоянии с самым высоким риском функционального ухудшения проходят обследование у физиотерапевта или эрготерапевта в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Учитывая взаимодействие седации, делирия, сна и неподвижности в отделении интенсивной терапии, однокомпонентные вмешательства, такие как протоколирование седации, не всегда продемонстрировали пользу для сокращения продолжительности ИВЛ. Таким образом, исследователи разработали первое межпрофессиональное вмешательство для детей (PICU Up!), чтобы интегрировать целенаправленную седацию, профилактику делирия, улучшение сна и участие семьи в ежедневном уходе в PICU, чтобы облегчить раннюю и прогрессирующую мобильность. Исследователи продемонстрировали безопасность и осуществимость этой прагматичной, многогранной стратегии как в одноцентровых, так и в многоцентровых пилотных исследованиях. Следовательно, следующим этапом исследования исследователей является оценка клинической эффективности и доставки PICU Up! вмешательство в отношении ряда пациентов PICU и систем здравоохранения. Исследователи предлагают прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином, которое будет включать 10 академических и общественных больниц в Соединенных Штатах, со следующими целями: 1) Оценить, работает ли PICU Up! вмешательство, проводимое в реальных условиях, сокращает продолжительность ИВЛ (первичный исход) и улучшает делирий и функциональное состояние по сравнению с обычным уходом за детьми в критическом состоянии; и 2) Провести оценку процесса с участием многих заинтересованных сторон с использованием смешанных методов для определения ключевых контекстуальных факторов, связанных с реализацией программы PICU Up!. Если будет доказана эффективность, PICU Up! Вмешательство может коренным образом изменить медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии и существенно повлиять на общественное здравоохранение, улучшив исходы для растущего числа детей, переживших критическое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Номер телефона: 410-955-6412
  • Электронная почта: sapna@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colleen Mennie, RN
  • Номер телефона: 410-955-6412
  • Электронная почта: cmennie1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Molly Dorfman, MD
        • Главный следователь:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Контакт:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Главный следователь:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Главный следователь:
          • John Berkenbosch, MD
        • Младший исследователь:
          • Melissa Porter, MD
        • Контакт:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Контакт:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Главный следователь:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Контакт:
          • Kelly Corbett, MD
        • Главный следователь:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Контакт:
          • Tracie Walker, MD
        • Главный следователь:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Контакт:
          • Justin Azar, MD
        • Главный следователь:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Matthew Musick, MD
        • Главный следователь:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Контакт:
          • Mel Wright, DO
        • Главный следователь:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Charles Rothschild, MD
        • Главный следователь:
          • Charles Rothschild, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких через ротовую или назальную эндотрахеальную трубку в течение ≥ 48 часов в 7:00 на 3-й день отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Активное или ожидаемое прекращение жизнеобеспечения в течение 48 часов
  • Открытая грудь или открытый живот
  • Текущее использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень/Предварительная реализация
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
Активный компаратор: Вмешательство/Пост-реализация
ПИКУ Вверх! — это многогранный межпрофессиональный путь, который интегрирован в повседневную практику отделения интенсивной терапии для безопасной оптимизации ранней и прогрессирующей мобильности пациентов.
Другой: PICU вверх!
PICU вверх! включает процесс скрининга для определения соответствующего уровня активности пациента в ежедневный рабочий процесс округления для всех пациентов PICU с многоуровневым планом деятельности, основанным на клинических параметрах, для индивидуализации целей на основе уникальных потребностей каждого ребенка. В то время как PICU Up! уровень основан на объективных критериях, межпрофессиональная команда коллективно определяет цель(и) ежедневной деятельности посредством совместного принятия решений, которые документируются в медицинской карте во время утреннего обхода. Вмешательство облегчает ежедневное обсуждение 1) обезболивания; 2) тестирование готовности к экстубации; 3) уровень седации и цель; 4) скрининг и лечение делирия; 5) цель мобильности, включая консультацию по физиотерапии и трудотерапии, в день 3 PICU; 6) продвижение сна; и 7) участие семьи в мобильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 21 дня
При расчете продолжительности искусственной вентиляции исследователи будут рассматривать время 0 как время эндотрахеальной интубации или поступления в отделение интенсивной терапии пациентов, интубированных в сторонней больнице, и продолжающееся до тех пор, пока впервые эндотрахеальная трубка не будет непрерывно отсутствовать в течение как минимум 24 часов. Пациентам будет назначен 21 день для продолжительности ИВЛ, если они остаются интубированными и на ИВЛ, переводятся в другое учреждение во время ИВЛ или умирают до 21-го дня, ни разу не оставаясь вне ИВЛ (через эндотрахеальную трубку) более 24 часов непрерывно. Если пациента переводят на искусственную вентиляцию легких через новую трахеостому, эти дни будут засчитываться как дни искусственной вентиляции легких.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с делирием
Временное ограничение: До 21 дня
Определяется как количество дней с делирием, деленное на общее количество дней, в течение которых ребенок подвергается риску делирия (т. е. количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии без комы и, следовательно, подлежит оценке на наличие делирия).
До 21 дня
Изменение функционального состояния по шкале детской церебральной работоспособности (PCPC)
Временное ограничение: До 21 дня
Категория детской мозговой деятельности — это глобальная шкала, основанная на впечатлениях наблюдателей. Это шестибалльная шкала увеличения инвалидности от 1 нормального функционирования до 6 летальных исходов. Баллы включают 1 балл за хорошее состояние, 2 балла за легкую инвалидность, 3 балла за умеренную инвалидность, 4 балла за тяжелую инвалидность и 5 баллов за вегетативное состояние или кому. Более высокие баллы указывают на худшую производительность или функциональную заболеваемость.
До 21 дня
Изменение функционального состояния по шкале педиатрической общей категории работоспособности (POPC)
Временное ограничение: До 21 дня
Категория общей эффективности педиатрии (POPC) — это глобальная шкала, основанная на впечатлениях наблюдателя. Это шестибалльная шкала увеличения инвалидности от 1 нормального функционирования до 6 летальных исходов. Баллы включают 1 балл за хорошее состояние, 2 балла за легкую инвалидность, 3 балла за умеренную инвалидность, 4 балла за тяжелую инвалидность и 5 баллов за вегетативное состояние или кому. Более высокие баллы указывают на худшую производительность или функциональную заболеваемость.
До 21 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 21 дня
PICU продолжительность пребывания дней
До 21 дня
Процент смертности пациентов PICU
Временное ограничение: До 21 дня
PICU смертность
До 21 дня
Количество пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: До 21 дня
Количество пациентов, выписанных домой
До 21 дня
Количество пациентов, выписанных на стационарный этаж
Временное ограничение: До 21 дня
Количество пациентов, выписанных на стационарный этаж
До 21 дня
Количество пациентов, выписанных на стационарную реабилитацию
Временное ограничение: До 21 дня
Количество пациентов, выписанных на стационарную реабилитацию
До 21 дня
Количество пациентов, выписанных в другую больницу
Временное ограничение: До 21 дня
Количество пациентов, выписанных в другую больницу
До 21 дня
Процент пациентов с новыми пролежнями
Временное ограничение: До 21 дня
Процент пациентов с новыми пролежнями
До 21 дня
Процент пациентов с консультацией по физиотерапии
Временное ограничение: День 3
Консультация по физиотерапии в PICU
День 3
Процент пациентов с консультацией по трудотерапии
Временное ограничение: День 3
Консультация по трудотерапии в PICU
День 3
Среднесуточное воздействие опиоидов
Временное ограничение: До 21 дня
Воздействие опиоидов: среднесуточное содержание морфина и его эквивалентов (мг/кг/сутки) согласно обзору диаграммы
До 21 дня
Среднесуточное воздействие бензодиазепинов
Временное ограничение: До 21 дня
Воздействие бензодиазепинов: средние суточные эквиваленты бензодиазепинов (мг/кг/день) согласно обзору диаграммы
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, полученные в рамках этого гранта, будут своевременно представлены на национальных и международных встречах и в публикациях. Все окончательные рецензируемые рукописи, вытекающие из этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central. Исследователи планируют поделиться данными этого исследования с другими исследователями, которые заинтересованы в улучшении результатов лечения детей в критическом состоянии с помощью вмешательств на ранней и прогрессивной мобильности. Письменные предложения по запросам на обмен данными будут приняты и рассмотрены независимым комитетом по обзору, чтобы гарантировать, что предложение является научно и методологически обоснованным и не дублирует другие анализы. В случае одобрения обмен данными будет происходить после заключения соглашения об использовании данных с уполномоченными органами каждого учреждения. Медицинские записи и данные о результатах затем будут доступны в виде деидентифицированных наборов данных без идентификаторов в соответствии с Политикой обмена данными NIH и Руководством по внедрению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться