Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost "PICU Up!" Mnohostranná včasná pohybová intervence pro kriticky nemocné děti (PICU Up!)

16. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Klinická účinnost "PICU Up!" Mnohostranná včasná intervence v oblasti mobility pro kriticky nemocné děti: Pragmatická zkouška se stupňovitým klínem

Zatímco úmrtnost na jednotkách dětské intenzivní péče v USA (PICU) se zlepšuje, u přeživších dětí se často vyvinou trvalé fyzické, kognitivní a psychické poruchy. Více než polovina kriticky nemocných dětí zažívá potenciálně preventabilní morbidity získané PICU, přičemž nejvíce ohroženy jsou mechanicky ventilované děti. U kriticky nemocných dospělých randomizované studie ukázaly, že progresivní pohyblivost, zahájená časně (do 3 dnů od zahájení umělé ventilace), snižuje svalovou slabost a dobu trvání umělé ventilace. Podobné randomizované studie však na PICU nebyly provedeny. Předchozí studie výzkumníka odhalily, že méně než 10 procent kriticky nemocných dětí s nejvyšším rizikem funkčního poklesu je hodnoceno fyzickým nebo ergoterapeutem do 3 dnů od přijetí na PICU. Vzhledem k souhře sedace, deliria, spánku a imobility na PICU neprokázaly jednosložkové intervence, jako je protokolace sedace, konzistentní přínos pro zkrácení doby trvání mechanické ventilace. Vyšetřovatelé tak vyvinuli první pediatricky specifickou interprofesionální intervenci (PICU Up!), která integruje cílenou sedaci, prevenci deliria, podporu spánku a zapojení rodiny do každodenní péče PICU s cílem usnadnit ranou a progresivní mobilitu. Výzkumníci prokázali bezpečnost a proveditelnost této pragmatické, mnohostranné strategie v pilotních studiích na jednom místě i ve více centrech. Další fází výzkumu výzkumníků je tedy vyhodnocení klinické účinnosti a podání PICU Up! intervence napříč řadou pacientů a zdravotních systémů PICU. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínem, která bude zahrnovat 10 akademických a komunitních nemocnic ve Spojených státech, s následujícími cíli: 1) Vyhodnotit, zda PICU Up! intervence prováděná v reálných podmínkách zkracuje dobu trvání mechanické ventilace (primární výsledek) a zlepšuje delirium a funkční stav ve srovnání s obvyklou péčí u kriticky nemocných dětí; a 2) Proveďte hodnocení procesu založeného na mnoha zainteresovaných subjektech se smíšenými metodami, abyste identifikovali klíčové kontextové faktory spojené s poskytováním PICU Up!. Pokud se ukáže jako efektivní, PICU Up! intervence má potenciál hluboce změnit lékařskou péči na PICU a podstatně ovlivnit veřejné zdraví zlepšením výsledků pro rostoucí počet pediatrických pacientů, kteří přežili kritickou nemoc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-6412
  • E-mail: sapna@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colleen Mennie, RN
  • Telefonní číslo: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Dorfman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Kontakt:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Berkenbosch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Porter, MD
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kelly Corbett, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Tracie Walker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Justin Azar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Matthew Musick, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Kontakt:
          • Mel Wright, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Charles Rothschild, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Rothschild, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím orální nebo nosní endotracheální kanyly ≥ 48 hodin v 7:00 3. dne PICU

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předpokládané vysazení podpory života do 48 hodin
  • Otevřený hrudník nebo otevřené břicho
  • Současné použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Výchozí stav/předimplementace
Obvyklá péče PICU
Aktivní komparátor: Intervence/Po implementaci
PICU Up! je mnohostranná, meziprofesionální cesta, která je integrována do rutinní praxe PICU pro bezpečnou optimalizaci časné a progresivní mobility pacienta.
Jiný: PICU Up!
PICU Up! zahrnuje screeningový proces pro určení vhodné úrovně aktivity pacienta do denního zaokrouhlovacího pracovního postupu pro všechny pacienty s PICU s odstupňovaným plánem aktivit založeným na klinických parametrech k individualizaci cílů na základě jedinečných potřeb každého dítěte. Zatímco pacientův PICU Up! úroveň je založena na objektivních kritériích, meziprofesní tým kolektivně určuje cíl(e) denní aktivity prostřednictvím sdíleného rozhodování, které je zdokumentováno v lékařském záznamu v ranních kolech. Intervence usnadňuje každodenní diskusi o 1) analgezii; 2) testování připravenosti na extubaci; 3) úroveň a cíl sedace; 4) screening a léčba deliria; 5) cíl mobility včetně konzultace fyzické a pracovní terapie na PICU 3. den; 6) podpora spánku; a 7) zapojení rodiny do mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do dne 21
Při výpočtu trvání mechanické ventilace budou vyšetřovatelé uvažovat čas 0 jako dobu endotracheální intubace nebo přijetí na PICU pro pacienty intubované v externí nemocnici a pokračující až do prvního okamžiku, kdy endotracheální kanyla nepřetržitě chyběla po dobu alespoň 24 hodin. Pacientům bude přiděleno 21 dní na dobu ventilace, pokud zůstanou intubováni a mechanicky ventilováni, jsou přemístěni do jiného zařízení, zatímco jsou ventilováni, nebo zemřou před 21. dnem, aniž by kdy zůstali mimo mechanickou ventilační ventilaci (cez endotracheální trubici) déle než 24 nepřetržitých hodin. Pokud je pacient převeden na mechanickou ventilaci prostřednictvím nové tracheostomie, budou tyto dny počítány jako dny mechanické ventilace.
Do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s deliriem
Časové okno: Do dne 21
Definováno jako počet dní s deliriem dělený celkovým počtem dní, kdy je dítě ohroženo deliriem (tj. počet dní, kdy je pacient na jednotce intenzivní péče a bez kómatu, a proto lze hodnotit delirium).
Do dne 21
Změna funkčního stavu podle stupnice kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
Časové okno: Do dne 21
Kategorie Pediatric Cerebral Performance Category je globální měřítko založené na dojmech pozorovatelů. Je to šestibodová stupnice zvyšující se invalidity od 1 normální funkce po 6 úmrtí. Skóre zahrnuje 1 za dobré, 2 za lehké postižení, 3 za středně těžké postižení, 4 za těžké postižení a 5 za vegetativní stav nebo kóma. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon nebo funkční morbiditu.
Do dne 21
Změna funkčního stavu podle stupnice Pediatric Total Performance Category (POPC).
Časové okno: Do dne 21
Pediatric Total Performance Category (POPC) je globální měřítko založené na dojmech pozorovatelů. Je to šestibodová stupnice zvyšující se invalidity od 1 normální funkce po 6 úmrtí. Skóre zahrnuje 1 za dobré, 2 za lehké postižení, 3 za středně těžké postižení, 4 za těžké postižení a 5 za vegetativní stav nebo kóma. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon nebo funkční morbiditu.
Do dne 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU délka pobytu
Časové okno: Do dne 21
PICU délka pobytu dní
Do dne 21
Procento úmrtnosti pacientů na PICU
Časové okno: Do dne 21
Úmrtnost PICU
Do dne 21
Počet pacientů propuštěných domů
Časové okno: Do dne 21
Počet pacientů propuštěných domů
Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do lůžkového patra
Časové okno: Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do lůžkového patra
Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do lůžkové rehabilitace
Časové okno: Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do lůžkové rehabilitace
Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do jiné nemocnice
Časové okno: Do dne 21
Počet pacientů propuštěných do jiné nemocnice
Do dne 21
Procento pacientů s novými tlakovými poraněními
Časové okno: Do dne 21
Procento pacientů s novými tlakovými poraněními
Do dne 21
Procento pacientů s fyzioterapeutickou konzultací
Časové okno: Den 3
Fyzikální terapie konzultace PICU
Den 3
Procento pacientů s ergoterapeutickou konzultací
Časové okno: Den 3
Ergoterapeutická konzultace PICU
Den 3
Průměrná denní expozice opioidům
Časové okno: Do dne 21
Expozice opioidům: průměrná denní hodnota morfinu a ekvivalentů (mg/kg/den) prostřednictvím přehledu tabulky
Do dne 21
Průměrná denní expozice benzodiazepinu
Časové okno: Do dne 21
Expozice benzodiazepinu: průměrné denní ekvivalenty benzodiazepinů (mg/kg/den) prostřednictvím přehledu grafu
Do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci tohoto grantu budou včas prezentována na národních a mezinárodních setkáních a v publikacích. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Vyšetřovatelé plánují sdílet data z tohoto výzkumu s dalšími výzkumníky, kteří mají zájem na zlepšení výsledků u kriticky nemocných dětí prostřednictvím časných a progresivních intervencí v oblasti mobility. Písemné návrhy žádostí o sdílení údajů budou přijaty a přezkoumány nezávislou revizní komisí, aby se zajistilo, že návrh bude vědecky a metodologicky správný a nebude se opakovat s jinými analýzami. V případě schválení by ke sdílení dat došlo po uzavření smlouvy o používání dat s institucionálními podpisovými orgány každé instituce. Údaje o zdravotních záznamech a výsledcích budou poté zpřístupněny ve formě deidentifikovaných datových sad bez identifikátorů v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na PICU Up!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit