Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af "PICU Up!" Mangefacetteret tidlig mobilitetsintervention til kritisk syge børn (PICU Up!)

16. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Klinisk effektivitet af "PICU Up!" Mangefacetteret tidlig mobilitetsintervention til kritisk syge børn: et pragmatisk, trinløst forsøg

Mens dødeligheden på amerikanske pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) forbedres, udvikler overlevende børn ofte vedvarende fysiske, kognitive og psykologiske svækkelser. Over halvdelen af ​​kritisk syge børn oplever potentielt forebyggelige PICU-erhvervede sygeligheder, hvor mekanisk ventilerede børn er i størst risiko. Hos kritisk syge voksne har randomiserede forsøg vist, at progressiv mobilitet, startet tidligt (inden for 3 dage efter påbegyndelse af mekanisk ventilation), mindsker muskelsvaghed og varigheden af ​​mekanisk ventilation. Imidlertid er lignende randomiserede undersøgelser ikke blevet udført i PICU. Efterforskerens tidligere undersøgelser afslørede, at mindre end 10 procent af kritisk syge børn med den højeste risiko for funktionsnedgang evalueres af en fysio- eller ergoterapeut inden for 3 dage efter PICU-indlæggelse. På grund af samspillet mellem sedation, delirium, søvn og immobilitet i PICU'en har enkeltkomponentinterventioner, såsom sedationsprotokollering, ikke konsekvent vist fordele for at reducere mekanisk ventilationsvarighed. Således udviklede efterforskerne den første pædiatrisk-specifikke, tværprofessionelle intervention (PICU Up!) til at integrere målrettet sedation, deliriumforebyggelse, søvnfremme og familieengagement i daglig PICU-pleje for at lette tidlig og progressiv mobilitet. Efterforskerne har demonstreret sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne pragmatiske, mangefacetterede strategi i både single-site og multicenter pilotundersøgelser. Derfor er den næste fase af efterforskernes forskning at evaluere den kliniske effektivitet og levering af PICU Up! intervention på tværs af en række PICU-patienter og sundhedssystemer. Efterforskerne foreslår et pragmatisk, optrappet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 10 akademiske og lokale hospitaler i USA, med følgende mål: 1) Evaluer, om PICU'en op! intervention, leveret under virkelige forhold, reducerer mekanisk ventilationsvarighed (primært resultat) og forbedrer delirium og funktionel status sammenlignet med sædvanlig pleje hos kritisk syge børn; og 2) Udfør en procesevaluering med flere interessenter, blandede metoder for at identificere vigtige kontekstuelle faktorer forbundet med levering af PICU Up!. Hvis det er bevist effektivt, kan PICU Up! intervention har potentiale til dybtgående at ændre medicinsk behandling i PICU og væsentligt påvirke folkesundheden ved at forbedre resultaterne for det voksende antal pædiatriske overlevende af kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-6412
  • E-mail: sapna@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Dorfman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Kontakt:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • John Berkenbosch, MD
        • Underforsker:
          • Melissa Porter, MD
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kelly Corbett, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Tracie Walker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Justin Azar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Matthew Musick, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Kontakt:
          • Mel Wright, DO
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Charles Rothschild, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Rothschild, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation via oral eller nasal endotracheal tube ≥ 48 timer kl. 7 på PICU dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller forventet tilbagetrækning af livsstøtte inden for 48 timer
  • Åbent bryst eller åben mave
  • Nuværende brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline/Pre-implementering
Sædvanlig PICU-pleje
Aktiv komparator: Intervention/Efter-implementering
PICU op! er en mangefacetteret, tværprofessionel vej, der er integreret i rutinemæssig PICU-praksis for sikkert at optimere tidlig og progressiv patientmobilitet.
Andet: PICU op!
PICU op! inkorporerer screeningsprocessen for at bestemme en patients passende aktivitetsniveau i den daglige afrundingsarbejdsgang for alle PICU-patienter, med en niveaudelt aktivitetsplan baseret på kliniske parametre for at individualisere mål baseret på hvert barns unikke behov. Mens patientens PICU Up! niveau er baseret på objektive kriterier, det tværprofessionelle team fastlægger i fællesskab det/de daglige aktivitetsmål gennem fælles beslutningstagning som dokumenteres i journalen på morgenrunder. Interventionen letter daglig diskussion af 1) analgesi; 2) test af ekstubationsberedskab; 3) sedationsniveau og mål; 4) delirium screening og styring; 5) mobilitetsmål, herunder fysio- og ergoterapeutisk konsultation ved PICU Dag 3; 6) søvnfremme; og 7) familiens engagement i mobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Til og med dag 21
Ved beregning af varigheden af ​​mekanisk ventilation vil efterforskerne betragte tid 0 som tidspunktet for endotracheal intubation eller PICU-indlæggelse for patienter intuberet på et eksternt hospital og fortsætte indtil første gang, endotracheal tuben var kontinuerligt fraværende i mindst 24 timer. Patienter vil blive tildelt 21 dage til ventilationsvarighed, hvis de forbliver intuberet og mekanisk ventileret, overføres til en anden facilitet, mens de ventileres eller dør før dag 21 uden nogensinde at forblive fra mekanisk ventilationsventilation (via endotracheal tube) i mere end 24 sammenhængende timer. Hvis en patient overgår til mekanisk ventilation via en ny trakeostomi, regnes disse dage som mekaniske ventilationsdage.
Til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med delirium
Tidsramme: Til og med dag 21
Defineret som antallet af dage med delirium divideret med det samlede antal dage, som barnet er i risiko for delirium (dvs. antallet af dage, hvor patienten er i PICU og fri for koma og derfor kan vurderes for delirium).
Til og med dag 21
Ændring i funktionel status som vurderet af Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) skalaen
Tidsramme: Til og med dag 21
Pediatric Cerebral Performance Category er en global skala baseret på observatørindtryk. Det er en skala med seks punkter, der øger handicap fra 1 normal funktion til 6 dødsfald. Scoren inkluderer 1 for god, 2 for mildt handicap, 3 for moderat handicap, 4 for svær handicap og 5 for vegetativ tilstand eller koma. Højere score indikerer dårligere ydeevne eller funktionel morbiditet.
Til og med dag 21
Ændring i funktionel status som vurderet af skalaen for Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsramme: Til og med dag 21
Pediatric Overall Performance Category (POPC) er en global skala baseret på observatørindtryk. Det er en skala med seks punkter, der øger handicap fra 1 normal funktion til 6 dødsfald. Scoren inkluderer 1 for god, 2 for mildt handicap, 3 for moderat handicap, 4 for svær handicap og 5 for vegetativ tilstand eller koma. Højere score indikerer dårligere ydeevne eller funktionel morbiditet.
Til og med dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU-opholdets længde
Tidsramme: Til og med dag 21
PICU varighed af ophold dage
Til og med dag 21
Procentdel af patienters PICU-dødelighed
Tidsramme: Til og med dag 21
PICU-dødelighed
Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til hjemmet
Tidsramme: Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til hjemmet
Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til indlæggelsesgulvet
Tidsramme: Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til indlæggelsesgulvet
Til og med dag 21
Antal patienter, der udskrives til døgnrehabilitering
Tidsramme: Til og med dag 21
Antal patienter, der udskrives til døgnrehabilitering
Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til andet hospital
Tidsramme: Til og med dag 21
Antal patienter udskrevet til andet hospital
Til og med dag 21
Procentdel af patienter med nye trykskader
Tidsramme: Til og med dag 21
Procentdel af patienter med nye trykskader
Til og med dag 21
Procentdel af patienter med fysioterapeutisk konsultation
Tidsramme: Dag 3
Fysioterapi konsultation ved PICU
Dag 3
Procentdel af patienter med ergoterapeutisk konsultation
Tidsramme: Dag 3
Ergoterapeutisk konsultation ved PICU
Dag 3
Gennemsnitlig daglig opioideksponering
Tidsramme: Til og med dag 21
Opioideksponering: gennemsnitlig daglig morfin og ækvivalenter (mg/kg/dag) via diagramgennemgang
Til og med dag 21
Gennemsnitlig daglig benzodiazepineksponering
Tidsramme: Til og med dag 21
Benzodiazepineksponering: gennemsnitlige daglige benzodiazepinækvivalenter (mg/kg/dag) via diagramgennemgang
Til og med dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data genereret i denne bevilling vil blive præsenteret rettidigt på nationale og internationale møder og i publikationer. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central. Forskerne planlægger at dele data fra denne forskning med andre forskere, der har interesser i at forbedre resultaterne hos kritisk syge børn gennem tidlige og progressive mobilitetsinterventioner. Skriftlige forslag til anmodninger om datadeling vil blive accepteret og gennemgået af et uafhængigt revisionsudvalg for at sikre, at forslaget er videnskabeligt og metodisk forsvarligt og ikke duplikativt med andre analyser. Hvis det godkendes, vil datadeling ske efter etablering af en databrugsaftale med institutionelle underskrivende myndigheder i hver institution. Lægejournal og udfaldsdata vil derefter blive gjort tilgængelige i form af afidentificerede datasæt uden identifikatorer i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med PICU op!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner