Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av "PICU Up!" Mangefasettert tidlig mobilitetsintervensjon for kritisk syke barn (PICU Up!)

10. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Klinisk effektivitet av "PICU Up!" Mangefasettert tidlig mobilitetsintervensjon for kritisk syke barn: en pragmatisk, trinnvis rettssak

Mens dødeligheten i amerikanske pediatriske intensivavdelinger (PICUs) forbedres, utvikler overlevende barn ofte vedvarende fysiske, kognitive og psykologiske svekkelser. Over halvparten av kritisk syke barn opplever potensielt forebyggbare PICU-ervervede sykeligheter, med mekanisk ventilerte barn som har størst risiko. Hos kritisk syke voksne har randomiserte studier vist at progressiv mobilitet, startet tidlig (innen 3 dager etter oppstart av mekanisk ventilasjon), reduserer muskelsvakhet og varigheten av mekanisk ventilasjon. Tilsvarende randomiserte studier har imidlertid ikke blitt utført i PICU. Etterforskerens tidligere studier avslørte at mindre enn 10 prosent av kritisk syke barn med høyest risiko for funksjonsnedgang blir evaluert av en fysioterapeut eller ergoterapeut innen 3 dager etter innleggelse i PICU. Gitt samspillet mellom sedasjon, delirium, søvn og immobilitet i PICU, har enkeltkomponentintervensjoner, slik som sedasjonsprotokollisering, ikke konsekvent vist fordeler for å redusere mekanisk ventilasjonsvarighet. Dermed utviklet etterforskerne den første pediatrisk spesifikke, tverrprofesjonelle intervensjonen (PICU Up!) for å integrere målrettet sedasjon, deliriumforebygging, søvnfremmende arbeid og familieengasjement i daglig PICU-pleie for å lette tidlig og progressiv mobilitet. Etterforskerne har vist sikkerheten og gjennomførbarheten av denne pragmatiske, mangefasetterte strategien i både enkeltsteds- og multisenterpilotstudier. Derfor er neste fase av etterforskernes forskning å evaluere den kliniske effektiviteten og leveringen av PICU Up! intervensjon på tvers av en rekke PICU-pasienter og helsesystemer. Etterforskerne foreslår en pragmatisk, trinnvis, klynge randomisert kontrollert studie som vil omfatte 10 akademiske sykehus og samfunnssykehus i USA, med følgende mål: 1) Evaluer om PICU Up! intervensjon, levert under virkelige forhold, reduserer mekanisk ventilasjonsvarighet (primært utfall) og forbedrer delirium og funksjonsstatus sammenlignet med vanlig omsorg hos kritisk syke barn; og 2) Gjennomføre en prosessevaluering med flere interessenter, blandede metoder for å identifisere viktige kontekstuelle faktorer knyttet til levering av PICU Up!. Hvis det er bevist effektivt, vil PICU Up! Intervensjon har potensial til å endre medisinsk behandling i PICU i stor grad og påvirke folkehelsen betydelig ved å forbedre resultatene for det økende antallet pediatriske overlevende etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-6412
  • E-post: sapna@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Molly Dorfman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • John Berkenbosch, MD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Porter, MD
        • Ta kontakt med:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Corbett, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Tracie Walker, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Justin Azar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Musick, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Ta kontakt med:
          • Mel Wright, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Charles Rothschild, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Rothschild, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon via oral eller nasal endotrakealtube ≥ 48 timer kl. 07.00 på PICU dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller forventet tilbaketrekking av livsstøtte innen 48 timer
  • Åpen bryst eller åpen buk
  • Nåværende bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Baseline/Pre-implementering
Vanlig PICU-pleie
Aktiv komparator: Intervensjon/Etterimplementering
PICU opp! er en mangefasettert, tverrprofesjonell vei som er integrert i rutinemessig PICU-praksis for å trygt optimalisere tidlig og progressiv pasientmobilitet.
Annen: PICU opp!
PICU opp! inkorporerer screeningsprosessen for å bestemme en pasients passende aktivitetsnivå i den daglige avrundingsarbeidsflyten for alle PICU-pasienter, med en nivådelt aktivitetsplan basert på kliniske parametere for å individualisere mål basert på hvert barns unike behov. Mens pasientens PICU Up! nivå er basert på objektive kriterier, det tverrprofesjonelle teamet fastsetter i fellesskap det/de daglige aktivitetsmålene gjennom felles beslutningstaking som dokumenteres i journalen på morgenrunder. Intervensjonen letter daglig diskusjon av 1) analgesi; 2) testing av ekstubasjonsberedskap; 3) sedasjonsnivå og mål; 4) delirium screening og behandling; 5) mobilitetsmål inkludert fysio- og ergoterapikonsultasjon innen PICU dag 3; 6) søvnforfremmelse; og 7) familieengasjement i mobilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Til og med dag 21
Ved beregning av varigheten av mekanisk ventilasjon vil etterforskerne vurdere tid 0 som tidspunktet for endotrakeal intubasjon eller PICU-innleggelse for pasienter intubert på et eksternt sykehus, og fortsette til første gang endotrakeal tuben var kontinuerlig fraværende i minst 24 timer. Pasienter vil bli tildelt 21 dager for ventilasjonsvarighet hvis de forblir intubert og mekanisk ventilert, blir overført til et annet anlegg mens de ventileres eller dør før dag 21 uten noen gang å forbli utenfor mekanisk ventilasjon (via endotrakealtube) i mer enn 24 sammenhengende timer. Dersom en pasient går over til mekanisk ventilasjon via en ny trakeostomi vil disse dagene regnes som mekaniske ventilasjonsdager.
Til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med delirium
Tidsramme: Til og med dag 21
Definert som antall dager med delirium delt på det totale antallet dager barnet har risiko for delirium (dvs. antall dager pasienten er i PICU og fri for koma og derfor kan vurderes for delirium).
Til og med dag 21
Endring i funksjonsstatus vurdert av skalaen Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Tidsramme: Til og med dag 21
Pediatric Cerebral Performance Category er en global skala basert på observatørinntrykk. Det er en sekspunktsgradert skala for økende funksjonshemming fra 1 normal funksjon til 6 dødsfall. Poengsummen inkluderer 1 for god, 2 for mild funksjonshemming, 3 for moderat funksjonshemming, 4 for alvorlig funksjonshemming og 5 for vegetativ tilstand eller koma. Høyere skåre som indikerer dårligere ytelse eller funksjonell sykelighet.
Til og med dag 21
Endring i funksjonsstatus vurdert av skalaen Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsramme: Til og med dag 21
Pediatric Overall Performance Category (POPC) er en global skala basert på observatørinntrykk. Det er en sekspunktsgradert skala for økende funksjonshemming fra 1 normal funksjon til 6 dødsfall. Poengsummen inkluderer 1 for god, 2 for mild funksjonshemming, 3 for moderat funksjonshemming, 4 for alvorlig funksjonshemming og 5 for vegetativ tilstand eller koma. Høyere skåre som indikerer dårligere ytelse eller funksjonell sykelighet.
Til og med dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU liggetid
Tidsramme: Til og med dag 21
PICU oppholdslengde dager
Til og med dag 21
Prosentandel av pasienters PICU-dødelighet
Tidsramme: Til og med dag 21
PICU-dødelighet
Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til hjemmet
Tidsramme: Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til hjemmet
Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til sengepost
Tidsramme: Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til sengepost
Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til døgnrehabilitering
Tidsramme: Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til døgnrehabilitering
Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til annet sykehus
Tidsramme: Til og med dag 21
Antall pasienter utskrevet til annet sykehus
Til og med dag 21
Andel pasienter med nye trykkskader
Tidsramme: Til og med dag 21
Andel pasienter med nye trykkskader
Til og med dag 21
Andel pasienter med fysioterapikonsultasjon
Tidsramme: Dag 3
Fysioterapikonsultasjon av PICU
Dag 3
Andel pasienter med ergoterapikonsultasjon
Tidsramme: Dag 3
Ergoterapikonsultasjon ved PICU
Dag 3
Gjennomsnittlig daglig opioideksponering
Tidsramme: Til og med dag 21
Opioideksponering: gjennomsnittlig daglig morfin og ekvivalenter (mg/kg/dag) via kartgjennomgang
Til og med dag 21
Gjennomsnittlig daglig benzodiazepineksponering
Tidsramme: Til og med dag 21
Benzodiazepineksponering: gjennomsnittlige daglige benzodiazepinekvivalenter (mg/kg/dag) via kartgjennomgang
Til og med dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00297110
  • R01HD103811 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data generert i dette tilskuddet vil bli presentert i tide på nasjonale og internasjonale møter og i publikasjoner. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central. Forskerne planlegger å dele data fra denne forskningen med andre forskere som har interesser i å forbedre resultatene hos kritisk syke barn gjennom tidlige og progressive mobilitetsintervensjoner. Skriftlige forslag til forespørsler om datadeling vil bli akseptert og gjennomgått av en uavhengig vurderingskomité for å sikre at forslaget er vitenskapelig og metodisk forsvarlig og ikke dupliserer med andre analyser. Hvis godkjent, vil datadeling skje etter å ha etablert en databruksavtale med institusjonelle signeringsmyndigheter ved hver institusjon. Medisinsk journal og utfallsdata vil da bli gjort tilgjengelig i form av avidentifiserte datasett uten identifikatorer i tråd med NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere