"PICU Up!"의 임상적 유효성 중증 아동을 위한 다면적인 조기 이동 개입 (PICU Up!)
2026년 8월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
"PICU Up!"의 임상적 유효성 중증 아동을 위한 다면적인 조기 이동 개입: 실용적이고 단계적 시도
미국 소아 집중 치료실(PICU)의 사망률이 개선되고 있지만 살아남은 어린이는 종종 지속적인 신체적, 인지적, 심리적 장애를 겪습니다.
위독한 어린이의 절반 이상이 잠재적으로 예방 가능한 PICU 획득 질병을 경험하며 기계 환기 장치가 있는 어린이가 가장 위험합니다.
위독한 성인의 경우, 무작위 임상시험에서 초기(기계 환기 시작 후 3일 이내)에 시작된 점진적 이동성이 근육 약화와 기계 환기 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 유사한 무작위 연구는 PICU에서 수행되지 않았습니다.
조사관의 이전 연구에 따르면 기능 저하 위험이 가장 높은 중환자 중 10% 미만이 PICU 입원 후 3일 이내에 물리 치료사 또는 작업 치료사에게 평가를 받는 것으로 나타났습니다.
PICU에서 진정, 섬망, 수면 및 부동의 상호 작용을 감안할 때 진정 프로토콜화와 같은 단일 구성 요소 개입은 기계 환기 기간을 줄이는 이점을 일관되게 보여주지 못했습니다.
따라서 연구자들은 초기 및 점진적 이동성을 촉진하기 위해 목표 지향적인 진정, 정신 착란 예방, 수면 촉진 및 가족 참여를 일상적인 PICU 치료에 통합하기 위해 최초의 소아과 관련 전문가 간 개입(PICU Up!)을 개발했습니다.
조사관은 단일 사이트 및 다기관 파일럿 연구에서 이 실용적이고 다각적인 전략의 안전성과 타당성을 입증했습니다.
따라서 연구자 연구의 다음 단계는 PICU Up!의 임상적 효과와 전달을 평가하는 것입니다. 다양한 PICU 환자 및 건강 시스템 전반에 걸친 개입.
조사관은 미국의 10개 대학 및 지역 병원을 포함하는 실용적이고 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험을 제안합니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) PICU Up! 실제 조건에서 제공되는 중재는 기계 환기 기간을 줄이고(일차 결과) 중환자의 일반적인 치료에 비해 정신 착란 및 기능 상태를 개선합니다. 2) PICU Up! 제공과 관련된 주요 상황적 요소를 식별하기 위해 다중 이해관계자, 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다.
효과가 입증되면 PICU Up! 중재는 PICU의 의료 서비스를 근본적으로 변화시키고 점점 더 많은 중증 질환 소아 생존자의 결과를 개선함으로써 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
- 전화번호: 410-955-6412
- 이메일: sapna@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Mennie, RN
- 전화번호: 410-955-6412
- 이메일: cmennie1@jhmi.edu
연구 장소
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California
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Madera, California, 미국, 93636
- 모병
- Valley Children's Hospital
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연락하다:
- Molly Dorfman, MD
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수석 연구원:
- Molly Dorfman, MD
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
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연락하다:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
-
수석 연구원:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital: University of Louisville
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수석 연구원:
- John Berkenbosch, MD
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부수사관:
- Melissa Porter, MD
-
연락하다:
- John Berkenbosch, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin Healthcare: University of Minnesota
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연락하다:
- Andrew Kiragu, MD
-
부수사관:
- Andrew Kiragu, MD
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수석 연구원:
- Ashley Bjorklund, MD
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
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연락하다:
- Kelly Corbett, MD
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수석 연구원:
- Kelly Corbett, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Children's: University of North Carolina
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연락하다:
- Tracie Walker, MD
-
수석 연구원:
- Tracie Walker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
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연락하다:
- Justin Azar, MD
-
수석 연구원:
- Justin Azar, MD
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Matthew Musick, MD
-
수석 연구원:
- Matthew Musick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
-
연락하다:
- Mel Wright, DO
-
수석 연구원:
- Mel Wright, DO
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Charles Rothschild, MD
-
수석 연구원:
- Charles Rothschild, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PICU 3일차 오전 7시에 구강 또는 비강 기관내관을 통한 침습적 기계적 환기 ≥ 48시간
제외 기준:
- 48시간 이내에 활성 또는 예상되는 생명 유지 장치의 철회
- 열린 가슴 또는 열린 복부
- ECMO(체외막산소화)의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준/구현 전
평소 PICU 진료
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활성 비교기: 개입/시행 후
피쿠 업! 초기 및 진행성 환자 이동성을 안전하게 최적화하기 위해 일상적인 PICU 실습에 통합된 다각적인 전문가 간 경로입니다.
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PICU 업! 환자의 적절한 활동 수준을 결정하기 위한 스크리닝 프로세스를 모든 PICU 환자의 일일 반올림 작업 흐름에 통합하고 임상 매개변수를 기반으로 계층화된 활동 계획을 통해 각 어린이의 고유한 요구 사항에 따라 목표를 개별화합니다.
환자의 PICU Up! 수준은 객관적인 기준을 기반으로 하며, 전문가 간 팀은 공동 의사 결정을 통해 일일 활동 목표를 공동으로 결정하며, 이는 아침 라운드의 의료 기록에 문서화됩니다.
중재는 1) 진통제; 2) 발관 준비 시험; 3) 진정 수준 및 목표; 4) 섬망 선별 및 관리; 5) PICU 3일차에 의한 물리 및 작업 치료 상담을 포함한 이동성 목표; 6) 수면 촉진; 및 7) 이동성에 대한 가족 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 21일까지
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기계 환기의 계산 기간에서 조사관은 외부 병원에서 삽관된 환자의 기관내 삽관 또는 PICU 입원 시간으로 시간 0을 고려하고 기관내 튜브가 최소 24시간 동안 지속적으로 없을 때까지 계속됩니다.
환자가 삽관 및 기계 환기를 유지하거나, 환기 중에 다른 시설로 이송되거나, 연속 24시간 이상 기계적 환기 환기(기관내 튜브를 통해)를 중단하지 않고 21일 이전에 사망하는 경우 환자에게 환기 기간이 21일 할당됩니다.
환자가 새로운 기관절개술을 통해 기계적 환기로 전환된 경우 해당 일수는 기계적 환기 일수로 계산됩니다.
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이 있는 날의 비율
기간: 21일까지
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섬망이 있는 일수를 소아가 섬망에 걸릴 위험이 있는 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다(즉, 환자가 PICU에 있고 혼수 상태가 없어 섬망에 대해 평가할 수 있는 일수).
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21일까지
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소아 대뇌 수행 범주(PCPC) 척도로 평가한 기능적 상태의 변화
기간: 21일까지
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소아 대뇌 성능 범주는 관찰자의 인상을 기반으로 하는 글로벌 척도입니다.
1 정상 기능에서 6 사망까지 장애를 증가시키는 6점 등급 척도입니다.
점수는 양호 1점, 경도 장애 2점, 중등도 장애 3점, 중증 장애 4점, 식물인간 상태 또는 혼수상태 5점을 포함합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능 또는 기능적 이환율을 나타냅니다.
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21일까지
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POPC(Pediatric Overall Performance Category) 척도로 평가한 기능적 상태의 변화
기간: 21일까지
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POPC(Pediatric Overall Performance Category)는 관찰자의 인상을 기반으로 하는 글로벌 척도입니다.
1 정상 기능에서 6 사망까지 장애를 증가시키는 6점 등급 척도입니다.
점수는 양호 1점, 경도 장애 2점, 중등도 장애 3점, 중증 장애 4점, 식물인간 상태 또는 혼수상태 5점을 포함합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능 또는 기능적 이환율을 나타냅니다.
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21일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 체류 기간
기간: 21일까지
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PICU 체류 기간
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21일까지
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환자 PICU 사망률의 백분율
기간: 21일까지
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PICU 사망률
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21일까지
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집으로 퇴원한 환자 수
기간: 21일까지
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집으로 퇴원한 환자 수
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21일까지
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입원실 퇴원환자 수
기간: 21일까지
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입원실 퇴원환자 수
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21일까지
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입원 재활로 퇴원한 환자 수
기간: 21일까지
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입원 재활로 퇴원한 환자 수
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21일까지
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다른 병원으로 퇴원한 환자 수
기간: 21일까지
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다른 병원으로 퇴원한 환자 수
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21일까지
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새로운 욕창 환자 비율
기간: 21일까지
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새로운 욕창 환자 비율
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21일까지
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물리치료 상담을 받은 환자의 비율
기간: 3일차
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PICU의 물리치료 상담
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3일차
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작업 치료 상담을 받은 환자의 비율
기간: 3일차
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PICU 작업치료 상담
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3일차
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일일 평균 오피오이드 노출
기간: 21일까지
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오피오이드 노출: 차트 검토를 통한 평균 일일 모르핀 및 등가물(mg/kg/일)
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21일까지
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평균 일일 벤조디아제핀 노출
기간: 21일까지
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벤조디아제핀 노출: 차트 검토를 통한 평균 일일 벤조디아제핀 등가물(mg/kg/일)
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
- Wieczorek B, Burke C, Al-Harbi A, Kudchadkar SR. Early mobilization in the pediatric intensive care unit: a systematic review. J Pediatr Intensive Care. 2015;2015(4):129-170. doi: 10.1055/s-0035-1563386. Epub 2015 Sep 3.
- Hopkins RO, Choong K, Zebuhr CA, Kudchadkar SR. Transforming PICU Culture to Facilitate Early Rehabilitation. J Pediatr Intensive Care. 2015 Dec;4(4):204-211. doi: 10.1055/s-0035-1563547.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Choong K, Canci F, Clark H, Hopkins RO, Kudchadkar SR, Lati J, Morrow B, Neu C, Wieczorek B, Zebuhr C. Practice Recommendations for Early Mobilization in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2018 Mar;7(1):14-26. doi: 10.1055/s-0037-1601424. Epub 2017 Apr 10.
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- Ghafoor S, Fan K, Williams S, Brown A, Bowman S, Pettit KL, Gorantla S, Quillivan R, Schwartzberg S, Curry A, Parkhurst L, James M, Smith J, Canavera K, Elliott A, Frett M, Trone D, Butrum-Sullivan J, Barger C, Lorino M, Mazur J, Dodson M, Melancon M, Hall LA, Rains J, Avent Y, Burlison J, Wang F, Pan H, Lenk MA, Morrison RR, Kudchadkar SR. Beginning Restorative Activities Very Early: Implementation of an Early Mobility Initiative in a Pediatric Onco-Critical Care Unit. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:645716. doi: 10.3389/fonc.2021.645716. eCollection 2021.
- Denlinger K, Young DL, Beier M, Friedman M, Quinn J, Hoyer EH, Kudchadkar SR. Psychometric Testing of the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) in the Pediatric Acute Care Setting. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):149-154. doi: 10.1097/PEP.0000000000000807.
- Fayed N, Cameron S, Fraser D, Cameron JI, Al-Harbi S, Simpson R, Wakim M, Chiu L, Choong K. Priority Outcomes in Critically Ill Children: A Patient and Parent Perspective. Am J Crit Care. 2020 Sep 1;29(5):e94-e103. doi: 10.4037/ajcc2020188.
- Treble-Barna A, Beers SR, Houtrow AJ, Ortiz-Aguayo R, Valenta C, Stanger M, Chrisman M, Orringer M, Smith CM, Pollon D, Duffett M, Choong K, Watson RS, Kochanek PM, Fink EL; PICU-Rehabilitation Study Group, Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network, and Prevalence of Acute critical Neurological disease in children: A Global Epidemiological Assessment (PANGEA) Investigators. PICU-Based Rehabilitation and Outcomes Assessment: A Survey of Pediatric Critical Care Physicians. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):e274-e282. doi: 10.1097/PCC.0000000000001940.
- Merritt C, Menon K, Agus MSD, Choong K, McNally D, O'Hearn K, Watson RS, Wong HR, Duffett M, Wypij D, Zimmerman JJ. Beyond Survival: Pediatric Critical Care Interventional Trial Outcome Measure Preferences of Families and Healthcare Professionals. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):e105-e111. doi: 10.1097/PCC.0000000000001409.
- Ames SG, Alessi LJ, Chrisman M, Stanger M, Corboy D, Sinha A, Fink EL. Development and Implementation of Pediatric ICU-based Mobility Guidelines: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2021 May 19;6(3):e414. doi: 10.1097/pq9.0000000000000414. eCollection 2021 May-Jun.
- Betters KA, Hebbar KB, Farthing D, Griego B, Easley T, Turman H, Perrino L, Sparacino S, deAlmeida ML. Development and implementation of an early mobility program for mechanically ventilated pediatric patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:303-308. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
- Azamfirei R, Mennie C, Dinglas VD, Fatima A, Colantuoni E, Gurses AP, Balas MC, Needham DM, Kudchadkar SR; on behalf of the PICU Up! Investigators. Impact of a multifaceted early mobility intervention for critically ill children - the PICU Up! trial: study protocol for a multicenter stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 15;24(1):191. doi: 10.1186/s13063-023-07206-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00297110
- R01HD103811 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 보조금으로 생성된 데이터는 국내 및 국제 회의와 간행물에서 적시에 제공됩니다.
이 제안서에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다.
연구자들은 이 연구의 데이터를 조기 및 점진적 이동성 개입을 통해 중환자의 결과를 개선하는 데 관심이 있는 다른 연구자와 공유할 계획입니다.
데이터 공유 요청에 대한 서면 제안은 제안이 과학적 및 방법론적으로 건전하고 다른 분석과 중복되지 않도록 독립 검토 위원회에서 수락하고 검토합니다.
승인되면 각 기관의 기관 서명 기관과 데이터 사용 계약을 체결한 후 데이터 공유가 이루어집니다.
의료 기록 및 결과 데이터는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침에 따라 식별자가 없는 비식별 데이터 세트의 형태로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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