Eficacia clínica de "PICU Up!" Intervención de movilidad temprana multifacética para niños en estado crítico (PICU Up!)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Eficacia clínica de "PICU Up!" Intervención de movilidad temprana multifacética para niños en estado crítico: un ensayo pragmático y escalonado
Si bien la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de EE. UU. está mejorando, los niños que sobreviven con frecuencia desarrollan deficiencias físicas, cognitivas y psicológicas persistentes.
Más de la mitad de los niños gravemente enfermos experimentan morbilidades adquiridas en la UCIP potencialmente prevenibles, siendo los niños con ventilación mecánica los que corren mayor riesgo.
En adultos en estado crítico, los ensayos aleatorios han demostrado que la movilidad progresiva, iniciada temprano (dentro de los 3 días posteriores al inicio de la ventilación mecánica), disminuye la debilidad muscular y la duración de la ventilación mecánica.
Sin embargo, no se han realizado estudios aleatorizados similares en la UCIP.
Los estudios previos del investigador revelaron que menos del 10 por ciento de los niños gravemente enfermos con el mayor riesgo de deterioro funcional son evaluados por un fisioterapeuta u terapeuta ocupacional dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCIP.
Dada la interacción de la sedación, el delirio, el sueño y la inmovilidad en la UCIP, las intervenciones de un solo componente, como la protocolización de la sedación, no han mostrado de manera consistente beneficios para disminuir la duración de la ventilación mecánica.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron la primera intervención interprofesional específica para pediatría (PICU Up!) para integrar la sedación dirigida a objetivos, la prevención del delirio, la promoción del sueño y la participación familiar en la atención diaria de la UCIP para facilitar la movilidad temprana y progresiva.
Los investigadores han demostrado la seguridad y viabilidad de esta estrategia pragmática y multifacética en estudios piloto de un solo sitio y multicéntricos.
Por lo tanto, la siguiente fase de la investigación de los investigadores es evaluar la eficacia clínica y la entrega de la UCIP Up! intervención en una variedad de pacientes de UCIP y sistemas de salud.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio pragmático, escalonado, por conglomerados que incluirá 10 hospitales académicos y comunitarios en los Estados Unidos, con los siguientes objetivos: 1) Evaluar si la UCIP Up! la intervención, administrada en condiciones reales, reduce la duración de la ventilación mecánica (resultado primario) y mejora el delirio y el estado funcional en comparación con la atención habitual en niños en estado crítico; y 2) Llevar a cabo una evaluación del proceso de múltiples partes interesadas y métodos mixtos para identificar los factores contextuales clave asociados con la prestación de PICU Up!.
Si se prueba su eficacia, la PICU Up! La intervención tiene el potencial de cambiar profundamente la atención médica en la UCIP e impactar sustancialmente en la salud pública al mejorar los resultados para el creciente número de sobrevivientes pediátricos de enfermedades críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-955-6412
- Correo electrónico: sapna@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Mennie, RN
- Número de teléfono: 410-955-6412
- Correo electrónico: cmennie1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Reclutamiento
- Valley Children's Hospital
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Contacto:
- Molly Dorfman, MD
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Investigador principal:
- Molly Dorfman, MD
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
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Contacto:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
-
Investigador principal:
- Mashael Alqahtani, MBBS, MS
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Children's Hospital: University of Louisville
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Investigador principal:
- John Berkenbosch, MD
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Sub-Investigador:
- Melissa Porter, MD
-
Contacto:
- John Berkenbosch, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Activo, no reclutando
- Johns Hopkins Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare: University of Minnesota
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Contacto:
- Andrew Kiragu, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Kiragu, MD
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Investigador principal:
- Ashley Bjorklund, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
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Contacto:
- Kelly Corbett, MD
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Investigador principal:
- Kelly Corbett, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Children's: University of North Carolina
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Contacto:
- Tracie Walker, MD
-
Investigador principal:
- Tracie Walker, MD
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
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Contacto:
- Justin Azar, MD
-
Investigador principal:
- Justin Azar, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Matthew Musick, MD
-
Investigador principal:
- Matthew Musick, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
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Contacto:
- Mel Wright, DO
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Investigador principal:
- Mel Wright, DO
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Charles Rothschild, MD
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Investigador principal:
- Charles Rothschild, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal oral o nasal ≥ 48 horas a las 7 a.m. en la UCIP Día 3
Criterio de exclusión:
- Retiro activo o anticipado del soporte vital dentro de las 48 horas
- Pecho abierto o abdomen abierto
- Uso actual de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Línea de base/Preimplementación
Atención habitual en UCIP
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Comparador activo: Intervención/Post-implementación
¡UCI arriba! es una vía interprofesional multifacética que se integra en la práctica habitual de la UCIP para optimizar de forma segura la movilidad temprana y progresiva del paciente.
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UCIP ¡Arriba! incorpora el proceso de detección para determinar el nivel de actividad adecuado de un paciente en el flujo de trabajo de rondas diarias para todos los pacientes de la UCIP, con un plan de actividad escalonado basado en parámetros clínicos para individualizar los objetivos según las necesidades únicas de cada niño.
Mientras la UCIP del paciente Up! nivel se basa en criterios objetivos, el equipo interprofesional determina colectivamente la(s) meta(s) de actividad diaria a través de una toma de decisiones compartida que se documenta en la historia clínica en las rondas matutinas.
La intervención facilita la discusión diaria de 1) analgesia; 2) prueba de preparación para la extubación; 3) nivel y meta de sedación; 4) detección y manejo del delirio; 5) objetivo de movilidad, incluida la consulta de terapia física y ocupacional por parte de la UCIP el día 3; 6) promoción del sueño; y 7) participación familiar en la movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Al calcular la duración de la ventilación mecánica, los investigadores considerarán el Tiempo 0 como el tiempo de intubación endotraqueal o ingreso en la UCIP para pacientes intubados en un hospital externo, y continuando hasta la primera vez que el tubo endotraqueal estuvo continuamente ausente durante al menos 24 horas.
A los pacientes se les asignarán 21 días para la duración de la ventilación si permanecen intubados y ventilados mecánicamente, son transferidos a otra instalación mientras están ventilados o mueren antes del día 21 sin permanecer nunca sin ventilación mecánica (a través de un tubo endotraqueal) durante más de 24 horas continuas.
Si un paciente hace la transición a ventilación mecánica a través de una nueva traqueotomía, esos días se contarán como días de ventilación mecánica.
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Hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días con delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Definido como el número de días con delirio dividido por el número total de días que el niño está en riesgo de delirio (es decir, el número de días que el paciente está en la UCIP y libre de coma y, por lo tanto, evaluable para delirio).
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Hasta el día 21
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Cambio en el estado funcional según lo evaluado por la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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La categoría de rendimiento cerebral pediátrico es una escala global basada en las impresiones del observador.
Es una escala graduada de seis puntos de discapacidad creciente desde 1 función normal hasta 6 muertes.
Las puntuaciones incluyen 1 para bueno, 2 para discapacidad leve, 3 para discapacidad moderada, 4 para discapacidad grave y 5 para estado vegetativo o coma.
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento o morbilidad funcional.
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Hasta el día 21
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Cambio en el estado funcional según lo evaluado por la escala de categoría de rendimiento general pediátrico (POPC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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La categoría de rendimiento general pediátrico (POPC) es una escala global basada en las impresiones del observador.
Es una escala graduada de seis puntos de discapacidad creciente desde 1 función normal hasta 6 muertes.
Las puntuaciones incluyen 1 para bueno, 2 para discapacidad leve, 3 para discapacidad moderada, 4 para discapacidad grave y 5 para estado vegetativo o coma.
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento o morbilidad funcional.
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Hasta el día 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Duración de los días de estancia en la UCIP
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Hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes Mortalidad en UCIP
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Mortalidad en la UCIP
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Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta a domicilio
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Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta a planta de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Número de pacientes dados de alta a planta de hospitalización
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Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta para rehabilitación hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta para rehabilitación hospitalaria
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Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta a otro hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Número de pacientes dados de alta a otro hospital
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Hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes con nuevas lesiones por presión
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes con nuevas lesiones por presión
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Hasta el día 21
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Porcentaje de pacientes con consulta de fisioterapia
Periodo de tiempo: Día 3
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Consulta de fisioterapia por UCIP
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Día 3
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Porcentaje de pacientes con consulta de terapia ocupacional
Periodo de tiempo: Día 3
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Consulta de terapia ocupacional por UCIP
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Día 3
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Exposición media diaria a opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Exposición a opiáceos: morfina diaria media y equivalentes (mg/kg/día) mediante revisión de gráficos
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Hasta el día 21
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Exposición media diaria a benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Exposición a benzodiazepinas: equivalentes diarios medios de benzodiazepinas (mg/kg/día) a través de la revisión de gráficos
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Hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Flaigle MC, Ascenzi J, Kudchadkar SR. Identifying Barriers to Delirium Screening and Prevention in the Pediatric ICU: Evaluation of PICU Staff Knowledge. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):81-4. doi: 10.1016/j.pedn.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
- Wieczorek B, Burke C, Al-Harbi A, Kudchadkar SR. Early mobilization in the pediatric intensive care unit: a systematic review. J Pediatr Intensive Care. 2015;2015(4):129-170. doi: 10.1055/s-0035-1563386. Epub 2015 Sep 3.
- Hopkins RO, Choong K, Zebuhr CA, Kudchadkar SR. Transforming PICU Culture to Facilitate Early Rehabilitation. J Pediatr Intensive Care. 2015 Dec;4(4):204-211. doi: 10.1055/s-0035-1563547.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Choong K, Canci F, Clark H, Hopkins RO, Kudchadkar SR, Lati J, Morrow B, Neu C, Wieczorek B, Zebuhr C. Practice Recommendations for Early Mobilization in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2018 Mar;7(1):14-26. doi: 10.1055/s-0037-1601424. Epub 2017 Apr 10.
- Patel RV, Redivo J, Nelliot A, Eakin MN, Wieczorek B, Quinn J, Gurses AP, Balas MC, Needham DM, Kudchadkar SR. Early Mobilization in a PICU: A Qualitative Sustainability Analysis of PICU Up! Pediatr Crit Care Med. 2021 Apr 1;22(4):e233-e242. doi: 10.1097/PCC.0000000000002619.
- Kudchadkar SR, Nelliot A, Awojoodu R, Vaidya D, Traube C, Walker T, Needham DM; Prevalence of Acute Rehabilitation for Kids in the PICU (PARK-PICU) Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Physical Rehabilitation in Critically Ill Children: A Multicenter Point Prevalence Study in the United States. Crit Care Med. 2020 May;48(5):634-644. doi: 10.1097/CCM.0000000000004291.
- Walker TC, Kudchadkar SR. Early mobilization in the pediatric intensive care unit. Transl Pediatr. 2018 Oct;7(4):308-313. doi: 10.21037/tp.2018.09.02.
- Ista E, Scholefield BR, Manning JC, Harth I, Gawronski O, Bartkowska-Sniatkowska A, Ramelet AS, Kudchadkar SR; EU PARK-PICU Collaborators. Mobilization practices in critically ill children: a European point prevalence study (EU PARK-PICU). Crit Care. 2020 Jun 24;24(1):368. doi: 10.1186/s13054-020-02988-2.
- Kudchadkar SR, Aljohani O, Johns J, Leroux A, Alsafi E, Jastaniah E, Gottschalk A, Shata NJ, Al-Harbi A, Gergen D, Nadkarni A, Crainiceanu C. Day-Night Activity in Hospitalized Children after Major Surgery: An Analysis of 2271 Hospital Days. J Pediatr. 2019 Jun;209:190-197.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.01.054. Epub 2019 Mar 15.
- Choong K, Zorko DJ, Awojoodu R, Ducharme-Crevier L, Fontela PS, Lee LA, Guerguerian AM, Garcia Guerra G, Krmpotic K, McKelvie B, Menon K, Murthy S, Sehgal A, Weiss MJ, Kudchadkar SR. Prevalence of Acute Rehabilitation for Kids in the PICU: A Canadian Multicenter Point Prevalence Study. Pediatr Crit Care Med. 2021 Feb 1;22(2):181-193. doi: 10.1097/PCC.0000000000002601.
- Ghafoor S, Fan K, Williams S, Brown A, Bowman S, Pettit KL, Gorantla S, Quillivan R, Schwartzberg S, Curry A, Parkhurst L, James M, Smith J, Canavera K, Elliott A, Frett M, Trone D, Butrum-Sullivan J, Barger C, Lorino M, Mazur J, Dodson M, Melancon M, Hall LA, Rains J, Avent Y, Burlison J, Wang F, Pan H, Lenk MA, Morrison RR, Kudchadkar SR. Beginning Restorative Activities Very Early: Implementation of an Early Mobility Initiative in a Pediatric Onco-Critical Care Unit. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:645716. doi: 10.3389/fonc.2021.645716. eCollection 2021.
- Denlinger K, Young DL, Beier M, Friedman M, Quinn J, Hoyer EH, Kudchadkar SR. Psychometric Testing of the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) in the Pediatric Acute Care Setting. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):149-154. doi: 10.1097/PEP.0000000000000807.
- Fayed N, Cameron S, Fraser D, Cameron JI, Al-Harbi S, Simpson R, Wakim M, Chiu L, Choong K. Priority Outcomes in Critically Ill Children: A Patient and Parent Perspective. Am J Crit Care. 2020 Sep 1;29(5):e94-e103. doi: 10.4037/ajcc2020188.
- Treble-Barna A, Beers SR, Houtrow AJ, Ortiz-Aguayo R, Valenta C, Stanger M, Chrisman M, Orringer M, Smith CM, Pollon D, Duffett M, Choong K, Watson RS, Kochanek PM, Fink EL; PICU-Rehabilitation Study Group, Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network, and Prevalence of Acute critical Neurological disease in children: A Global Epidemiological Assessment (PANGEA) Investigators. PICU-Based Rehabilitation and Outcomes Assessment: A Survey of Pediatric Critical Care Physicians. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):e274-e282. doi: 10.1097/PCC.0000000000001940.
- Merritt C, Menon K, Agus MSD, Choong K, McNally D, O'Hearn K, Watson RS, Wong HR, Duffett M, Wypij D, Zimmerman JJ. Beyond Survival: Pediatric Critical Care Interventional Trial Outcome Measure Preferences of Families and Healthcare Professionals. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):e105-e111. doi: 10.1097/PCC.0000000000001409.
- Ames SG, Alessi LJ, Chrisman M, Stanger M, Corboy D, Sinha A, Fink EL. Development and Implementation of Pediatric ICU-based Mobility Guidelines: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2021 May 19;6(3):e414. doi: 10.1097/pq9.0000000000000414. eCollection 2021 May-Jun.
- Betters KA, Hebbar KB, Farthing D, Griego B, Easley T, Turman H, Perrino L, Sparacino S, deAlmeida ML. Development and implementation of an early mobility program for mechanically ventilated pediatric patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:303-308. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
- Azamfirei R, Mennie C, Dinglas VD, Fatima A, Colantuoni E, Gurses AP, Balas MC, Needham DM, Kudchadkar SR; on behalf of the PICU Up! Investigators. Impact of a multifaceted early mobility intervention for critically ill children - the PICU Up! trial: study protocol for a multicenter stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 15;24(1):191. doi: 10.1186/s13063-023-07206-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Enfermedad crítica
- Síndrome de cuidados postintensivos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00297110
- R01HD103811 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos generados en esta subvención se presentarán de manera oportuna en reuniones nacionales e internacionales y en publicaciones.
Todos los manuscritos finales revisados por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central.
Los investigadores planean compartir los datos de esta investigación con otros investigadores interesados en mejorar los resultados en niños gravemente enfermos a través de intervenciones de movilidad tempranas y progresivas.
Las propuestas escritas para las solicitudes de intercambio de datos serán aceptadas y revisadas por un comité de revisión independiente para garantizar que la propuesta sea científica y metodológicamente sólida y que no se duplique con otros análisis.
Si se aprueba, el intercambio de datos ocurriría después de establecer un acuerdo de uso de datos con las autoridades firmantes institucionales de cada institución.
Los datos de registros médicos y resultados estarán disponibles en forma de conjuntos de datos no identificados sin identificadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .