潰瘍性大腸炎患者の組織学に関連する患者報告結果 (APOLLO)
2021年7月29日 更新者：Imelda GI Clinical Research Center
APOLLO研究：潰瘍性大腸炎患者の組織学に関連する患者報告結果
背景と根拠:
潰瘍性大腸炎では、内視鏡的治癒を超えた治療により、再発と入院の減少が示され、日常の臨床診療において組織学的寛解が促進されています.1 しかし、組織学的寛解が患者報告アウトカム (PROM) とどのように関連しているかについてはほとんどわかっていません.2,3 近年、患者にとって何が本当に重要かを評価するために、いくつかのアンケートが開発されました。症状とUCが患者に及ぼす負担です.4 PROM は、FDA や EMA などの国際機関による医薬品開発プログラムや医薬品承認の際にますます注目を集めているため、客観的な結果の測定 (内視鏡、組織学的、生化学的) と PROM との関連性をより明確にする必要があります。
目的と設計:
潰瘍性大腸炎患者における患者報告アウトカム（PROM）と生化学的、内視鏡的および組織学的アウトカム測定値との関連性を前向きに調査すること。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの後、患者は確立されたスコアリングシステムを使用して内視鏡疾患活動性を評価する内視鏡評価を受ける
- Mayo 内視鏡サブスコア 5
- 潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 [UCEIS]6 すべての内視鏡評価が記録され、後で独立した内視鏡専門医による盲検採点が可能になります。 研究プロトコル APOLLO - 2 内視鏡検査中、結腸生検は、結腸の最も炎症を起こした領域および該当する場合は正常領域から、肛門縁から 0 ～ 60 cm の標準治療に従って行われます。 すべての生検は、Nancy Index.7 を使用して組織学的に採点されます。 同じ研究訪問中に、臨床症状 (単純な臨床大腸炎活動指数 [SCCAI]) と患者報告アウトカム (PROM) は、検証済みのスコアリング システムを使用してデジタルで評価されます8
- IBDディスク
- PRO-2
- ビジュアルアナログスケール
- 非寛解の場合の IBD コントロール 最後に、患者は生化学的 (C 反応性タンパク質、ヘモグロビン、アルブミン) で評価されます。これには、生物学的因子への継続的な暴露の場合の薬物レベル (インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ) の測定が含まれます。 すべての評価は標準治療の一部です。 定義
- 内視鏡的寛解：メイヨー内視鏡サブスコア0およびUCEIS 0
による内視鏡反応
- Mayo スコア: Mayo 内視鏡サブスコアの減少 ≥ 1
- UCEIS: UCEIS ≥ 2 の減少
- 内視鏡改善：Mayo内視鏡サブスコア1
- 組織学的寛解：ナンシー組織学的指標0
- 活動性/急性の組織学的炎症の欠如: Nancy histological index 0-1
- 組織学的反応：ナンシー組織学的指数 > 1
- PRO2 寛解: 排便回数 ≤ 1 (絶対排便回数 ≤ 3 または通常より 1-2 回の排便) および直腸出血スコア 0 (内視鏡検査前の平均 3 日間)
項目ごとの IBD ディスクの寛解:
- 腹痛
- 排便の調節
- 対人関係
- 教育と仕事
- 寝る
- エネルギー
- 感情
- 身体イメージ
- 性機能
- 関節痛
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda GI Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-潰瘍性大腸炎の患者で、定期的なケアの一環として計画された内視鏡検査
説明
包含基準:
-2020年7月1日から2021年6月30日までの標準治療の一環として計画された内視鏡的評価を受ける潰瘍性大腸炎（16歳以上）のすべての患者。 -被験者が研究のすべての側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書（ICF）の証拠。
除外基準:
-不確定な大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、顕微鏡的大腸炎またはクローン病と診断された被験者。
-CDを示唆する臨床所見のある被験者（例： 瘻、生検で肉芽腫）も除外されます。 内視鏡評価前の8週間以内の同様のデータ収集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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潰瘍性大腸炎の患者
潰瘍性大腸炎の患者で、定期的なケアの一環として内視鏡検査を計画している患者
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潰瘍性大腸炎の内視鏡検査を予定している患者は、内視鏡データを記録し、生検サンプリングと血液検査を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的疾患活動性と障害との相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコアに基づいており、障害はIBDディスクに基づいています
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的疾患活動性と患者報告アウトカムとの相関
時間枠：1日
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組織学的活動は Nancy スコアに基づいており、PRO は SCCAI に基づいています。
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1日
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組織学的疾患活動性と患者報告アウトカムとの相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコアに基づいており、PROはVASに基づいています
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1日
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組織学的疾患活動性と患者報告アウトカムとの相関
時間枠：1日
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組織学的活動は Nancy スコアに基づいており、PRO は PRO-2 に基づいています。
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1日
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組織学的疾患活動性と内視鏡的疾患活動性との相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコアに基づいており、内視鏡的疾患活動性はメイヨー内視鏡サブスコアに基づいています
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1日
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組織学的疾患活動性と内視鏡的疾患活動性との相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコアに基づいており、内視鏡的疾患活動性はUCEISに基づいています
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1日
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組織学的疾患活動性とバイオマーカーとの相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコア、バイオマーカー（CRP、ヘモグロビン、アルブミン）に基づいています
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的疾患活動性と患者報告アウトカムとの相関
時間枠：1日
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組織学的活動はナンシースコアに基づいており、障害は非寛解の場合のIBDコントロールに基づいています
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Bossuyt, MD、Imelda General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Danese S, Roda G, Peyrin-Biroulet L. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. doi: 10.1038/s41575-019-0211-1. No abstract available.
- Colombel JF, Keir ME, Scherl A, Zhao R, de Hertogh G, Faubion WA, Lu TT. Discrepancies between patient-reported outcomes, and endoscopic and histological appearance in UC. Gut. 2017 Dec;66(12):2063-2068. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312307. Epub 2016 Sep 2.
- Dragasevic S, Sokic-Milutinovic A, Stojkovic Lalosevic M, Milovanovic T, Djuranovic S, Jovanovic I, Rajic S, Stojkovic M, Milicic B, Kmezic S, Oluic B, Aleksic M, Pavlovic Markovic A, Popovic D. Correlation of Patient-Reported Outcome (PRO-2) with Endoscopic and Histological Features in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients. Gastroenterol Res Pract. 2020 Apr 2;2020:2065383. doi: 10.1155/2020/2065383. eCollection 2020.
- de Jong MJ, Huibregtse R, Masclee AAM, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Patient-Reported Outcome Measures for Use in Clinical Trials and Clinical Practice in Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):648-663.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.019. Epub 2017 Oct 23.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Bossuyt P, Hoefkens E, Pouillon L. Prime Time Was Yesterday for Patient-reported Outcomes in Daily Care of Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1839. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.029. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。