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Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Histologie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (APOLLO)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Imelda GI Clinical Research Center

APOLLO-Studie: Von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Histologie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Hintergrund und Begründung:

Bei Colitis ulcerosa hat die Behandlung über die endoskopische Heilung hinaus eine Reduzierung von Rückfällen und Krankenhausaufenthalten gezeigt, was zu einer histologischen Remission in der täglichen klinischen Praxis führt.1 Es ist jedoch sehr wenig darüber bekannt, wie die histologische Remission mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROMs) assoziiert ist.2,3 In den letzten Jahren wurden mehrere Fragebögen entwickelt, um zu beurteilen, was für Patienten wirklich wichtig ist: Symptome und die Belastung, die CU für sie ausübt.4 Da PROMs bei Arzneimittelentwicklungsprogrammen und der Arzneimittelzulassung durch internationale Organisationen, einschließlich FDA und EMA, immer mehr Aufmerksamkeit erhalten, sollte die Verbindung zwischen objektiven Ergebnismessungen (endoskopisch, histologisch, biochemisch) und PROMs daher besser charakterisiert werden.

Ziele und Gestaltung:

Prospektive Untersuchung des Zusammenhangs von patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) und biochemischen, endoskopischen und histologischen Ergebnismessungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einer endoskopischen Untersuchung unterzogen, bei der die endoskopische Krankheitsaktivität unter Verwendung etablierter Bewertungssysteme bewertet wird

  • Mayo endoskopischer Subscore5
  • Colitis ulcerosa Endoscopic Index of Severity [UCEIS]6 Alle endoskopischen Untersuchungen werden aufgezeichnet, sodass anschließend eine verblindete Bewertung durch unabhängige Endoskopiker möglich ist. Studienprotokoll APOLLO - 2 Während der Endoskopie werden Kolonbiopsien gemäß dem Pflegestandard aus dem am stärksten entzündeten Bereich des Dickdarms und gegebenenfalls aus dem normalen Bereich, 0-60 cm vom Analrand entfernt, entnommen. Alle Biopsien werden histologisch anhand des Nancy-Index bewertet.7 Während desselben Studienbesuchs werden klinische Symptome (einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex [SCCAI]) und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) digital unter Verwendung validierter Bewertungssysteme bewertet8
  • IBD-Festplatte
  • PRO-2
  • Visuelle Analogskala
  • CED-Kontrolle bei Nichtremission Abschließend werden die Patienten biochemisch (C-reaktives Protein, Hämoglobin, Albumin) untersucht, einschließlich der Messung des Wirkstoffspiegels (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab) im Falle einer anhaltenden Exposition gegenüber biologischen Wirkstoffen. Alle Bewertungen sind Teil des Behandlungsstandards. Definitionen
  • Endoskopische Remission: Mayo endoskopischer Subscore 0 UND UCEIS 0

  • Endoskopisches Ansprechen gem

    • Mayo-Score: Abnahme des endoskopischen Mayo-Subscores ≥ 1
    • UCEIS: Abnahme von UCEIS ≥ 2
  • Endoskopische Verbesserung: Mayo endoskopischer Subscore 1
  • Histologische Remission: Histologischer Nancy-Index 0
  • Fehlen einer aktiven/akuten histologischen Entzündung: Histologischer Nancy-Index 0-1
  • Histologisches Ansprechen: Histologischer Nancy-Index > 1
  • PRO2-Remission: Stuhlfrequenz ≤ 1 (absolute Stuhlfrequenz ≤ 3 ODER 1-2 Stuhlgänge mehr als üblich) UND rektaler Blutungs-Score von 0 (durchschnittlich 3 Tage vor der Endoskopie)

  • IBD-Diskremission pro Artikel:

    • Bauchschmerzen
    • Stuhlgang regulieren
    • Zwischenmenschliche Interaktionen
    • Bildung und Arbeit
    • Schlafen
    • Energie
    • Emotionen
    • Körperbild
    • Sexuelle Funktion
    • Gelenkschmerzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Colitis ulcerosa und geplanter Endoskopie im Rahmen der Routineversorgung

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Patienten mit Colitis ulcerosa (≥ 16 Jahre), die sich zwischen dem 01.07.2020 und dem 30.06.2021 einer geplanten endoskopischen Untersuchung als Teil der Standardbehandlung unterziehen. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (ICF), aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle Aspekte der Studie informiert wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einer Diagnose von unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlungskolitis, Divertikelkrankheit im Zusammenhang mit Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Morbus Crohn.

Patienten mit klinischen Befunden, die auf Zöliakie hindeuten (z. Fisteln, Granulome bei der Biopsie) sind ebenfalls ausgeschlossen. Ähnliche Datenerhebung innerhalb von 8 Wochen vor der endoskopischen Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten mit Colitis ulcerosa und geplanter Endoskopie im Rahmen der Routineversorgung
Diagnosetest: endoskopische Biopsien
Bei Patienten mit geplanter Endoskopie bei Colitis ulcerosa werden endoskopische Daten sowie Biopsieproben und Bluttests aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und Behinderung
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, die Behinderung basiert auf dem IBD-Band
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, PRO basiert auf dem SCCAI
1 Tag
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, PRO auf der VAS
1 Tag
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, PRO basiert auf dem PRO-2
1 Tag
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und endoskopischer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, die endoskopische Krankheitsaktivität basiert auf dem endoskopischen Mayo-Subscore
1 Tag
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und endoskopischer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, die endoskopische Krankheitsaktivität basiert auf dem UCEIS
1 Tag
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und Biomarkern
Zeitfenster: 1 Tag
histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, Biomarkern (CRP, Hämoglobin, Albumin)
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen histologischer Krankheitsaktivität und von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Die histologische Aktivität basiert auf dem Nancy-Score, die Behinderung basiert auf der IBD-Kontrolle im Falle einer Nichtremission
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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