궤양성 대장염 환자의 조직학과 관련된 환자 보고 결과 (APOLLO)
2021년 7월 29일 업데이트: Imelda GI Clinical Research Center
APOLLO 연구: 궤양성 대장염 환자의 조직학과 관련된 환자 보고 결과
배경 및 근거:
궤양성 대장염에서 내시경 치료를 넘어서는 치료는 재발 및 입원의 감소를 보여 일상적인 임상 실습에서 조직학적 완화를 추진하고 있습니다.1 그러나 조직학적 관해가 환자 보고 결과(PROM)와 어떻게 연관되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.2,3 최근 몇 년 동안 환자에게 정말로 중요한 것, 즉 증상과 UC가 환자에게 가하는 부담을 평가하기 위해 여러 설문지가 개발되었습니다.4 약물 개발 프로그램 및 FDA 및 EMA를 포함한 국제 기구의 약물 승인 과정에서 PROM이 점점 더 많은 관심을 받고 있으므로 객관적인 결과 측정(내시경, 조직학적, 생화학적)과 PROM 사이의 연결이 더 잘 특성화되어야 합니다.
목표 및 설계:
궤양성 대장염 환자의 PROM(환자 보고 결과)과 생화학적, 내시경 및 조직학적 결과 측정의 연관성을 전향적으로 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후, 환자는 확립된 채점 시스템을 사용하여 내시경 질병 활동을 평가하는 내시경 평가를 받게 됩니다.
- Mayo 내시경 하위 점수5
- 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수[UCEIS]6 모든 내시경 평가가 기록되며, 나중에 독립적인 내시경 의사가 맹검 점수를 매길 수 있습니다. 연구 프로토콜 APOLLO - 2 내시경 검사 동안 대장의 가장 염증이 심한 부위와 정상 부위(해당되는 경우 항문 가장자리에서 0-60cm)에서 치료 표준에 따라 대장 생검을 수행합니다. 모든 생검은 Nancy Index를 사용하여 조직학적으로 점수를 매깁니다.7 동일한 연구 방문 동안 임상 증상(단순 임상 대장염 활성 지수[SCCAI]) 및 환자 보고 결과(PROM)는 검증된 점수 시스템을 사용하여 디지털 방식으로 평가됩니다8
- IBD 디스크
- 프로-2
- 시각적 아날로그 스케일
- 차도가 없는 경우의 IBD 제어 마지막으로, 환자는 생물학적 제제에 지속적으로 노출되는 경우 약물 수준(인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) 측정을 포함하여 생화학적으로(C-반응성 단백질, 헤모글로빈, 알부민) 평가됩니다. 모든 평가는 표준 치료의 일부입니다. 정의
- 내시경 관해: Mayo 내시경 하위 점수 0 및 UCEIS 0
에 따른 내시경 반응
- Mayo 점수: Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 1 감소
- UCEIS: UCEIS ≥ 2 감소
- 내시경 개선: Mayo 내시경 하위 점수 1
- 조직학적 관해: 낸시 조직학적 지수 0
- 활동성/급성 조직학적 염증의 부재: 낸시 조직학적 지수 0-1
- 조직학적 반응: Nancy 조직학적 지수 > 1
- PRO2 관해: 대변 빈도 ≤ 1(절대 대변 빈도 ≤ 3 또는 평소보다 1-2회 더 많은 대변) 및 직장 출혈 점수 0(내시경 검사 전 평균 3일)
항목당 IBD 디스크 완화:
- 복통
- 배변 조절
- 대인 관계
- 교육과 일
- 잠
- 에너지
- 감정
- 바디 이미지
- 성기능
- 관절 통증
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
궤양성 대장염 환자 및 일상적인 치료의 일환으로 계획된 내시경 검사
설명
포함 기준:
2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일 사이에 표준 치료의 일부로 계획된 내시경 평가를 받는 궤양성 대장염(16세 이상)이 있는 모든 환자. 피험자가 연구의 모든 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICF)의 증거.
제외 기준:
불명 결장염, 허혈성 결장염, 방사선 결장염, 결장염과 관련된 게실 질환, 미세 결장염 또는 크론병의 진단을 받은 피험자.
CD를 시사하는 임상 소견이 있는 피험자(예: 누공, 생검 상의 육아종)도 제외됩니다. 내시경 평가 전 8주 이내에 유사한 데이터 수집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염 환자
궤양성 대장염 환자 및 일상적인 치료의 일환으로 계획된 내시경 검사
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궤양성 대장염에 대한 계획된 내시경 검사를 받는 환자는 생검 샘플링 및 혈액 검사뿐만 아니라 기록된 내시경 데이터를 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 질병 활성과 장애 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기반으로 하며, 장애는 IBD 디스크를 기반으로 합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 질병 활동과 환자가 보고한 결과 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기반으로 하며, PRO는 SCCAI를 기반으로 합니다.
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1 일
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조직학적 질병 활동과 환자가 보고한 결과 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기반으로 하며, PRO는 VAS를 기반으로 합니다.
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1 일
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조직학적 질병 활동과 환자가 보고한 결과 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수 기반, PRO는 PRO-2 기반
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1 일
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조직학적 질환 활성도와 내시경적 질환 활성도의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기반으로 하고, 내시경적 질병 활동은 Mayo 내시경 하위 점수를 기반으로 합니다.
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1 일
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조직학적 질환 활성도와 내시경적 질환 활성도의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기준으로 하고, 내시경적 질병 활동은 UCEIS를 기준으로 합니다.
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1 일
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조직학적 질병 활동과 바이오마커 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수, 바이오마커(CRP, 헤모글로빈, 알부민)를 기반으로 합니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 질병 활동과 환자가 보고한 결과 사이의 상관관계
기간: 1 일
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조직학적 활동은 Nancy 점수를 기반으로 하며, 장애는 차도가 없는 경우 IBD 컨트롤을 기반으로 합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Danese S, Roda G, Peyrin-Biroulet L. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. doi: 10.1038/s41575-019-0211-1. No abstract available.
- Colombel JF, Keir ME, Scherl A, Zhao R, de Hertogh G, Faubion WA, Lu TT. Discrepancies between patient-reported outcomes, and endoscopic and histological appearance in UC. Gut. 2017 Dec;66(12):2063-2068. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312307. Epub 2016 Sep 2.
- Dragasevic S, Sokic-Milutinovic A, Stojkovic Lalosevic M, Milovanovic T, Djuranovic S, Jovanovic I, Rajic S, Stojkovic M, Milicic B, Kmezic S, Oluic B, Aleksic M, Pavlovic Markovic A, Popovic D. Correlation of Patient-Reported Outcome (PRO-2) with Endoscopic and Histological Features in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients. Gastroenterol Res Pract. 2020 Apr 2;2020:2065383. doi: 10.1155/2020/2065383. eCollection 2020.
- de Jong MJ, Huibregtse R, Masclee AAM, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Patient-Reported Outcome Measures for Use in Clinical Trials and Clinical Practice in Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):648-663.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.019. Epub 2017 Oct 23.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Bossuyt P, Hoefkens E, Pouillon L. Prime Time Was Yesterday for Patient-reported Outcomes in Daily Care of Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1839. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.029. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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