Resultados relatados pelo paciente vinculados à histologia em pacientes com cOlite ulcerativa (APOLLO)
29 de julho de 2021 atualizado por: Imelda GI Clinical Research Center
Estudo APOLLO: resultados relatados pelo paciente vinculados à histologia em pacientes com cOlite ulcerativa
Antecedentes e justificativa:
Na colite ulcerosa, o tratamento além da cura endoscópica mostrou uma redução de recidiva e hospitalização, pressionando pela remissão histológica na prática clínica diária.1 No entanto, muito pouco se sabe sobre como a remissão histológica está associada aos resultados relatados pelo paciente (PROMs).2,3 Nos últimos anos, vários questionários foram desenvolvidos para avaliar o que realmente importa para os pacientes: os sintomas e a carga que a CU exerce sobre eles.4 Como os PROMs estão recebendo cada vez mais atenção durante os programas de desenvolvimento de medicamentos e aprovação de medicamentos por organizações internacionais, incluindo FDA e EMA, a ligação entre medidas de resultados objetivos (endoscópicas, histológicas, bioquímicas) e PROMs deve, portanto, ser melhor caracterizada.
Objetivos e projeto:
Investigar prospectivamente a associação de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas de resultados bioquímicos, endoscópicos e histológicos em pacientes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a avaliação endoscópica avaliando a atividade da doença endoscópica usando sistemas de pontuação estabelecidos
- Subpontuação endoscópica de Mayo5
- Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa [UCEIS]6 Todas as avaliações endoscópicas serão registradas, permitindo a pontuação cega por endoscopistas independentes posteriormente. Protocolo de estudo APOLLO - 2 Durante a endoscopia, as biópsias colônicas serão feitas de acordo com o padrão de cuidado da área mais inflamada do cólon e da área normal, se aplicável, 0-60 cm da borda anal. Todas as biópsias serão pontuadas histologicamente usando o Índice de Nancy.7 Durante a mesma visita do estudo, os sintomas clínicos (Índice de atividade de colite clínica simples [SCCAI]) e os resultados relatados pelo paciente (PROMs) serão avaliados digitalmente usando sistemas de pontuação validados8
- disco IBD
- PRO-2
- Escala Visual Analógica
- Controle da DII em caso de não remissão Por fim, os pacientes serão avaliados bioquimicamente (proteína C reativa, hemoglobina, albumina), incluindo dosagem do nível de drogas (infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe) em caso de exposição contínua a agentes biológicos. Todas as avaliações fazem parte do padrão de atendimento. Definições
- Remissão endoscópica: Subpontuação endoscópica de Mayo 0 E UCEIS 0
Resposta endoscópica de acordo com
- Pontuação de Mayo: diminuição na subpontuação endoscópica de Mayo ≥ 1
- UCEIS: diminuição de UCEIS ≥ 2
- Melhora endoscópica: subpontuação endoscópica de Mayo 1
- Remissão histológica: índice histológico de Nancy 0
- Ausência de inflamação histológica ativa/aguda: índice histológico de Nancy 0-1
- Resposta histológica: índice histológico de Nancy > 1
- Remissão PRO2: frequência de evacuação ≤ 1 (frequência absoluta de evacuação ≤ 3 OU 1-2 evacuações a mais que o normal) E pontuação de sangramento retal de 0 (média de 3 dias antes da endoscopia)
Remissão de disco IBD por item:
- Dor abdominal
- Regulando a defecação
- Interações interpessoais
- educação e trabalho
- Dorme
- Energia
- emoções
- Imagem corporal
- função sexual
- dor nas articulações
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com colite ulcerativa e endoscopia planejada como parte dos cuidados de rotina
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes com colite ulcerosa (≥ 16 anos) submetidos a avaliação endoscópica planejada como parte do tratamento padrão entre 01.07.2020 e 30.06.2021. Evidência de um documento de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos com diagnóstico de colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite, colite microscópica ou doença de Crohn.
Indivíduos com achados clínicos sugestivos de DC (por exemplo, fístulas, granulomas na biópsia) também são excluídos. Coleta de dados semelhantes dentro de 8 semanas antes da avaliação endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com colite ulcerosa
pacientes com colite ulcerativa e endoscopia planejada como parte dos cuidados de rotina
|
pacientes com endoscopia planejada para colite ulcerosa têm dados endosópicos registrados, bem como amostragem de biópsia e exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre atividade histológica da doença e incapacidade
Prazo: 1 dia
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a atividade histológica é baseada na pontuação de Nancy, a incapacidade é baseada no disco IBD
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre a atividade histológica da doença e os resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 dia
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atividade histológica é baseada na pontuação de Nancy, PRO é baseada no SCCAI
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1 dia
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correlação entre a atividade histológica da doença e os resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 dia
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atividade histológica é baseada na pontuação de Nancy, PRO é baseada na VAS
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1 dia
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correlação entre a atividade histológica da doença e os resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 dia
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a atividade histológica é baseada no escore de Nancy, PRO é baseada no PRO-2
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1 dia
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correlação entre a atividade histológica da doença e a atividade endoscópica da doença
Prazo: 1 dia
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a atividade histológica é baseada na pontuação de Nancy, a atividade da doença endoscópica é baseada na subpontuação endoscópica de Mayo
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1 dia
|
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correlação entre a atividade histológica da doença e a atividade endoscópica da doença
Prazo: 1 dia
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a atividade histológica é baseada no escore de Nancy, a atividade endoscópica da doença é baseada no UCEIS
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1 dia
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correlação entre atividade histológica da doença e biomarcadores
Prazo: 1 dia
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a atividade histológica é baseada no escore de Nancy, biomarcadores (CRP, hemoglobina, albumina)
|
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre a atividade histológica da doença e os resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 dia
|
a atividade histológica é baseada no escore de Nancy, a incapacidade é baseada no controle da DII em caso de não remissão
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Danese S, Roda G, Peyrin-Biroulet L. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. doi: 10.1038/s41575-019-0211-1. No abstract available.
- Colombel JF, Keir ME, Scherl A, Zhao R, de Hertogh G, Faubion WA, Lu TT. Discrepancies between patient-reported outcomes, and endoscopic and histological appearance in UC. Gut. 2017 Dec;66(12):2063-2068. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312307. Epub 2016 Sep 2.
- Dragasevic S, Sokic-Milutinovic A, Stojkovic Lalosevic M, Milovanovic T, Djuranovic S, Jovanovic I, Rajic S, Stojkovic M, Milicic B, Kmezic S, Oluic B, Aleksic M, Pavlovic Markovic A, Popovic D. Correlation of Patient-Reported Outcome (PRO-2) with Endoscopic and Histological Features in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients. Gastroenterol Res Pract. 2020 Apr 2;2020:2065383. doi: 10.1155/2020/2065383. eCollection 2020.
- de Jong MJ, Huibregtse R, Masclee AAM, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Patient-Reported Outcome Measures for Use in Clinical Trials and Clinical Practice in Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):648-663.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.019. Epub 2017 Oct 23.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Bossuyt P, Hoefkens E, Pouillon L. Prime Time Was Yesterday for Patient-reported Outcomes in Daily Care of Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1839. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.029. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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