Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w powiązaniu z badaniem histologicznym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (APOLLO)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Imelda GI Clinical Research Center

Badanie APOLLO: Zgłaszane przez pacjentów wyniki powiązane z histologią u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Tło i uzasadnienie:

We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego leczenie wykraczające poza leczenie endoskopowe wykazało zmniejszenie liczby nawrotów i hospitalizacji, co w codziennej praktyce klinicznej wymusza remisję histologiczną.1 Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób remisja histologiczna jest związana z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM).2,3 W ostatnich latach opracowano kilka kwestionariuszy, aby ocenić, co jest naprawdę ważne dla pacjentów: objawy i obciążenie, jakie wywiera na nich UC.4 Ponieważ PROM przyciąga coraz więcej uwagi podczas programów opracowywania leków i zatwierdzania leków przez organizacje międzynarodowe, w tym FDA i EMA, należy lepiej scharakteryzować związek między obiektywnymi pomiarami wyników (endoskopowymi, histologicznymi, biochemicznymi) a PROM.

Cele i projekt:

Prospektywne zbadanie związku wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) oraz biochemicznych, endoskopowych i histologicznych pomiarów wyników u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie endoskopowej oceniającej endoskopową aktywność choroby przy użyciu ustalonych systemów punktacji

  • Wynik cząstkowy endoskopii Mayo5
  • Endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego [UCEIS]6 Wszystkie oceny endoskopowe będą rejestrowane, co umożliwi później niezależną endoskopistom dokonanie ślepej oceny. Protokół badania APOLLO - 2 Podczas endoskopii biopsje okrężnicy będą pobierane zgodnie ze standardami postępowania z najbardziej zapalnego obszaru okrężnicy i obszaru normalnego, jeśli ma to zastosowanie, 0-60 cm od krawędzi odbytu. Wszystkie biopsje zostaną ocenione histologicznie przy użyciu Indeksu Nancy.7 Podczas tej samej wizyty studyjnej objawy kliniczne (wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego [SCCAI]) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) zostaną ocenione cyfrowo przy użyciu zatwierdzonych systemów punktacji8
  • Dysk IBD
  • PRO-2
  • Wizualna skala analogowa
  • Kontrola IBD w przypadku braku remisji Na koniec pacjenci zostaną poddani ocenie biochemicznej (białko C-reaktywne, hemoglobina, albumina), w tym oznaczeniu poziomu leków (infliksymab, adalimumab, wedolizumab) w przypadku ciągłej ekspozycji na czynniki biologiczne. Wszystkie oceny są częścią standardu opieki. Definicje
  • Remisja endoskopowa: punktacja endoskopowa Mayo 0 ORAZ UCEIS 0

  • Odpowiedź endoskopowa wg

    • Wynik Mayo: spadek wyniku endoskopowego Mayo ≥ 1
    • UCEIS: spadek UCEIS ≥ 2
  • Poprawa endoskopowa: punktacja endoskopowa Mayo 1
  • Remisja histologiczna: indeks histologiczny Nancy 0
  • Brak aktywnego/ostrego zapalenia histologicznego: wskaźnik histologiczny Nancy 0-1
  • Odpowiedź histologiczna: wskaźnik histologiczny Nancy > 1
  • Remisja PRO2: częstość wypróżnień ≤ 1 (bezwzględna częstość wypróżnień ≤ 3 LUB 1-2 stolce więcej niż zwykle) ORAZ krwawienie z odbytu w skali 0 (średnio z 3 dni przed endoskopią)

  • Remisja dysku IBD na sztukę:

    • Ból brzucha
    • Regulowanie wypróżnień
    • Interakcje interpersonalne
    • Edukacja i praca
    • Sen
    • Energia
    • Emocje
    • Obraz ciała
    • Funkcja seksualna
    • Ból stawu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i planowaną endoskopią w ramach rutynowej opieki

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy chorzy na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (≥ 16 lat) poddani planowej ocenie endoskopowej w ramach standardu opieki w okresie od 01.07.2020 do 30.06.2021. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zapalenia okrężnicy popromiennego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi CD (np. przetoki, ziarniniaki w biopsji) są również wykluczone. Podobne zbieranie danych w ciągu 8 tygodni przed oceną endoskopową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i planowaną endoskopią w ramach rutynowej opieki
Test diagnostyczny: biopsje endoskopowe
u pacjentów z planowaną endoskopią z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rejestrowane są dane endosocpiczne, biopsja i badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między aktywnością histologiczną choroby a niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna jest oparta na skali Nancy, niepełnosprawność jest oparta na dysku IBD
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna oparta jest na skali Nancy, PRO na skali SCCAI
1 dzień
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna jest oparta na skali Nancy, PRO na skali VAS
1 dzień
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna oparta jest na skali Nancy, PRO na skali PRO-2
1 dzień
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a endoskopową aktywnością choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna jest oparta na skali Nancy, aktywność choroby endoskopowej jest oparta na podskali endoskopowej Mayo
1 dzień
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a endoskopową aktywnością choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna jest oparta na skali Nancy, aktywność choroby endoskopowej jest oparta na UCEIS
1 dzień
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a biomarkerami
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna oparta na skali Nancy, biomarkery (CRP, hemoglobina, albumina)
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między histologiczną aktywnością choroby a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
aktywność histologiczna opiera się na skali Nancy, niepełnosprawność na podstawie kontroli IBD w przypadku braku remisji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsje endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj