RESULTADOS INFORMADOS POR LOS PACIENTES EN RELACIÓN CON LA HISTOLOGÍA EN PACIENTES CON COLITIS ULCERATIVA (APOLLO)
29 de julio de 2021 actualizado por: Imelda GI Clinical Research Center
Estudio APOLLO: Resultados comunicados por los pacientes en relación con la histología en pacientes con colitis ulcerosa
Antecedentes y justificación:
En la colitis ulcerosa, el tratamiento más allá de la curación endoscópica ha demostrado una reducción de la recaída y la hospitalización, impulsando la remisión histológica en la práctica clínica diaria.1 Sin embargo, se sabe muy poco sobre cómo la remisión histológica se asocia con los resultados informados por el paciente (PROM).2,3 En los últimos años se han desarrollado varios cuestionarios para evaluar lo que realmente importa a los pacientes: los síntomas y la carga que la CU ejerce sobre ellos4. Dado que las PROM reciben cada vez más atención durante los programas de desarrollo de fármacos y la aprobación de fármacos por parte de organizaciones internacionales, incluidas la FDA y la EMA, el vínculo entre las medidas de resultado objetivas (endoscópicas, histológicas, bioquímicas) y las PROM, por lo tanto, debe caracterizarse mejor.
Objetivos y diseño:
Investigar prospectivamente la asociación de los resultados informados por el paciente (PROM) y las medidas de resultado bioquímicas, endoscópicas e histológicas en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, los pacientes se someterán a una evaluación endoscópica que evaluará la actividad de la enfermedad endoscópica utilizando sistemas de puntuación establecidos.
- Subpuntuación endoscópica Mayo5
- Índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa [UCEIS]6 Se registrarán todas las evaluaciones endoscópicas, lo que permitirá una calificación ciega por parte de endoscopistas independientes posteriormente. Protocolo de estudio APOLLO - 2 Durante la endoscopia, se tomarán biopsias colónicas de acuerdo con el estándar de cuidado del área más inflamada del colon y el área normal si corresponde, 0-60 cm desde el margen anal. Todas las biopsias se calificarán histológicamente utilizando el Índice de Nancy.7 Durante la misma visita del estudio, los síntomas clínicos (índice de actividad de colitis clínica simple [SCCAI]) y los resultados informados por el paciente (PROM) se evaluarán digitalmente utilizando sistemas de puntuación validados8
- disco EII
- PRO-2
- Escala analógica visual
- Control de la EII en caso de no remisión Finalmente, los pacientes serán evaluados bioquímicamente (proteína C reactiva, hemoglobina, albúmina), incluida la medición del nivel de fármacos (infliximab, adalimumab, vedolizumab) en caso de exposición continua a agentes biológicos. Todas las evaluaciones son parte del estándar de atención. Definiciones
- Remisión endoscópica: Mayo endoscopic sub-score 0 Y UCEIS 0
Respuesta endoscópica según
- Puntuación de Mayo: disminución de la subpuntuación endoscópica de Mayo ≥ 1
- UCEIS: disminución de UCEIS ≥ 2
- Mejoría endoscópica: subpuntuación endoscópica Mayo 1
- Remisión histológica: índice histológico de Nancy 0
- Ausencia de inflamación histológica activa/aguda: índice histológico de Nancy 0-1
- Respuesta histológica: índice histológico de Nancy > 1
- Remisión PRO2: frecuencia de deposiciones ≤ 1 (frecuencia de deposiciones absoluta ≤ 3 O 1-2 deposiciones más de lo normal) Y puntaje de sangrado rectal de 0 (promedio de 3 días antes de la endoscopia)
Remisión de disco de EII por artículo:
- Dolor abdominal
- Regulación de la defecación
- Interacciones interpersonales
- Educación y trabajo
- Dormir
- Energía
- emociones
- Imagen corporal
- función sexual
- Dolor en las articulaciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con colitis ulcerosa y endoscopia planificada como parte de la atención de rutina
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los pacientes con colitis ulcerosa (≥ 16 años) sometidos a evaluación endoscópica planificada como parte de la atención estándar entre el 01.07.2020 y el 30.06.2021. Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICF) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos con diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis, colitis microscópica o enfermedad de Crohn.
Sujetos con hallazgos clínicos sugestivos de EC (p. fístulas, granulomas en biopsia) también están excluidos. Recopilación de datos similares dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con colitis ulcerosa
pacientes con colitis ulcerosa y endoscopia planificada como parte de la atención de rutina
|
los pacientes con endoscopia planificada para la colitis ulcerosa tienen datos endoscópicos registrados, así como muestras de biopsia y análisis de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y la discapacidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, la discapacidad se basa en el disco IBD
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, PRO se basa en el SCCAI
|
1 día
|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, PRO se basa en la EVA
|
1 día
|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, PRO se basa en el PRO-2
|
1 día
|
|
correlación entre la actividad de la enfermedad histológica y la actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, la actividad de la enfermedad endoscópica se basa en la subpuntuación endoscópica de Mayo
|
1 día
|
|
correlación entre la actividad de la enfermedad histológica y la actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, la actividad de la enfermedad endoscópica se basa en el UCEIS
|
1 día
|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y los biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, biomarcadores (PCR, hemoglobina, albúmina)
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre la actividad histológica de la enfermedad y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
la actividad histológica se basa en la puntuación de Nancy, la discapacidad se basa en el control de la EII en caso de no remisión
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Danese S, Roda G, Peyrin-Biroulet L. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. doi: 10.1038/s41575-019-0211-1. No abstract available.
- Colombel JF, Keir ME, Scherl A, Zhao R, de Hertogh G, Faubion WA, Lu TT. Discrepancies between patient-reported outcomes, and endoscopic and histological appearance in UC. Gut. 2017 Dec;66(12):2063-2068. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312307. Epub 2016 Sep 2.
- Dragasevic S, Sokic-Milutinovic A, Stojkovic Lalosevic M, Milovanovic T, Djuranovic S, Jovanovic I, Rajic S, Stojkovic M, Milicic B, Kmezic S, Oluic B, Aleksic M, Pavlovic Markovic A, Popovic D. Correlation of Patient-Reported Outcome (PRO-2) with Endoscopic and Histological Features in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients. Gastroenterol Res Pract. 2020 Apr 2;2020:2065383. doi: 10.1155/2020/2065383. eCollection 2020.
- de Jong MJ, Huibregtse R, Masclee AAM, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Patient-Reported Outcome Measures for Use in Clinical Trials and Clinical Practice in Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):648-663.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.019. Epub 2017 Oct 23.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Bossuyt P, Hoefkens E, Pouillon L. Prime Time Was Yesterday for Patient-reported Outcomes in Daily Care of Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1839. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.029. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .