Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky spojené s histologií u pacientů s ulcerózní kolitidou (APOLLO)

29. července 2021 aktualizováno: Imelda GI Clinical Research Center

Studie APOLLO: pacientem hlášené výsledky spojené s histologií u pacientů s ulcerózní kolitidou

Pozadí a zdůvodnění:

U ulcerózní kolitidy léčba nad rámec endoskopického hojení prokázala snížení relapsu a hospitalizace, což v každodenní klinické praxi tlačí na histologickou remisi.1 Velmi málo je však známo o tom, jak histologická remise souvisí s pacientem hlášenými výsledky (PROM).2,3 V posledních letech bylo vyvinuto několik dotazníků k posouzení toho, co je pro pacienty skutečně důležité: symptomy a zátěž, kterou na ně UC působí.4 Vzhledem k tomu, že se PROM dostává stále více pozornosti během programů vývoje léčiv a schvalování léčiv mezinárodními organizacemi, včetně FDA a EMA, měla by být lépe charakterizována vazba mezi objektivními výsledky měření (endoskopickými, histologickými, biochemickými) a PROM.

Cíle a design:

Prospektivně prozkoumat asociaci pacientem hlášených výsledků (PROM) a biochemických, endoskopických a histologických ukazatelů výsledků u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí endoskopické vyšetření hodnotící aktivitu endoskopického onemocnění pomocí zavedených skórovacích systémů

  • Mayo endoskopické dílčí skóre5
  • Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy [UCEIS]6 Všechna endoskopická hodnocení budou zaznamenávána, což následně umožní zaslepené hodnocení nezávislými endoskopisty. Protokol studie APOLLO - 2 Během endoskopie budou biopsie tlustého střeva odebrány podle standardní péče z nejvíce zanícené oblasti tlustého střeva a případně normální oblasti, 0-60 cm od análního okraje. Všechny biopsie budou hodnoceny histologicky pomocí indexu Nancy.7 Během stejné studijní návštěvy budou digitálně hodnoceny klinické příznaky (Simple Clinical Colitis Activity Index [SCCAI]) a pacientem hlášené výsledky (PROMs) pomocí ověřených skórovacích systémů8
  • IBD disk
  • PRO-2
  • Vizuální analogová stupnice
  • Kontrola IBD v případě neremise Na závěr budou pacienti biochemicky vyhodnoceni (C-reaktivní protein, hemoglobin, albumin) včetně měření hladiny léčiva (infliximab, adalimumab, vedolizumab) v případě pokračující expozice biologickým látkám. Všechna hodnocení jsou součástí standardní péče. Definice
  • Endoskopická remise: Mayo endoskopické dílčí skóre 0 A UCEIS 0

  • Endoskopická odpověď podle

    • Mayo skóre: snížení Mayo endoskopického dílčího skóre ≥ 1
    • UCEIS: pokles UCEIS ≥ 2
  • Endoskopické zlepšení: Mayo endoskopické dílčí skóre 1
  • Histologická remise: Nancy histologický index 0
  • Absence aktivního/akutního histologického zánětu: Nancyho histologický index 0-1
  • Histologická odpověď: Nancy histologický index > 1
  • PRO2 remise: frekvence stolice ≤ 1 (absolutní frekvence stolice ≤ 3 NEBO 1-2 stolice více než obvykle) A skóre krvácení z konečníku 0 (průměrně 3 dny před endoskopií)

  • Remise disku IBD na položku:

    • Bolest břicha
    • Regulace defekace
    • Mezilidské interakce
    • Vzdělání a práce
    • Spát
    • Energie
    • Emoce
    • Obrázek těla
    • Sexuální funkce
    • Bolest kloubů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s ulcerózní kolitidou a plánovanou endoskopií v rámci běžné péče

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou (≥ 16 let) podstupující plánované endoskopické vyšetření v rámci standardní péče mezi 01.07.2020 a 30.06.2021. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICF), který ukazuje, že subjekt byl informován o všech aspektech studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty s diagnózou neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou, mikroskopickou kolitidou nebo Crohnovou chorobou.

Subjekty s klinickými nálezy připomínajícími CD (např. píštěle, granulomy při biopsii) jsou také vyloučeny. Podobný sběr dat během 8 týdnů před endoskopickým hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s ulcerózní kolitidou
pacientů s ulcerózní kolitidou a plánovanou endoskopií v rámci běžné péče
Diagnostický test: endoskopické biopsie
pacienti s plánovanou endoskopií pro ulcerózní kolitidu mají zaznamenávána endosopická data, odběr vzorků biopsie a krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a invaliditou
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na Nancy skóre, postižení je založeno na IBD disku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a výsledky uváděnými pacienty
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na skóre Nancy, PRO je založena na SCCAI
1 den
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a výsledky uváděnými pacienty
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na skóre Nancy, PRO je založena na VAS
1 den
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a výsledky uváděnými pacienty
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na skóre Nancy, PRO je založena na PRO-2
1 den
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a endoskopickou aktivitou onemocnění
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na Nancy skóre, endoskopická aktivita onemocnění je založena na Mayo endoskopickém subskóre
1 den
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a endoskopickou aktivitou onemocnění
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na Nancy skóre, endoskopická aktivita onemocnění je založena na UCEIS
1 den
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a biomarkery
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na Nancy skóre, biomarkery (CRP, hemoglobin, albumin)
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi histologickou aktivitou onemocnění a výsledky uváděnými pacienty
Časové okno: 1 den
histologická aktivita je založena na skóre Nancy, invalidita je založena na kontrole IBD v případě neremise
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imelda GI Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit