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RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS LIÉS À L'HISTOLOGIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE COLITE ULCÉRATIVE (APOLLO)

29 juillet 2021 mis à jour par: Imelda GI Clinical Research Center

Étude APOLLO : résultats rapportés par les patients liés à l'histologie chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Contexte et justification:

Dans la colite ulcéreuse, le traitement au-delà de la guérison endoscopique a montré une réduction des rechutes et des hospitalisations, poussant à la rémission histologique dans la pratique clinique quotidienne.1 Cependant, on sait très peu de choses sur la façon dont la rémission histologique est associée aux résultats rapportés par les patients (PROM).2,3 Ces dernières années, plusieurs questionnaires ont été développés pour évaluer ce qui compte vraiment pour les patients : les symptômes et le fardeau que la CU exerce sur eux.4 Comme les PROM reçoivent de plus en plus d'attention lors des programmes de développement de médicaments et d'approbation de médicaments par des organisations internationales, dont la FDA et l'EMA, le lien entre les mesures objectives des résultats (endoscopiques, histologiques, biochimiques) et les PROM devrait donc être mieux caractérisé.

Objectifs et conception :

Étudier de manière prospective l'association des résultats rapportés par les patients (PROM) et des mesures des résultats biochimiques, endoscopiques et histologiques chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, les patients subiront une évaluation endoscopique évaluant l'activité endoscopique de la maladie à l'aide de systèmes de notation établis

  • Sous-score endoscopique Mayo5
  • Indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse [UCEIS]6 Toutes les évaluations endoscopiques seront enregistrées, permettant ensuite une notation en aveugle par des endoscopistes indépendants. Protocole d'étude APOLLO - 2 Au cours de l'endoscopie, des biopsies coliques seront réalisées selon les normes de soins dans la zone la plus enflammée du côlon et la zone normale le cas échéant, à 0-60 cm de la marge anale. Toutes les biopsies seront notées histologiquement à l'aide de l'indice de Nancy.7 Au cours de la même visite d'étude, les symptômes cliniques (indice d'activité simple de la colite clinique [SCCAI]) et les résultats rapportés par les patients (PROM) seront évalués numériquement à l'aide de systèmes de notation validés8
  • Disque IBD
  • PRO-2
  • Échelle analogique visuelle
  • Contrôle des MICI en cas de non-rémission Enfin, les patients seront évalués biochimiquement (protéine C-réactive, hémoglobine, albumine), y compris la mesure du taux de médicaments (infliximab, adalimumab, vedolizumab) en cas d'exposition continue à des agents biologiques. Toutes les évaluations font partie de la norme de soins. Définitions
  • Rémission endoscopique : sous-score endoscopique Mayo 0 ET UCEIS 0

  • Réponse endoscopique selon

    • Score Mayo : diminution du sous-score endoscopique Mayo ≥ 1
    • UCEIS : diminution de l'UCEIS ≥ 2
  • Amélioration endoscopique : sous-score endoscopique Mayo 1
  • Rémission histologique : indice histologique de Nancy 0
  • Absence d'inflammation histologique active/aiguë : indice histologique de Nancy 0-1
  • Réponse histologique : Index histologique de Nancy > 1
  • Rémission PRO2 : fréquence des selles ≤ 1 (fréquence absolue des selles ≤ 3 OU 1-2 selles de plus que d'habitude) ET score de saignement rectal de 0 (moyenne de 3 jours avant l'endoscopie)

  • Rémission de disque IBD par article :

    • Douleur abdominale
    • Régulation de la défécation
    • Interactions interpersonnelles
    • Éducation et travail
    • Dormir
    • Énergie
    • Émotions
    • L'image corporelle
    • Fonction sexuelle
    • Douleur articulaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint de colite ulcéreuse et endoscopie planifiée dans le cadre des soins de routine

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique (≥ 16 ans) subissant une évaluation endoscopique planifiée dans le cadre de la norme de soins entre le 01.07.2020 et le 30.06.2021. Preuve d'un document de consentement éclairé (ICF) personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Sujets ayant un diagnostic de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite, de colite microscopique ou de maladie de Crohn.

Les sujets présentant des signes cliniques évocateurs de MC (par ex. fistules, granulomes à la biopsie) sont également exclus. Collecte de données similaires dans les 8 semaines précédant l'évaluation endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de colite ulcéreuse
patients atteints de colite ulcéreuse et endoscopie planifiée dans le cadre des soins de routine
Test diagnostique: biopsies endoscopiques
les patients avec une endoscopie prévue pour la colite ulcéreuse ont des données endoscopiques enregistrées ainsi qu'un prélèvement de biopsie et des tests sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et l'incapacité
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, le handicap est basé sur le disque IBD
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et les résultats rapportés par les patients
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, la PRO est basée sur le SCCAI
Un jour
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et les résultats rapportés par les patients
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, la PRO est basée sur l'EVA
Un jour
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et les résultats rapportés par les patients
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, la PRO est basée sur la PRO-2
Un jour
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et l'activité endoscopique de la maladie
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, l'activité de la maladie endoscopique est basée sur le sous-score endoscopique Mayo
Un jour
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et l'activité endoscopique de la maladie
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, l'activité de la maladie endoscopique est basée sur l'UCEIS
Un jour
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et les biomarqueurs
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, les biomarqueurs (CRP, hémoglobine, albumine)
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre l'activité histologique de la maladie et les résultats rapportés par les patients
Délai: Un jour
l'activité histologique est basée sur le score de Nancy, l'incapacité est basée sur le contrôle de l'IBD en cas de non rémission
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imelda GI Clinical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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