Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall knyttet til histologi hos pasienter med ulcerøs kolitt (APOLLO)

29. juli 2021 oppdatert av: Imelda GI Clinical Research Center

APOLLO-studie: pasientrapporterte resultater knyttet til histologi hos pasienter med ulcerøs kolitt

Bakgrunn og begrunnelse:

Ved ulcerøs kolitt har behandling utover endoskopisk helbredelse vist en reduksjon av tilbakefall og sykehusinnleggelse, noe som presser på for histologisk remisjon i daglig klinisk praksis.1 Imidlertid er svært lite kjent om hvordan histologisk remisjon er assosiert med pasientrapporterte utfall (PROMs).2,3 De siste årene har det blitt utviklet flere spørreskjemaer for å vurdere hva som virkelig betyr noe for pasientene: symptomer og belastningen UC påfører dem.4 Ettersom PROMs får mer og mer oppmerksomhet under legemiddelutviklingsprogrammer og legemiddelgodkjenning av internasjonale organisasjoner, inkludert FDA og EMA, bør koblingen mellom objektive utfallsmål (endoskopiske, histologiske, biokjemiske) og PROMer derfor karakteriseres bedre.

Mål og design:

For å undersøke prospektivt sammenhengen mellom pasientrapporterte utfall (PROMs) og biokjemiske, endoskopiske og histologiske utfallsmål hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå endoskopisk vurdering som evaluerer endoskopisk sykdomsaktivitet ved bruk av etablerte skåringssystemer

  • Mayo endoskopisk sub-score5
  • Ulcerøs kolitt Endoskopisk alvorlighetsindeks [UCEIS]6 Alle endoskopiske vurderinger vil bli registrert, slik at uavhengige endoskopister kan bli blindet etterpå. Studieprotokoll APOLLO - 2 Under endoskopi vil tykktarmsbiopsier bli tatt i henhold til standarden for omsorg fra det mest betente området av tykktarmen og normalt område hvis aktuelt, 0-60 cm fra analkanten. Alle biopsier vil bli skåret histologisk ved hjelp av Nancy Index.7 Under samme studiebesøk vil kliniske symptomer (Simple clinical colitis activity index [SCCAI]) og pasientrapporterte utfall (PROMs) bli evaluert digitalt ved hjelp av validerte skåringssystemer8
  • IBD disk
  • PRO-2
  • Visuell analog skala
  • IBD-kontroll ved ikke-remisjon Til slutt vil pasienter bli biokjemisk (C-reaktivt protein, hemoglobin, albumin) evaluert, inkludert måling av legemiddelnivå (infliximab, adalimumab, vedolizumab) ved pågående eksponering for biologiske midler. Alle evalueringer er en del av standard-of-care. Definisjoner
  • Endoskopisk remisjon: Mayo endoskopisk subscore 0 OG UCEIS 0

  • Endoskopisk respons iht

    • Mayo-score: nedgang i Mayo-endoskopisk sub-score ≥ 1
    • UCEIS: nedgang i UCEIS ≥ 2
  • Endoskopisk forbedring: Mayo endoskopisk subscore 1
  • Histologisk remisjon: Nancy histologisk indeks 0
  • Fravær av aktiv/akutt histologisk betennelse: Nancy histologisk indeks 0-1
  • Histologisk respons: Nancy histologisk indeks > 1
  • PRO2-remisjon: avføringsfrekvens ≤ 1 (absolutt avføringsfrekvens ≤ 3 ELLER 1-2 avføring mer enn vanlig) OG rektal blødningsscore på 0 (gjennomsnittlig 3 dager før endoskopi)

  • IBD-diskettergivelse per vare:

    • Magesmerter
    • Regulering av avføring
    • Mellommenneskelige interaksjoner
    • Utdanning og arbeid
    • Søvn
    • Energi
    • Følelser
    • Kroppsbilde
    • Seksuell funksjon
    • Leddsmerter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med ulcerøs kolitt og planlagt endoskopi som en del av rutinemessig behandling

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Alle pasienter med ulcerøs kolitt (≥ 16 år) gjennomgår planlagt endoskopisk vurdering som en del av standardbehandling mellom 01.07.2020 og 30.06.2021. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle aspekter av studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer med diagnosen ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, mikroskopisk kolitt eller Crohns sykdom.

Personer med kliniske funn som tyder på CD (f. fistler, granulomer på biopsi) er også ekskludert. Lignende datainnsamling innen 8 uker før endoskopisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med ulcerøs kolitt
pasienter med ulcerøs kolitt og planlagt endoskopi som en del av rutinemessig behandling
Diagnostisk test: endoskopiske biopsier
Pasienter med planlagt endoskopi for ulcerøs kolitt har endoskopiske data registrert i tillegg til biopsiprøvetaking og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom histologisk sykdomsaktivitet og funksjonshemming
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-score, funksjonshemming er basert på IBD-disken
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-score, PRO er basert på SCCAI
1 dag
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-score, PRO er basert på VAS
1 dag
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-poengsummen, PRO er basert på PRO-2
1 dag
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-skåren, endoskopisk sykdomsaktivitet er basert på Mayo-endoskopisk subscore
1 dag
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-score, endoskopisk sykdomsaktivitet er basert på UCEIS
1 dag
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og biomarkører
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-score, biomarkører (CRP, hemoglobin, albumin)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom histologisk sykdomsaktivitet og pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er basert på Nancy-skåren, funksjonshemming er basert på IBD-kontrollen i tilfelle ikke-remisjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere