Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

door de patiënt gerapporteerde resultaten in verband met histologie bij patiënten met colitis ulcerosa (APOLLO)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Imelda GI Clinical Research Center

APOLLO-onderzoek: door patiënten gerapporteerde resultaten in verband met histologie bij patiënten met colitis ulcerosa

Achtergrond en grondgedachte:

Bij colitis ulcerosa heeft behandeling die verder gaat dan endoscopische genezing een vermindering van terugval en ziekenhuisopname aangetoond, waardoor histologische remissie in de dagelijkse klinische praktijk wordt gestimuleerd.1 Er is echter zeer weinig bekend over hoe histologische remissie wordt geassocieerd met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's).2,3 De afgelopen jaren zijn er verschillende vragenlijsten ontwikkeld om te peilen wat er echt toe doet voor patiënten: symptomen en de belasting die UC op hen uitoefent.4 Aangezien PROM's steeds meer aandacht krijgen tijdens ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen en de goedkeuring van geneesmiddelen door internationale organisaties, waaronder FDA en EMA, moet het verband tussen objectieve uitkomstmaten (endoscopisch, histologisch, biochemisch) en PROM's daarom beter worden gekarakteriseerd.

Doelstellingen en ontwerp:

Om prospectief de associatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en biochemische, endoscopische en histologische uitkomstmaten bij patiënten met colitis ulcerosa te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een endoscopische beoordeling waarbij de endoscopische ziekteactiviteit wordt geëvalueerd met behulp van gevestigde scoresystemen

  • Mayo endoscopische subscore5
  • Colitis ulcerosa Endoscopische index van ernst [UCEIS]6 Alle endoscopische beoordelingen worden geregistreerd, zodat onafhankelijke endoscopisten achteraf blind kunnen scoren. Studieprotocol APOLLO - 2 Tijdens de endoscopie worden colonbiopten genomen volgens de standaardzorg van het meest ontstoken deel van het colon en, indien van toepassing, het normale gebied, 0-60 cm van de anale rand. Alle biopsieën worden histologisch gescoord met behulp van de Nancy Index.7 Tijdens hetzelfde studiebezoek zullen klinische symptomen (Simple clinical colitis activity index [SCCAI]) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) digitaal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde scoresystemen8
  • IBD-schijf
  • PRO-2
  • Visuele analoge schaal
  • IBD-controle in geval van non-remissie Ten slotte zullen patiënten biochemisch (C-reactief proteïne, hemoglobine, albumine) worden geëvalueerd, inclusief meting van het geneesmiddelniveau (infliximab, adalimumab, vedolizumab) in geval van voortdurende blootstelling aan biologische agentia. Alle evaluaties maken deel uit van de zorgstandaard. Definities
  • Endoscopische remissie: Mayo endoscopische subscore 0 EN UCEIS 0

  • Endoscopische respons volgens

    • Mayo-score: afname van de endoscopische subscore Mayo ≥ 1
    • UCEIS: afname van UCEIS ≥ 2
  • Endoscopische verbetering: Mayo endoscopische subscore 1
  • Histologische remissie: Nancy histologische index 0
  • Afwezigheid van actieve/acute histologische ontsteking: Nancy histologische index 0-1
  • Histologische respons: Nancy histologische index > 1
  • PRO2-remissie: stoelgangfrequentie ≤ 1 (absolute stoelgangfrequentie ≤ 3 OF 1-2 stoelgangen meer dan normaal) EN rectale bloedingscore van 0 (gemiddelde van 3 dagen voorafgaand aan endoscopie)

  • IBD schijfremissie per item:

    • Buikpijn
    • Defecatie reguleren
    • Interpersoonlijke interacties
    • Onderwijs en werk
    • Slaap
    • Energie
    • Emoties
    • Lichaamsbeeld
    • Seksuele functie
    • Gewrichtspijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met colitis ulcerosa en geplande endoscopie als onderdeel van routinematige zorg

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Alle patiënten met colitis ulcerosa (≥ 16 jaar) die tussen 01.07.2020 en 30.06.2021 een gepland endoscopisch onderzoek ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICF) dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen met een diagnose van onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis, microscopische colitis of de ziekte van Crohn.

Proefpersonen met klinische bevindingen die wijzen op CD (bijv. fistels, granulomen bij biopsie) zijn eveneens uitgesloten. Soortgelijke gegevensverzameling binnen 8 weken voorafgaand aan endoscopische beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met colitis ulcerosa
patiënten met colitis ulcerosa en geplande endoscopie als onderdeel van routinematige zorg
Diagnostische toets: endoscopische biopsieën
Bij patiënten met geplande endoscopie voor colitis ulcerosa worden endosocpische gegevens geregistreerd, evenals biopsiemonsters en bloedonderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en invaliditeit
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, invaliditeit is gebaseerd op de IBD-schijf
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, PRO is gebaseerd op de SCCAI
1 dag
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, PRO is gebaseerd op de VAS
1 dag
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, PRO is gebaseerd op de PRO-2
1 dag
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, endoscopische ziekteactiviteit is gebaseerd op de Mayo endoscopische subscore
1 dag
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, endoscopische ziekteactiviteit is gebaseerd op de UCEIS
1 dag
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en biomarkers
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, biomarkers (CRP, hemoglobine, albumine)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen histologische ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
histologische activiteit is gebaseerd op de Nancy-score, invaliditeit is gebaseerd op de IBD-controle in geval van non-remissie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren