potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät ulceratiivista paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden histologiaan (APOLLO)
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Imelda GI Clinical Research Center
APOLLO-tutkimus: potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät histologiaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Tausta ja perustelut:
Haavaisessa paksusuolitulehduksessa endoskooppisen paranemisen jälkeinen hoito on osoittanut uusiutumisen ja sairaalahoidon vähentämistä, mikä edistää histologista remissiota päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Hyvin vähän tiedetään kuitenkin siitä, kuinka histologinen remissio liittyy potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROM).2,3 Viime vuosina on kehitetty useita kyselylomakkeita, joiden avulla arvioidaan, mikä potilaille on todella tärkeää: oireet ja UC:n heihin kohdistuva taakka.4 Koska PROM-mittaukset saavat yhä enemmän huomiota lääkekehitysohjelmissa ja kansainvälisten järjestöjen, mukaan lukien FDA ja EMA, hyväksynnän aikana, objektiivisten tulosmittausten (endoskooppinen, histologinen, biokemiallinen) ja PROM-mittausten välinen yhteys olisi siksi kuvattava paremmin.
Tavoitteet ja suunnittelu:
Tutkia prospektiivisesti potilaiden raportoimien tulosten (PROM) ja biokemiallisten, endoskooppisten ja histologisten tulosmittausten yhteyttä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille tehdään endoskooppinen arviointi, jossa arvioidaan endoskooppisen sairauden aktiivisuutta vakiintuneiden pisteytysjärjestelmien avulla
- Mayon endoskooppinen alapistemäärä5
- Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi [UCEIS]6 Kaikki endoskooppiset arvioinnit kirjataan, jolloin riippumattomat endoskopistit voivat tehdä sokkopisteytyksen jälkikäteen. Tutkimusprotokolla APOLLO - 2 Endoskopian aikana paksusuolen biopsiat otetaan hoitostandardin mukaisesti paksusuolen tulehtuneimmalta alueelta ja tarvittaessa normaalialueelta 0-60 cm peräaukon reunasta. Kaikki biopsiat pisteytetään histologisesti käyttämällä Nancy-indeksiä.7 Saman tutkimuskäynnin aikana kliiniset oireet (yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi [SCCAI]) ja potilaiden raportoimat tulokset (PROM) arvioidaan digitaalisesti käyttäen validoituja pisteytysjärjestelmiä8
- IBD-levy
- PRO-2
- Visual Analogue Scale
- IBD-hallinta ei-remissiotapauksissa Lopuksi potilaat arvioidaan biokemiallisesti (C-reaktiivinen proteiini, hemoglobiini, albumiini), mukaan lukien lääketason mittaaminen (infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi), jos he ovat jatkuvasti altistuneet biologisille aineille. Kaikki arvioinnit ovat osa hoidon standardia. Määritelmät
- Endoskooppinen remissio: Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 JA UCEIS 0
Endoskooppinen vaste mukaan
- Mayo-pistemäärä: Mayon endoskooppisen alapistemäärän lasku ≥ 1
- UCEIS: UCEIS:n lasku ≥ 2
- Endoskooppinen parannus: Mayon endoskooppinen alapistemäärä 1
- Histologinen remissio: Nancyn histologinen indeksi 0
- Aktiivisen/akuutin histologisen tulehduksen puuttuminen: Nancyn histologinen indeksi 0-1
- Histologinen vaste: Nancyn histologinen indeksi > 1
- PRO2-remissio: ulostetiheys ≤ 1 (absoluuttinen ulostetiheys ≤ 3 TAI 1-2 ulostetta tavallista enemmän) JA peräsuolen verenvuotopisteet 0 (keskiarvo 3 päivää ennen endoskopiaa)
IBD-levyn palautus per kohde:
- Vatsakipu
- Ulostamisen säätely
- Ihmisten välinen vuorovaikutus
- Koulutus ja työ
- Nukkua
- Energiaa
- Tunteet
- Kehonkuva
- Seksuaalinen toiminta
- Nivelkipu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus ja suunniteltu endoskopia osana rutiinihoitoa
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat (≥ 16-vuotiaat) potilaat, joille tehdään suunniteltu endoskooppinen arviointi osana perushoitoa 1.7.2020-30.6.2021. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä informed suostumusasiakirjasta (ICF), joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
Potilaat, joilla on CD:hen viittaavia kliinisiä löydöksiä (esim. fistelit, granuloomit biopsiassa) eivät myöskään kuulu. Samanlainen tiedonkeruu 8 viikon sisällä ennen endoskooppista arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja suunniteltu endoskopia osana rutiinihoitoa
|
potilaille, joille suunnitellaan endoskopiaa haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi, tallennetaan endosokpiset tiedot sekä biopsianäytteet ja verikokeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja vamman välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancy-pisteisiin, vammaisuus perustuu IBD-levyyn
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja potilaan raportoimien tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancy-pisteisiin, PRO perustuu SCCAI:hen
|
1 päivä
|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja potilaan raportoimien tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancyn pistemäärään, PRO perustuu VAS:iin
|
1 päivä
|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja potilaan raportoimien tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancyn pistemäärään, PRO perustuu PRO-2:een
|
1 päivä
|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja endoskooppisen sairauden aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancyn pistemäärään, endoskooppisen sairauden aktiivisuus perustuu Mayon endoskooppiseen alapisteeseen
|
1 päivä
|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja endoskooppisen sairauden aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancyn pistemäärään, endoskooppisen taudin aktiivisuus perustuu UCEIS:ään
|
1 päivä
|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancy-pisteisiin, biomarkkereihin (CRP, hemoglobiini, albumiini)
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio histologisen sairauden aktiivisuuden ja potilaan raportoimien tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
histologinen aktiivisuus perustuu Nancyn pistemäärään, vammaisuus perustuu IBD-kontrolliin, jos ei ole remissio
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Danese S, Roda G, Peyrin-Biroulet L. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. doi: 10.1038/s41575-019-0211-1. No abstract available.
- Colombel JF, Keir ME, Scherl A, Zhao R, de Hertogh G, Faubion WA, Lu TT. Discrepancies between patient-reported outcomes, and endoscopic and histological appearance in UC. Gut. 2017 Dec;66(12):2063-2068. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312307. Epub 2016 Sep 2.
- Dragasevic S, Sokic-Milutinovic A, Stojkovic Lalosevic M, Milovanovic T, Djuranovic S, Jovanovic I, Rajic S, Stojkovic M, Milicic B, Kmezic S, Oluic B, Aleksic M, Pavlovic Markovic A, Popovic D. Correlation of Patient-Reported Outcome (PRO-2) with Endoscopic and Histological Features in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients. Gastroenterol Res Pract. 2020 Apr 2;2020:2065383. doi: 10.1155/2020/2065383. eCollection 2020.
- de Jong MJ, Huibregtse R, Masclee AAM, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Patient-Reported Outcome Measures for Use in Clinical Trials and Clinical Practice in Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):648-663.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.019. Epub 2017 Oct 23.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Bossuyt P, Hoefkens E, Pouillon L. Prime Time Was Yesterday for Patient-reported Outcomes in Daily Care of Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1839. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.029. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .