Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с гистологией у пациентов с язвенным колитом (APOLLO)

29 июля 2021 г. обновлено: Imelda GI Clinical Research Center

Исследование APOLLO: сообщаемые пациентами результаты, связанные с гистологией у пациентов с язвенным колитом

Предыстория и обоснование:

При язвенном колите лечение, выходящее за рамки эндоскопического заживления, показало снижение частоты рецидивов и госпитализаций, что способствует гистологической ремиссии в повседневной клинической практике.1 Однако очень мало известно о том, как гистологическая ремиссия связана с исходами, о которых сообщают пациенты (PROM).2,3 В последние годы было разработано несколько анкет для оценки того, что действительно важно для пациентов: симптомы и то бремя, которое ЯК оказывает на них.4 Поскольку PROM получают все больше и больше внимания в программах разработки лекарств и одобрении лекарств международными организациями, включая FDA и EMA, связь между объективными показателями результатов (эндоскопическими, гистологическими, биохимическими) и PROM должна быть лучше охарактеризована.

Цели и дизайн:

Проспективно исследовать связь исходов, сообщаемых пациентами (PROM), и биохимических, эндоскопических и гистологических показателей исходов у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациенты будут проходить эндоскопическую оценку активности эндоскопического заболевания с использованием установленных систем подсчета баллов.

  • Эндоскопическая подшкала Мейо5
  • Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита [UCEIS]6 Все эндоскопические оценки будут записываться, что позволит впоследствии независимым эндоскопистам провести слепую оценку. Протокол исследования APOLLO - 2 Во время эндоскопии биопсия толстой кишки будет взята в соответствии со стандартом медицинской помощи из наиболее воспаленной области толстой кишки и нормальной области, если применимо, на расстоянии 0-60 см от анального края. Все биоптаты будут оцениваться гистологически с использованием индекса Нэнси.7 Во время одного и того же исследовательского визита клинические симптомы (простой индекс активности клинического колита [SCCAI]) и исходы, сообщаемые пациентами (PROM), будут оцениваться в цифровом виде с использованием утвержденных систем оценки8.
  • ИБД диск
  • ПРО-2
  • Визуальная аналоговая шкала
  • Контроль ВЗК в случае отсутствия ремиссии Наконец, пациенты будут обследованы биохимически (С-реактивный белок, гемоглобин, альбумин), включая измерение уровня лекарств (инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб) в случае продолжающегося воздействия биологических агентов. Все оценки являются частью стандарта медицинской помощи. Определения
  • Эндоскопическая ремиссия: эндоскопическая подшкала Мейо 0 И UCEIS 0

  • Эндоскопический ответ в соответствии с

    • Шкала Мейо: снижение эндоскопической подшкалы Мейо ≥ 1
    • UCEIS: снижение UCEIS ≥ 2
  • Эндоскопическое улучшение: эндоскопическая подшкала Мейо 1
  • Гистологическая ремиссия: гистологический индекс Нэнси 0
  • Отсутствие активного/острого гистологического воспаления: гистологический индекс Нэнси 0-1
  • Гистологический ответ: гистологический индекс Нэнси > 1.
  • Ремиссия PRO2: частота стула ≤ 1 (абсолютная частота стула ≤ 3 ИЛИ на 1-2 стула больше, чем обычно) И ректальное кровотечение 0 баллов (в среднем за 3 дня до эндоскопии)

  • Ремиссия диска IBD за единицу:

    • Боль в животе
    • Регуляция дефекации
    • Межличностные взаимодействия
    • Образование и работа
    • Спать
    • Энергия
    • Эмоции
    • Образ тела
    • Половая функция
    • Боль в суставах

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с язвенным колитом и плановая эндоскопия в рамках рутинной помощи

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все пациенты с язвенным колитом (≥ 16 лет), проходящие плановую эндоскопическую оценку в рамках стандарта лечения в период с 01.07.2020 по 30.06.2021. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICF), указывающего, что субъект был проинформирован обо всех аспектах исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты с диагнозом неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, микроскопическим колитом или болезнью Крона.

Субъекты с клиническими данными, свидетельствующими о целиакии (например, свищи, гранулемы при биопсии) также исключаются. Аналогичный сбор данных в течение 8 недель до эндоскопической оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные язвенным колитом
пациенты с язвенным колитом и плановая эндоскопия в рамках рутинной помощи
Диагностический тест: эндоскопическая биопсия
у пациентов с плановой эндоскопией по поводу язвенного колита регистрируются эндоскопические данные, а также биопсия и анализы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между гистологической активностью заболевания и инвалидностью
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, инвалидность основана на диске ВЗК
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между гистологической активностью заболевания и исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, PRO основана на шкале SCCAI.
1 день
корреляция между гистологической активностью заболевания и исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, PRO основана на ВАШ
1 день
корреляция между гистологической активностью заболевания и исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, PRO основана на PRO-2
1 день
корреляция между гистологической активностью заболевания и эндоскопической активностью заболевания
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, эндоскопическая активность болезни основана на эндоскопической подшкале Майо.
1 день
корреляция между гистологической активностью заболевания и эндоскопической активностью заболевания
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, эндоскопическая активность заболевания основана на шкале UCEIS.
1 день
корреляция между гистологической активностью заболевания и биомаркерами
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, биомаркерах (СРБ, гемоглобин, альбумин)
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между гистологической активностью заболевания и исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
гистологическая активность основана на шкале Нэнси, инвалидность основана на контроле ВЗК в случае отсутствия ремиссии
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imelda GI Clinical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

по требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться