Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater forbundet med histologi hos patienter med ulcerøs colitis (APOLLO)

29. juli 2021 opdateret af: Imelda GI Clinical Research Center

APOLLO-undersøgelse: Patientrapporterede resultater forbundet med histologi hos patienter med ulcerøs colitis

Baggrund og begrundelse:

Ved colitis ulcerosa har behandling ud over endoskopisk heling vist en reduktion af tilbagefald og hospitalsindlæggelse, hvilket presser på for histologisk remission i daglig klinisk praksis.1 Der er dog meget lidt kendt om, hvordan histologisk remission er forbundet med patientrapporterede resultater (PROM'er).2,3 I de senere år er der udviklet flere spørgeskemaer for at vurdere, hvad der virkelig betyder noget for patienterne: symptomer og den belastning, UC påfører dem.4 Da PROM'er får mere og mere opmærksomhed under lægemiddeludviklingsprogrammer og lægemiddelgodkendelse af internationale organisationer, herunder FDA og EMA, bør forbindelsen mellem objektive resultatmål (endoskopiske, histologiske, biokemiske) og PROM'er derfor karakteriseres bedre.

Mål og design:

At undersøge prospektivt sammenhængen mellem patientrapporterede udfald (PROM'er) og biokemiske, endoskopiske og histologiske udfaldsmål hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå endoskopisk vurdering, der evaluerer endoskopisk sygdomsaktivitet ved hjælp af etablerede scoringssystemer

  • Mayo endoskopisk sub-score5
  • Colitis ulcerosa Endoskopisk sværhedsgradsindeks [UCEIS]6 Alle endoskopiske vurderinger vil blive registreret, hvilket muliggør blind scoring af uafhængige endoskopister bagefter. Undersøgelsesprotokol APOLLO - 2 Under endoskopi vil tyktarmsbiopsier blive taget i henhold til standarden for pleje fra det mest betændte område af tyktarmen og normale område, hvis det er relevant, 0-60 cm fra analkanten. Alle biopsier vil blive bedømt histologisk ved hjælp af Nancy Index.7 Under det samme studiebesøg vil kliniske symptomer (Simple clinical colitis activity index [SCCAI]) og patientrapporterede resultater (PROMs) blive evalueret digitalt ved hjælp af validerede scoringssystemer8
  • IBD disk
  • PRO-2
  • Visuel analog skala
  • IBD-kontrol i tilfælde af non-remission Endelig vil patienter blive biokemisk (C-reaktivt protein, hæmoglobin, albumin) vurderet, herunder måling af lægemiddelniveau (infliximab, adalimumab, vedolizumab) i tilfælde af vedvarende eksponering for biologiske midler. Alle evalueringer er en del af standard-of-care. Definitioner
  • Endoskopisk remission: Mayo endoskopisk sub-score 0 OG UCEIS 0

  • Endoskopisk respons iflg

    • Mayo-score: fald i Mayo-endoskopisk sub-score ≥ 1
    • UCEIS: fald i UCEIS ≥ 2
  • Endoskopisk forbedring: Mayo endoskopisk sub-score 1
  • Histologisk remission: Nancy histologiske indeks 0
  • Fravær af aktiv/akut histologisk inflammation: Nancy histologisk indeks 0-1
  • Histologisk respons: Nancy histologiske indeks > 1
  • PRO2-remission: afføringsfrekvens ≤ 1 (absolut afføringsfrekvens ≤ 3 ELLER 1-2 afføringer mere end normalt) OG rektal blødningsscore på 0 (gennemsnit af 3 dage før endoskopi)

  • IBD disk remission pr. vare:

    • Mavesmerter
    • Regulering af afføring
    • Interpersonelle interaktioner
    • Uddannelse og arbejde
    • Søvn
    • Energi
    • Følelser
    • Kropsbillede
    • Seksuel funktion
    • Ledsmerter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med colitis ulcerosa og planlagt endoskopi som en del af rutinepleje

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alle patienter med colitis ulcerosa (≥ 16 år), der gennemgår planlagt endoskopisk vurdering som en del af standardbehandlingen mellem 01.07.2020 og 30.06.2021. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICF), der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner med diagnosen ubestemmelig colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis, mikroskopisk colitis eller Crohns sygdom.

Forsøgspersoner med kliniske fund, der tyder på CD (f. fistler, granulomer på biopsi) er også udelukket. Lignende dataindsamling inden for 8 uger før endoskopisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med colitis ulcerosa
patienter med colitis ulcerosa og planlagt endoskopi som led i rutineplejen
Diagnostisk test: endoskopiske biopsier
patienter med planlagt endoskopi for ulcerøs colitis har endoskopiske data registreret såvel som biopsiprøver og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og handicap
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, handicap er baseret på IBD-disken
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, PRO er baseret på SCCAI
1 dag
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, PRO er baseret på VAS
1 dag
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, PRO er baseret på PRO-2
1 dag
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-scoren, endoskopisk sygdomsaktivitet er baseret på Mayo endoskopiske subscore
1 dag
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, endoskopisk sygdomsaktivitet er baseret på UCEIS
1 dag
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og biomarkører
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-score, biomarkører (CRP, hæmoglobin, albumin)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem histologisk sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 dag
histologisk aktivitet er baseret på Nancy-scoren, handicap er baseret på IBD-kontrollen i tilfælde af ikke-remission
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med endoskopiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner