Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti riferiti dal paziente collegati all'istologia nei pazienti con colite ulcerosa (APOLLO)

29 luglio 2021 aggiornato da: Imelda GI Clinical Research Center

Studio APOLLO: esiti riferiti dai pazienti collegati all'istologia nei pazienti con colite ulcerosa

Contesto e motivazione:

Nella colite ulcerosa, il trattamento oltre la guarigione endoscopica ha mostrato una riduzione delle ricadute e dell'ospedalizzazione, spingendo verso la remissione istologica nella pratica clinica quotidiana.1 Tuttavia, si sa molto poco su come la remissione istologica sia associata agli esiti riportati dai pazienti (PROM).2,3 Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi questionari per valutare ciò che conta davvero per i pazienti: i sintomi e il peso che la CU esercita su di loro.4 Poiché i PROM stanno ricevendo sempre più attenzione durante i programmi di sviluppo di farmaci e l'approvazione dei farmaci da parte di organizzazioni internazionali, tra cui FDA ed EMA, il legame tra misure di outcome oggettivo (endoscopico, istologico, biochimico) e PROM dovrebbe quindi essere meglio caratterizzato.

Obiettivi e progettazione:

Indagare in modo prospettico l'associazione tra esiti riportati dai pazienti (PROM) e misure di esito biochimico, endoscopico e istologico in pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica valutando l'attività della malattia endoscopica utilizzando sistemi di punteggio stabiliti

  • Sub-punteggio endoscopico di Mayo5
  • Indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa [UCEIS]6 Tutte le valutazioni endoscopiche verranno registrate, consentendo successivamente un punteggio in cieco da parte di endoscopisti indipendenti. Protocollo di studio APOLLO - 2 Durante l'endoscopia, le biopsie del colon saranno prelevate secondo lo standard di cura dall'area più infiammata del colon e dall'area normale se applicabile, 0-60 cm dal bordo anale. Tutte le biopsie saranno valutate istologicamente utilizzando l'indice di Nancy.7 Durante la stessa visita dello studio, i sintomi clinici (Indice di attività della colite clinica semplice [SCCAI]) e gli esiti riportati dai pazienti (PROM) saranno valutati digitalmente utilizzando sistemi di punteggio convalidati8
  • Disco IBD
  • PRO-2
  • Scala analogica visiva
  • Controllo IBD in caso di non remissione Infine, i pazienti saranno valutati biochimicamente (proteina C-reattiva, emoglobina, albumina), inclusa la misurazione del livello di farmaco (infliximab, adalimumab, vedolizumab) in caso di esposizione continua ad agenti biologici. Tutte le valutazioni fanno parte dello standard di cura. Definizioni
  • Remissione endoscopica: sottopunteggio endoscopico Mayo 0 E UCEIS 0

  • Risposta endoscopica secondo

    • Punteggio Mayo: diminuzione del sottopunteggio endoscopico Mayo ≥ 1
    • UCEIS: diminuzione di UCEIS ≥ 2
  • Miglioramento endoscopico: sottopunteggio endoscopico Mayo 1
  • Remissione istologica: indice istologico di Nancy 0
  • Assenza di infiammazione istologica attiva/acuta: indice istologico di Nancy 0-1
  • Risposta istologica: indice istologico di Nancy > 1
  • Remissione PRO2: frequenza delle feci ≤ 1 (frequenza assoluta delle feci ≤ 3 OPPURE 1-2 feci in più rispetto al solito) E punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 (media di 3 giorni prima dell'endoscopia)

  • Remissione del disco IBD per articolo:

    • Dolore addominale
    • Regolare la defecazione
    • Interazioni interpersonali
    • Istruzione e lavoro
    • Dormire
    • Energia
    • Emozioni
    • Immagine del corpo
    • Funzione sessuale
    • Dolori articolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con colite ulcerosa ed endoscopia pianificata come parte delle cure di routine

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i pazienti con colite ulcerosa (≥ 16 anni) sottoposti a valutazione endoscopica pianificata come parte dello standard di cura tra il 01.07.2020 e il 30.06.2021. Evidenza di un documento di consenso informato (ICF) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Soggetti con diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite, colite microscopica o morbo di Crohn.

Soggetti con reperti clinici indicativi di CD (ad es. fistole, granulomi alla biopsia) sono anche esclusi. Raccolta di dati simili entro 8 settimane prima della valutazione endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con colite ulcerosa
pazienti con colite ulcerosa ed endoscopia pianificata come parte delle cure di routine
Test diagnostico: biopsie endoscopiche
i pazienti con endoscopia pianificata per colite ulcerosa hanno dati endosocpic registrati così come il prelievo bioptico e gli esami del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra attività istologica della malattia e disabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, la disabilità si basa sul disco IBD
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra l'attività della malattia istologica e gli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, PRO si basa sul SCCAI
1 giorno
correlazione tra l'attività della malattia istologica e gli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, PRO si basa sul VAS
1 giorno
correlazione tra l'attività della malattia istologica e gli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, PRO si basa sul PRO-2
1 giorno
correlazione tra attività di malattia istologica e attività di malattia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, l'attività della malattia endoscopica si basa sul sottopunteggio endoscopico di Mayo
1 giorno
correlazione tra attività di malattia istologica e attività di malattia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, l'attività della malattia endoscopica si basa sull'UCEIS
1 giorno
correlazione tra attività istologica della malattia e biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica si basa sul punteggio di Nancy, sui biomarcatori (CRP, emoglobina, albumina)
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra l'attività della malattia istologica e gli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
l'attività istologica è basata sul punteggio di Nancy, la disabilità è basata sul controllo IBD in caso di non remissione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bossuyt, MD, Imelda General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsie endoscopiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi