手術で治療できる肺がん患者の化学療法 + ニボルマブにセルトリズマブを追加
2025年10月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除可能なステージII～IIIの肺がん患者におけるネオアジュバントニボルマブ+プラチナベースの化学療法+セルトリズマブの第2相試験
この研究の目的は、治験薬のセルトリズマブを標準的な化学療法に追加することを検討することです。これは、がんによって引き起こされる炎症を軽減し、化学療法をがんの縮小により効果的にする可能性があるためです。
この研究では、セルトリズマブを通常の治療アプローチに追加することが、通常のアプローチ単独よりも優れているか、同じであるか、または劣っているかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
- メール：paikp@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Bott, MD
- 電話番号：212-639-5944
- メール：bottm@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部外科医によって決定された手術可能および切除可能な疾患を伴う未治療のステージII〜IIIの肺癌
- MSKCCでの疾患の組織学的確認
- 年齢 18歳以上
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
以下に示す適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 /L
- リンパ球数 ≥0.5 x10^9/L (500/µL)
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板 ≥ 100 x 10^9 /L
- -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
- -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限またはクレアチニンクリアランス≥60ml /分 施設の正常を超えるクレアチニンレベルの患者。
- 血清アルブミン≧25 g/L (2.5 g/dL)
- -抗凝固療法を受けていない患者の場合：INRまたはaPTT ≤1.5 x ULN
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
- ネガティブ PPD テスト
- -出産の可能性のある女性の場合、治療開始前の14日以内に妊娠検査が陰性
- 妊娠可能な年齢の男性と女性は、治療中およびその後少なくとも5か月間、効果的な避妊を進んで使用する必要があります
- -固形腫瘍の反応評価基準1.1で定義されている測定可能な疾患の少なくとも1つの部位の存在
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 法的に権限を与えられた代表者が許可されます。
- -スクリーニングで陰性のHIV検査、次の例外：スクリーニングでHIV検査が陽性の患者は、抗レトロウイルス療法で安定していて、CD4数が200 / µL以上で、ウイルス量が検出できない場合に適格です
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性 -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、またはスクリーニング時の全HBcAb検査陽性に続いてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性。 注: HBV DNA 検査は、HBsAg 検査が陰性で、総 HBcAb 検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
- -自然史または治療が安全性または治験レジメンの有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
除外基準:
- -FDA承認の標的療法が適応となるゲノム異常を有するNSCLC患者に対するFDA承認の標的療法の存在
- プラチナ製剤に対する過敏症
- -TNF-α阻害剤の以前の使用
- -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドを含むが、これらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ベースラインの聴力障害 (CTCAE バージョン 4.0 グレード 2 以上)
- -ツグミを除いて、抗菌治療を必要とする進行中の細菌、ウイルス、または抗真菌感染症
- 活動性結核または未治療の潜在性結核
- -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、または脳血管障害など） 研究治療の開始前3か月以内、または不安定な不整脈
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- 急性または慢性の B 型または C 型肝炎感染症
- -抗レトロウイルス薬を必要とする既知のHIV感染症およびエイズ患者
- 活動性帯状疱疹感染症
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
- 治癒していない感染した皮膚潰瘍
- -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5mmol / L、カルシウム> 12mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- 弱毒生ワクチン（FluMist など）は、試験治療開始前の 4 週間以内、ニボルマブによる治療中、およびニボルマブの最終投与後 5 か月間は禁止されています。
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方） 開始前の研究治療
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはニボルマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
- -セルトリズマブペゴル製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -プラチナベースの化学療法製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはニボルマブの最終投与後5か月以内、セルトリズマブペゴルの最終投与後3か月以内、およびカルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドまたはゲムシタビンの最終投与後6か月以内の妊娠の意図処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-切除可能なステージII〜IIIの肺がん（腺がん）の参加者
これは、切除可能なステージ II ～ III の肺がんの参加者を対象としたネオアジュバント プラチナベースの化学療法 + ニボルマブ + セルトリズマブの単群第 II 相試験です。
腺がんと扁平上皮がんのコホートは別になります。
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肺腺癌の参加者は、21 日サイクルの 1 日目に、標準治療術前補助シスプラチン 75mg/m2 + ペメトレキセド 500mg/m2 を静脈内投与されます。
扁平上皮肺癌の参加者は、21 日サイクルの 8 日目にシスプラチン 75mg/m2 IV + 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 IV を受け取ります。
肺腺癌の参加者は、標準治療のネオアジュバントシスプラチン75mg / m2 +ペメトレキセド500mg / m2を21日サイクルの1日目に静脈内投与されます
扁平上皮肺癌の参加者は、21 日サイクルの 8 日目にシスプラチン 75mg/m2 IV + 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 IV を受け取ります。
シスプラチンの資格がない参加者 (担当医師の裁量による) は、シスプラチンの代わりに AUC = 5 でカルボプラチンを受け取ることができます。
セルトリズマブ 400mg subq は、21 日サイクルの 1 日目に化学療法を開始する 1 時間前にクリニックで投与されます。
肺腺癌の参加者は、標準治療のネオアジュバントシスプラチン75mg/m2 +ペメトレキセド500mg/m2 +ニボルマブ360mgを21日サイクルの1日目に静脈内投与されます。日周期 + ゲムシタビン 1000mg/m2 IV 21 日周期の 1 日目と 8 日目 + ニボルマブ 360mg IV 21 日周期の 1 日目。
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実験的：-切除可能なステージII〜IIIの肺がん（扁平上皮がん）の参加者
これは、切除可能なステージ II ～ III の肺がんの参加者を対象としたネオアジュバント プラチナベースの化学療法 + ニボルマブ + セルトリズマブの単群第 II 相試験です。
腺がんと扁平上皮がんのコホートは別になります。
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肺腺癌の参加者は、21 日サイクルの 1 日目に、標準治療術前補助シスプラチン 75mg/m2 + ペメトレキセド 500mg/m2 を静脈内投与されます。
扁平上皮肺癌の参加者は、21 日サイクルの 8 日目にシスプラチン 75mg/m2 IV + 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 IV を受け取ります。
肺腺癌の参加者は、標準治療のネオアジュバントシスプラチン75mg / m2 +ペメトレキセド500mg / m2を21日サイクルの1日目に静脈内投与されます
扁平上皮肺癌の参加者は、21 日サイクルの 8 日目にシスプラチン 75mg/m2 IV + 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 IV を受け取ります。
シスプラチンの資格がない参加者 (担当医師の裁量による) は、シスプラチンの代わりに AUC = 5 でカルボプラチンを受け取ることができます。
セルトリズマブ 400mg subq は、21 日サイクルの 1 日目に化学療法を開始する 1 時間前にクリニックで投与されます。
肺腺癌の参加者は、標準治療のネオアジュバントシスプラチン75mg/m2 +ペメトレキセド500mg/m2 +ニボルマブ360mgを21日サイクルの1日目に静脈内投与されます。日周期 + ゲムシタビン 1000mg/m2 IV 21 日周期の 1 日目と 8 日目 + ニボルマブ 360mg IV 21 日周期の 1 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者は完全な病理学的反応 (CPR)
時間枠：2年まで
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ネオアジュバント プラチナ ベースの化学療法 + セルトリズマブ ペゴルによる治療を受けるステージ II ～ III の肺癌の参加者の完全な病理学的反応 (CPR) を評価すること。
主要な病理学的奏効（MPR）は、ネオアジュバント療法後の残存生存腫瘍が10%以下の場合と定義されます
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Paik, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- ニボルマブ
- ペメトレキセド
- セルトリズマブ ペゴル
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- シスプラチン
その他の研究ID番号
- 21-152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。