Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adicionando Certolizumabe à Quimioterapia + Nivolumabe em Pessoas com Câncer de Pulmão que Podem ser Tratados com Cirurgia

16 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase 2 de Nivolumab Neoadjuvante + Quimioterapia à Base de Platina + Certolizumab em Pacientes com Câncer de Pulmão Ressecável Estágios II-III

O objetivo do estudo é explorar a adição do medicamento do estudo certolizumab à quimioterapia padrão, pois pode reduzir a inflamação causada pelo câncer e tornar a quimioterapia mais eficaz na redução do câncer. Este estudo examinará se a adição de certolizumabe à abordagem de tratamento usual é melhor, igual ou pior do que a abordagem usual sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul Paik, MD
  • Número de telefone: 646-608-3759
  • E-mail: paikp@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Matthew Bott, MD
  • Número de telefone: 212-639-5944
  • E-mail: bottm@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Paul Paik, MD
          • Número de telefone: 646-608-3759

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cânceres de pulmão em estágio II-III não tratados com doença operável e ressecável determinada por um cirurgião torácico
  • Confirmação histológica da doença no MSKCC
  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70

  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado abaixo:

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Contagem de linfócitos ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9 /L
    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert documentada)
    • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
    • Albumina sérica ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • Para pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica: INR ou aPTT ≤1,5 ​​x LSN
    • Para pacientes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
  • teste PPD negativo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
  • Homens e mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 5 meses depois
  • Presença de pelo menos um local de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados são permitidos.
  • Teste de HIV negativo na triagem, com a seguinte exceção: pacientes com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que estejam estáveis ​​na terapia anti-retroviral, tenham contagem de CD4 ³ 200/µL e carga viral indetectável
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem Teste de anticorpo core da hepatite B total negativo (HBcAb) na triagem, ou teste de HBcAb total positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem. Nota: O teste de HBV DNA será realizado apenas para pacientes com teste de HBsAg negativo e teste de HBcAb total positivo.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma terapia direcionada aprovada pela FDA para pacientes com NSCLC abrigando uma aberração genômica para a qual uma terapia direcionada aprovada pela FDA é indicada
  • Hipersensibilidade a agentes de platina
  • Uso prévio de inibidor de TNF-α
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Déficit auditivo basal (CTCAE versão 4.0 grau 2 ou superior)
  • Infecção bacteriana, viral ou antifúngica contínua que requer tratamento antimicrobiano, exceto candidíase
  • Tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada
  • Doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, ou arritmia instável
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Infecção aguda ou crônica por Hepatite B ou C
  • Infecção por HIV conhecida que requer medicamentos antirretrovirais e pessoas com AIDS
  • Infecção ativa por herpes zoster
  • Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
  • Úlceras cutâneas infectadas não cicatrizadas
  • Hipercalcemia não controlada ou sintomática (cálcio ionizado > 1,5mmol/L, cálcio > 12mg/dL ou cálcio sérico corrigido > LSN)
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Vacinas vivas atenuadas (por exemplo, FluMist) são proibidas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento com nivolumab e por 5 meses após a última dose de nivolumab.
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina 2 [IL-2]) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de nivolumab
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de Certolizumabe pegol
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações quimioterápicas à base de platina
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou até 5 meses após a dose final de nivolumab, até 3 meses após a dose final de Certolizumab pegol e até 6 meses após a dose final de carboplatina, cisplatina, pemetrexede ou gencitabina tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer de pulmão ressecável estágio II-III (Adenocarcinoma)
Este é um estudo fase II de braço único de quimioterapia neoadjuvante à base de platina + nivolumab + certolizumab em participantes com cancros do pulmão ressecáveis ​​estágio II-III. Haverá coortes separadas de adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar receberão tratamento padrão neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Os participantes com carcinoma de pulmão de células escamosas receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes com adenocarcinoma de pulmão receberão o padrão de tratamento neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Gemcitabina
Os participantes com carcinoma de pulmão de células escamosas receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes não elegíveis para cisplatina (a critério do médico assistente) podem receber carboplatina em AUC = 5 em vez de cisplatina.
Medicamento: Certolizumabe
Certolizumabe 400mg subq será administrado na clínica 1 hora antes do início da quimioterapia no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Nivolumabe
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar receberão o padrão de tratamento neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 + nivolumab 360mg por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias Os participantes com carcinoma de células escamosas do pulmão receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias dia de ciclo + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias + nivolumab 360mg IV no dia 1 do ciclo de 21 dias.
Experimental: Participantes com câncer de pulmão ressecável estágio II-III (carcinoma de células escamosas)
Este é um estudo fase II de braço único de quimioterapia neoadjuvante à base de platina + nivolumab + certolizumab em participantes com cancros do pulmão ressecáveis ​​estágio II-III. Haverá coortes separadas de adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar receberão tratamento padrão neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Os participantes com carcinoma de pulmão de células escamosas receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes com adenocarcinoma de pulmão receberão o padrão de tratamento neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Gemcitabina
Os participantes com carcinoma de pulmão de células escamosas receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes não elegíveis para cisplatina (a critério do médico assistente) podem receber carboplatina em AUC = 5 em vez de cisplatina.
Medicamento: Certolizumabe
Certolizumabe 400mg subq será administrado na clínica 1 hora antes do início da quimioterapia no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Nivolumabe
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar receberão o padrão de tratamento neoadjuvante cisplatina 75mg/m2 + pemetrexede 500mg/m2 + nivolumab 360mg por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias Os participantes com carcinoma de células escamosas do pulmão receberão cisplatina 75mg/m2 IV no dia 8 de um ciclo de 21 dias dia de ciclo + gemcitabina 1000mg/m2 IV dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias + nivolumab 360mg IV no dia 1 do ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes completam a resposta patológica (RCP)
Prazo: até 2 anos
Avaliar a resposta patológica completa (RCP) de participantes com câncer de pulmão em estágio II-III que recebem tratamento com quimioterapia neoadjuvante à base de platina + certolizumabe pegol. Resposta patológica maior (MPR) é definida como 10% ou menos tumor residual viável após terapia neoadjuvante
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever