Sertolitsumabin lisääminen kemoterapiaan + nivolumabiin ihmisillä, joilla on keuhkosyöpä, jota voidaan hoitaa leikkauksella
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 2 koe neoadjuvanttinivolumabista + platinapohjaisesta kemoterapiasta + sertolitsumabista potilailla, joilla on leikattavissa olevat vaiheet II-III keuhkosyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen sertolitsumabin lisäämistä tavanomaiseen kemoterapiaan, koska se voi vähentää syövän aiheuttamaa tulehdusta ja tehostaa kemoterapiaa syövän pienentämisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko sertolitsumabin lisääminen tavanomaiseen hoitoon parempi, sama kuin tai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
- Sähköposti: paikp@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Bott, MD
- Puhelinnumero: 212-639-5944
- Sähköposti: bottm@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Paik, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3759
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat vaiheen II-III keuhkosyövät, joissa on rintakirurgin määrittämä leikkauskelpoinen ja resekoitavissa oleva sairaus
- Sairauden histologinen vahvistus MSKCC:ssä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /l
- Lymfosyyttien määrä ≥0,5 x 10^9/l (500/µl)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 /l
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
- AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella.
- Seerumin albumiini ≥25 g/l (2,5 g/dl)
- Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR tai aPTT ≤1,5 x ULN
- Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
- Negatiivinen PPD-testi
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa 1.1
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus. Laillisesti valtuutetut edustajat ovat sallittuja.
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat kelvollisia, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, CD4-määrä ³ 200/µL ja heillä on havaitsematon viruskuorma
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa Negatiivinen B-hepatiitti B-ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa. Huomautus: HBV DNA -testi suoritetaan vain potilaille, joiden HBsAg-testi on negatiivinen ja kokonais-HBcAb-testi positiivinen.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- FDA:n hyväksymän kohdennetun hoidon olemassaolo potilaille, joilla on NSCLC:tä, jolla on genominen poikkeama, jolle FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito on aiheellista
- Yliherkkyys platinaaineille
- TNF-α-estäjän aikaisempi käyttö
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimushoidon aikana
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Peruskuulovamma (CTCAE-versio 4.0, luokka 2 tai uudempi)
- Jatkuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa sammasta lukuun ottamatta
- Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton, piilevä tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus tai aivoverisuonihäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai epästabiili rytmihäiriö
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- Tunnettu HIV-infektio, joka vaatii antiretroviraalisia lääkkeitä ja AIDS-potilaat
- Aktiivinen herpes zoster -infektio
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Parantumattomat tartunnan saaneet ihohaavat
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN)
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Elävät, heikennetyt rokotteet (esim. FluMist) ovat kiellettyjä 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, nivolumabihoidon aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin nivolumabivalmisteen aineosalle
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Certolizumab pegol -valmisteen aineosalle
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin platinapohjaisten kemoterapiavalmisteiden komponenteille
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä nivolumabiannoksesta, 3 kuukauden kuluessa viimeisen Certolitsumab pegol -annoksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen karboplatiinin, sisplatiinin, pemetreksedin tai gemsitabiinin annoksesta hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on resekoitavissa vaiheen II-III keuhkosyöpä (adenokarsinooma)
Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus neoadjuvantti platinapohjaisesta kemoterapiasta + nivolumabista + sertolitsumabista osallistujilla, joilla on resekoitava vaiheen II-III keuhkosyöpä.
Tulee erilliset adenokarsinooma- ja levyepiteelisyövän kohortit.
|
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat normaalihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat, joilla on okasolukeuhkosyöpä, saavat sisplatiinia 75 mg/m2 IV 21 päivän syklin 8. päivänä + gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 21 päivän syklissä.
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat normaalihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Osallistujat, joilla on okasolukeuhkosyöpä, saavat sisplatiinia 75 mg/m2 IV 21 päivän syklin 8. päivänä + gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 21 päivän syklissä.
Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiiniin (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), voivat saada karboplatiinia AUC = 5 sisplatiinin sijaan.
Sertolitsumabi 400 mg subq annetaan klinikalla tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat standardihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 + nivolumabia 360 mg laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on levyepiteelisyöpä keuhkosyöpään, saavat IV 5 mg cisplatinaa 27 päivää 8 päiväsykli + gemsitabiini 1000 mg/m2 IV 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä + nivolumabi 360 mg IV 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on resekoitava vaiheen II-III keuhkosyöpä (levyepiteelisyöpä)
Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus neoadjuvantti platinapohjaisesta kemoterapiasta + nivolumabista + sertolitsumabista osallistujilla, joilla on resekoitava vaiheen II-III keuhkosyöpä.
Tulee erilliset adenokarsinooma- ja levyepiteelisyövän kohortit.
|
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat normaalihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat, joilla on okasolukeuhkosyöpä, saavat sisplatiinia 75 mg/m2 IV 21 päivän syklin 8. päivänä + gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 21 päivän syklissä.
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat normaalihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Osallistujat, joilla on okasolukeuhkosyöpä, saavat sisplatiinia 75 mg/m2 IV 21 päivän syklin 8. päivänä + gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 21 päivän syklissä.
Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiiniin (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), voivat saada karboplatiinia AUC = 5 sisplatiinin sijaan.
Sertolitsumabi 400 mg subq annetaan klinikalla tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, saavat standardihoitoa neoadjuvanttisisplatiinia 75 mg/m2 + pemetreksedia 500 mg/m2 + nivolumabia 360 mg laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat, joilla on levyepiteelisyöpä keuhkosyöpään, saavat IV 5 mg cisplatinaa 27 päivää 8 päiväsykli + gemsitabiini 1000 mg/m2 IV 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä + nivolumabi 360 mg IV 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat suorittavat patologisen vasteen (CPR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida täydellisen patologisen vasteen (CPR) osallistujilla, joilla on vaiheen II-III keuhkosyöpä ja jotka saavat hoitoa neoadjuvantilla platinapohjaisella kemoterapialla + sertolitsumabipegolilla.
Merkittävä patologinen vaste (MPR) määritellään 10 % tai vähemmän jäljellä olevaksi elinkelpoiseksi kasvaimeksi neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Platinayhdisteet
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Polyeteeniglykolit
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
- Nivolumabi
- Pemetreksedi
- Certolitsumab Pegol
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .