Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání certolizumabu k chemoterapii + nivolumabu u lidí, kteří mají rakovinu plic, kterou lze léčit chirurgicky

16. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 neoadjuvantní nivolumab + chemoterapie na bázi platiny + certolizumab u pacientů s resekabilními karcinomy plic II-III.

Účelem studie je prozkoumat přidání studovaného léku certolizumab ke standardní chemoterapii, protože může snížit zánět způsobený rakovinou a učinit chemoterapii účinnější při zmenšování rakoviny. Tato studie bude zkoumat, zda přidání certolizumabu k obvyklému léčebnému přístupu je lepší, stejné nebo horší než samotný obvyklý přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Paik, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3759
  • E-mail: paikp@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew Bott, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5944
  • E-mail: bottm@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčené karcinomy plic stadia II-III s operabilním a resekabilním onemocněním stanoveným hrudním chirurgem
  • Histologické potvrzení onemocnění na MSKCC
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Počet lymfocytů ≥0,5 x 10^9/L (500/µL)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9 /L
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
    • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
    • Sérový albumin ≥25 g/L (2,5 g/dl)
    • U pacientů, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci: INR nebo aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
  • Negativní PPD test
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 5 měsíců poté
  • Přítomnost alespoň jednoho místa měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Jsou povoleni zákonní zástupci.
  • Negativní HIV test při screeningu, s následující výjimkou: pacienti s pozitivním HIV testem při screeningu jsou způsobilí za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 ³ 200/µl a mají nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu Negativní test na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu. Poznámka: Test HBV DNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají negativní test HBsAg a pozitivní celkový test HBcAb.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cílené terapie schválené FDA pro pacienty s NSCLC s genomovou aberací, pro kterou je indikována cílená terapie schválená FDA
  • Přecitlivělost na platinové látky
  • Předchozí použití inhibitoru TNF-a
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Základní sluchový deficit (CTCAE verze 4.0 stupeň 2 nebo vyšší)
  • Probíhající bakteriální, virová nebo antimykotická infekce vyžadující antimikrobiální léčbu s výjimkou afty
  • Aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo nestabilní arytmie
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Známá infekce HIV vyžadující antiretrovirové léky a osoby s AIDS
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Nezhojené infikované kožní vředy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (ionizovaný vápník > 1,5 mmol/L, vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Živé, atenuované vakcíny (např. FluMist) jsou zakázány během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, během léčby nivolumabem a po dobu 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu.
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku nivolumab
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Certolizumab pegol
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku chemoterapeutických přípravků na bázi platiny
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu, do 3 měsíců po poslední dávce Certolizumab pegol a do 6 měsíců po poslední dávce karboplatiny, cisplatiny, pemetrexedu nebo gemcitabinu léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s resekabilním stádiem II-III rakoviny plic (adenokarcinom)
Toto je jednoramenná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny + nivolumab + certolizumab u účastníků s resekabilním karcinomem plic stadia II-III. Budou existovat samostatné kohorty adenokarcinomu a spinocelulárního karcinomu.
Lék: Cisplatina
Účastníci s adenokarcinomem plic dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně v den 1 21denního cyklu. Účastníci se spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 75 mg/m2 IV 8. den 21denního cyklu + gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Účastníci s adenokarcinomem plic dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Účastníci se spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 75 mg/m2 IV 8. den 21denního cyklu + gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Účastníci, kteří nemají nárok na cisplatinu (dle uvážení ošetřujícího lékaře), mohou místo cisplatiny dostávat karboplatinu při AUC = 5.
Lék: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq bude podán na klinice do 1 hodiny před zahájením chemoterapie v den 1 21denního cyklu.
Lék: Nivolumab
Účastníci s plicním adenokarcinomem dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg intravenózně v den 1 21denního cyklu Účastníci s spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 18 IV v den 75 mg denní cyklus + gemcitabin 1000 mg/m2 IV den 1 a 8 21denního cyklu + nivolumab 360 mg IV 1. den 21denního cyklu.
Experimentální: Účastníci s resekabilním stádiem II-III rakoviny plic (skvamocelulární karcinom)
Toto je jednoramenná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny + nivolumab + certolizumab u účastníků s resekabilním karcinomem plic stadia II-III. Budou existovat samostatné kohorty adenokarcinomu a spinocelulárního karcinomu.
Lék: Cisplatina
Účastníci s adenokarcinomem plic dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně v den 1 21denního cyklu. Účastníci se spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 75 mg/m2 IV 8. den 21denního cyklu + gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Účastníci s adenokarcinomem plic dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Účastníci se spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 75 mg/m2 IV 8. den 21denního cyklu + gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Účastníci, kteří nemají nárok na cisplatinu (dle uvážení ošetřujícího lékaře), mohou místo cisplatiny dostávat karboplatinu při AUC = 5.
Lék: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq bude podán na klinice do 1 hodiny před zahájením chemoterapie v den 1 21denního cyklu.
Lék: Nivolumab
Účastníci s plicním adenokarcinomem dostanou standardní péči neoadjuvantní cisplatinu 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg intravenózně v den 1 21denního cyklu Účastníci s spinocelulárním karcinomem plic dostanou cisplatinu 18 IV v den 75 mg denní cyklus + gemcitabin 1000 mg/m2 IV den 1 a 8 21denního cyklu + nivolumab 360 mg IV 1. den 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci kompletní patologická odpověď (CPR)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit kompletní patologickou odpověď (CPR) účastníků s rakovinou plic stadia II-III, kteří dostávají léčbu neoadjuvantní chemoterapií na bázi platiny + certolizumab pegol. Velká patologická odpověď (MPR) je definována jako 10 % nebo méně reziduálního životaschopného nádoru po neoadjuvantní léčbě
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit