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Hinzufügen von Certolizumab zu Chemotherapie + Nivolumab bei Patienten mit Lungenkrebs, der operativ behandelt werden kann

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Nivolumab + platinbasierter Chemotherapie + Certolizumab bei Patienten mit resektablem Lungenkrebs im Stadium II-III

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hinzufügung des Studienmedikaments Certolizumab zur Standard-Chemotherapie zu untersuchen, da es die durch den Krebs verursachte Entzündung reduzieren und die Chemotherapie bei der Verkleinerung des Krebses wirksamer machen kann. In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen von Certolizumab zum üblichen Behandlungsansatz besser, gleich oder schlechter als der übliche Ansatz allein ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Matthew Bott, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5944
  • E-Mail: bottm@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelter Lungenkrebs im Stadium II-III mit operabler und resezierbarer Erkrankung, die von einem Thoraxchirurgen festgestellt wurde
  • Histologische Bestätigung der Krankheit bei MSKCC
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70

  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie unten angegeben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Lymphozytenzahl ≥0,5 x 10^9/L (500/µL)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
    • Serumalbumin ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR oder aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Für Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Negativer PPD-Test
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 5 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorhandensein von mindestens einem Ort einer messbaren Erkrankung, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert 1.1
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind zulässig.
  • Negativer HIV-Test beim Screening, mit folgender Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, sofern sie unter antiretroviraler Therapie stabil sind, eine CD4-Zellzahl von ³ 200/µL haben und eine nicht nachweisbare Viruslast haben
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening. Hinweis: Der HBV-DNA-Test wird nur bei Patienten mit negativem HBsAg-Test und positivem Gesamt-HBcAb-Test durchgeführt.
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie für Patienten mit NSCLC mit einer genomischen Aberration, für die eine von der FDA zugelassene zielgerichtete Therapie indiziert ist
  • Überempfindlichkeit gegen Platinmittel
  • Vorherige Anwendung eines TNF-α-Hemmers
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Ausgangsschwerhörigkeit (CTCAE Version 4.0 Grad 2 oder höher)
  • Anhaltende bakterielle, virale oder antimykotische Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Soor
  • Aktive Tuberkulose oder unbehandelte, latente Tuberkulose
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. New York Heart Association Klasse II oder höhere Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder instabile Arrhythmie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Bekannte HIV-Infektion, die antiretrovirale Medikamente erfordert, und solche mit AIDS
  • Aktive Herpes-Zoster-Infektion
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Nicht geheilte infizierte Hautgeschwüre
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (ionisiertes Kalzium > 1,5 mmol/L, Kalzium > 12 mg/dL oder korrigiertes Serumkalzium > ULN)
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe (z. B. FluMist) sind innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Behandlung mit Nivolumab und für 5 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis verboten.
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Nivolumab-Formulierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Certolizumab-Pegol-Formulierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der platinbasierten Chemotherapieformulierungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Nivolumab, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Certolizumab Pegol und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed oder Gemcitabin Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit resektablem Lungenkrebs im Stadium II-III (Adenokarzinom)
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvanter platinbasierter Chemotherapie + Nivolumab + Certolizumab bei Teilnehmern mit resezierbarem Lungenkrebs im Stadium II-III. Es wird getrennte Adenokarzinom- und Plattenepithelkarzinom-Kohorten geben.
Arzneimittel: Cisplatin
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös als Standardbehandlung. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten an Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös als Standardbehandlung
Arzneimittel: Gemcitabin
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten an Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Teilnehmer, die für Cisplatin nicht in Frage kommen (nach Ermessen des behandelnden Arztes), können Carboplatin mit AUC = 5 anstelle von Cisplatin erhalten.
Arzneimittel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq wird in der Klinik innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 + Nivolumab 360 mg intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten Cisplatin 75 mg/m2 IV am Tag 8 von 21 Tageszyklus + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-tägigen Zyklus + Nivolumab 360 mg i.v. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.
Experimental: Teilnehmer mit resezierbarem Lungenkrebs im Stadium II-III (Plattenepithelkarzinom)
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvanter platinbasierter Chemotherapie + Nivolumab + Certolizumab bei Teilnehmern mit resezierbarem Lungenkrebs im Stadium II-III. Es wird getrennte Adenokarzinom- und Plattenepithelkarzinom-Kohorten geben.
Arzneimittel: Cisplatin
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös als Standardbehandlung. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten an Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös als Standardbehandlung
Arzneimittel: Gemcitabin
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten an Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Teilnehmer, die für Cisplatin nicht in Frage kommen (nach Ermessen des behandelnden Arztes), können Carboplatin mit AUC = 5 anstelle von Cisplatin erhalten.
Arzneimittel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq wird in der Klinik innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom erhalten neoadjuvantes Cisplatin 75 mg/m2 + Pemetrexed 500 mg/m2 + Nivolumab 360 mg intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom erhalten Cisplatin 75 mg/m2 IV am Tag 8 von 21 Tageszyklus + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-tägigen Zyklus + Nivolumab 360 mg i.v. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmer vervollständigen die pathologische Reaktion (CPR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des vollständigen pathologischen Ansprechens (CPR) von Teilnehmern mit Lungenkrebs im Stadium II-III, die eine Behandlung mit einer neoadjuvanten platinbasierten Chemotherapie + Certolizumab Pegol erhalten. Major Pathological Response (MPR) ist definiert als 10 % oder weniger lebensfähiger Resttumor nach neoadjuvanter Therapie
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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