Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Certolizumab til kjemoterapi + Nivolumab hos personer som har lungekreft som kan behandles med kirurgi

16. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-studie av neoadjuvant nivolumab + platinabasert kjemoterapi + certolizumab hos pasienter med resektabel stadium II-III lungekreft

Hensikten med studien er å utforske å legge til studiemedisinen certolizumab til standard kjemoterapi, da det kan redusere betennelsen forårsaket av kreften og gjøre kjemoterapien mer effektiv for å krympe kreften. Denne studien vil undersøke om å legge til certolizumab til den vanlige behandlingstilnærmingen er bedre enn, det samme som eller verre enn den vanlige tilnærmingen alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Matthew Bott, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5944
  • E-post: bottm@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet stadium II-III lungekreft med operabel og resektabel sykdom bestemt av en thoraxkirurg
  • Histologisk bekreftelse av sykdom ved MSKCC
  • Alder 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70

  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre, som spesifisert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Lymfocyttantall ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9 /L
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom)
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal.
    • Serumalbumin ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • For pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon: INR eller aPTT ≤1,5 ​​x ULN
    • For pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
  • Negativ PPD-test
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 5 måneder etterpå
  • Tilstedeværelse av minst ett sted for målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster 1.1
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke. Lovlig autoriserte representanter er tillatt.
  • Negativ HIV-test ved screening, med følgende unntak: Pasienter med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral terapi, har et CD4-tall ³ 200/µL og har en uoppdagelig virusmengde
  • Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening Negativ total hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test ved screening, eller positiv total HBcAb test etterfulgt av en negativ hepatitt B virus (HBV) DNA test ved screening. Merk: HBV DNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en negativ HBsAg-test og en positiv total HBcAb-test.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en FDA-godkjent målrettet terapi for pasienter med NSCLC som har en genomisk aberrasjon som en FDA-godkjent målrettet terapi er indisert for
  • Overfølsomhet overfor platinamidler
  • Tidligere bruk av TNF-α-hemmer
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
  • Baseline hørselssvikt (CTCAE versjon 4.0 grad 2 eller høyere)
  • Pågående bakteriell, viral eller antifungal infeksjon som krever antimikrobiell behandling med unntak av trost
  • Aktiv tuberkulose eller ubehandlet, latent tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, eller ustabil arytmi
  • Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
  • Akutt eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon som krever antiretrovirale medisiner og de med AIDS
  • Aktiv herpes zoster-infeksjon
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Ikke-helbredte infiserte hudsår
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (ionisert kalsium > 1,5 mmol/L, kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN)
  • Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Levende, svekkede vaksiner (f.eks. FluMist) er forbudt innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, under behandling med nivolumab og i 5 måneder etter siste dose nivolumab.
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller overfor en hvilken som helst komponent i nivolumab-formuleringen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Certolizumab pegol-formuleringen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i de platinabaserte kjemoterapiformuleringene
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose nivolumab, innen 3 måneder etter siste dose Certolizumab pegol og innen 6 måneder etter siste dose karboplatin, cisplatin, pemetrexed eller gemcitabin behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med resektabel stadium II-III lungekreft (adenokarsinom)
Dette er en enkeltarms fase II studie av neoadjuvant platinabasert kjemoterapi + nivolumab + certolizumab hos deltakere med resektabel stadium II-III lungekreft. Det vil være separate adenokarsinom- og plateepitelkarsinom-kohorter.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus. Deltakere med plateepitellungekarsinom vil få cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 av en 21 dagers syklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakere med plateepitellungekarsinom vil få cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 av en 21 dagers syklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakere som ikke er kvalifisert for cisplatin (etter behandlende leges skjønn) kan få karboplatin ved AUC = 5 i stedet for cisplatin.
Legemiddel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq vil bli administrert i klinikken innen 1 time før starten av kjemoterapi på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Nivolumab
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 + nivolumab 360mg intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus Deltakere med plateepitel lungekarsinom vil få cisplatin 7 på 5 dag 2/2 dag. dagssyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av 21 dagers syklus + nivolumab 360mg IV på dag 1 av 21 dagers syklus.
Eksperimentell: Deltakere med resektabel stadium II-III lungekreft (plateepitelkarsinom)
Dette er en enkeltarms fase II studie av neoadjuvant platinabasert kjemoterapi + nivolumab + certolizumab hos deltakere med resektabel stadium II-III lungekreft. Det vil være separate adenokarsinom- og plateepitelkarsinom-kohorter.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus. Deltakere med plateepitellungekarsinom vil få cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 av en 21 dagers syklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakere med plateepitellungekarsinom vil få cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 av en 21 dagers syklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakere som ikke er kvalifisert for cisplatin (etter behandlende leges skjønn) kan få karboplatin ved AUC = 5 i stedet for cisplatin.
Legemiddel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq vil bli administrert i klinikken innen 1 time før starten av kjemoterapi på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Nivolumab
Deltakere med lungeadenokarsinom vil få standardbehandling neoadjuvant cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 + nivolumab 360mg intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus Deltakere med plateepitel lungekarsinom vil få cisplatin 7 på 5 dag 2/2 dag. dagssyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 av 21 dagers syklus + nivolumab 360mg IV på dag 1 av 21 dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne fullfører patologisk respons (HLR)
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere den fullstendige patologiske responsen (HLR) til deltakere med stadium II-III lungekreft som får behandling med neoadjuvant platinabasert kjemoterapi + certolizumab pegol. Major patologisk respons (MPR) er definert som 10 % eller mindre gjenværende levedyktig svulst etter neoadjuvant terapi
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere