수술로 치료할 수 있는 폐암 환자의 화학요법 + 니볼루맙에 세르톨리주맙 추가
2025년 10월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 가능한 2기-3기 폐암 환자를 대상으로 신보조제 니볼루맙 + 백금 기반 화학요법 + 세르톨리주맙의 2상 시험
이 연구의 목적은 표준 화학요법에 연구 약물인 certolizumab을 추가하는 것을 탐색하는 것입니다. 이는 암으로 인한 염증을 줄이고 화학요법이 암을 축소하는 데 더 효과적일 수 있기 때문입니다.
이 연구는 일반적인 치료 접근 방식에 certolizumab을 추가하는 것이 일반적인 접근 방식보다 나은지, 동일한지 또는 더 나쁜지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
- 이메일: paikp@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Bott, MD
- 전화번호: 212-639-5944
- 이메일: bottm@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉부 외과 의사가 결정한 수술 및 절제 가능한 질병이 있는 치료되지 않은 II-III기 폐암
- MSKCC에서 질병의 조직학적 확인
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
아래에 명시된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9 /L
- 림프구 수 ≥0.5 x10^9/L(500/µL)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9 /L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(기관 정상보다 높은 환자의 경우).
- 혈청 알부민 ≥25g/L(2.5g/dL)
- 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 또는 aPTT ≤1.5 x ULN
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- 음성 PPD 테스트
- 가임 여성의 경우, 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성
- 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 고형 종양 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 법적으로 승인된 대리인이 허용됩니다.
- 다음 예외를 제외하고 스크리닝 시 음성 HIV 테스트: 스크리닝 시 HIV 테스트에서 양성인 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 ³ 200/µL이고 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성 선별 검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성 또는 선별 검사 시 총 HBcAb 검사 후 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. 참고: HBV DNA 검사는 HBsAg 검사가 음성이고 총 HBcAb 검사가 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- FDA 승인 표적 요법이 지시된 게놈 이상을 지닌 NSCLC 환자를 위한 FDA 승인 표적 요법의 존재
- 백금 제제에 대한 과민증
- TNF-α 억제제의 선행 사용
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 기준선 청력 결핍(CTCAE 버전 4.0 등급 2 이상)
- 아구창을 제외하고 항균 치료가 필요한 진행 중인 세균성, 바이러스성 또는 항진균성 감염
- 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환 또는 뇌혈관 사고) 또는 불안정한 부정맥
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 항 레트로 바이러스 약물이 필요한 알려진 HIV 감염 및 AIDS 환자
- 활동성 대상포진 감염
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 치유되지 않은 감염된 피부 궤양
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 약독화 생백신(예: FluMist)은 연구 치료 시작 전 4주 이내, 니볼루맙으로 치료하는 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 금지됩니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 니볼루맙 제형의 성분에 대해 알려진 과민성
- Certolizumab pegol 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 백금 기반 화학 요법 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 니볼루맙 최종 투여 후 5개월 이내, 세르톨리주맙 페골 최종 투여 후 3개월 이내, 카보플라틴, 시스플라틴, 페메트렉시드 또는 젬시타빈 최종 투여 후 6개월 이내 임신 의도 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 가능한 II-III기 폐암(선암종)이 있는 참가자
이것은 절제 가능한 2기-3기 폐암 참가자를 대상으로 신보강 백금 기반 화학요법 + 니볼루맙 + 세르톨리주맙의 단일군 2상 연구입니다.
별도의 선암종 및 편평 세포 암종 코호트가 있을 것입니다.
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폐 선암종 환자는 21일 주기의 1일차에 표준 치료 신보강 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2를 정맥 주사합니다.
편평 세포 폐암종을 가진 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
폐 선암종 참가자는 21일 주기의 1일차에 표준 치료 신보강 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2를 정맥 주사합니다.
편평 세포 폐암종을 가진 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
시스플라틴을 받을 자격이 없는 참가자(치료 의사 재량에 따라)는 시스플라틴 대신 AUC = 5에서 카보플라틴을 받을 수 있습니다.
Certolizumab 400mg subq는 21일 주기의 1일에 화학 요법 시작 전 1시간 이내에 임상에서 투여됩니다.
폐 선암종 참가자는 표준 치료 신보조 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2 + 니볼루맙 360mg을 21일 주기의 1일에 정맥 주사합니다 편평 세포 폐암종 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사를 받습니다 1일 주기 + 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일에 니볼루맙 360mg 정맥 주사.
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실험적: 절제 가능한 II-III기 폐암(편평 세포 암종)이 있는 참가자
이것은 절제 가능한 2기-3기 폐암 참가자를 대상으로 신보강 백금 기반 화학요법 + 니볼루맙 + 세르톨리주맙의 단일군 2상 연구입니다.
별도의 선암종 및 편평 세포 암종 코호트가 있을 것입니다.
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폐 선암종 환자는 21일 주기의 1일차에 표준 치료 신보강 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2를 정맥 주사합니다.
편평 세포 폐암종을 가진 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
폐 선암종 참가자는 21일 주기의 1일차에 표준 치료 신보강 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2를 정맥 주사합니다.
편평 세포 폐암종을 가진 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
시스플라틴을 받을 자격이 없는 참가자(치료 의사 재량에 따라)는 시스플라틴 대신 AUC = 5에서 카보플라틴을 받을 수 있습니다.
Certolizumab 400mg subq는 21일 주기의 1일에 화학 요법 시작 전 1시간 이내에 임상에서 투여됩니다.
폐 선암종 참가자는 표준 치료 신보조 시스플라틴 75mg/m2 + 페메트렉시드 500mg/m2 + 니볼루맙 360mg을 21일 주기의 1일에 정맥 주사합니다 편평 세포 폐암종 참가자는 21일 주기의 8일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 주사를 받습니다 1일 주기 + 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사 + 21일 주기의 1일에 니볼루맙 360mg 정맥 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자는 CPR(완전한 병리학적 반응)
기간: 최대 2년
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신보강 백금 기반 화학요법 + 세르톨리주맙 페골로 치료를 받는 II-III기 폐암 참가자의 완전 병리학적 반응(CPR)을 평가합니다.
주요 병리학적 반응(MPR)은 신보강 요법 후 잔여 생존 가능한 종양이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 중합체
- 거대 분자 물질
- 백금 화합물
- 면역 글로불린 단편
- 펩티드 단편
- 폴리에틸렌 글리콜
- 면역 글로불린 팹 단편
- 니볼루맙
- 페메트렉시드
- 세르톨리주맙 페골
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- 21-152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .