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Aggiunta di Certolizumab alla chemioterapia + Nivolumab nelle persone con cancro ai polmoni che può essere trattato con la chirurgia

16 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase 2 di nivolumab neoadiuvante + chemioterapia a base di platino + certolizumab in pazienti con tumori polmonari resecabili in stadio II-III

Lo scopo dello studio è esplorare l'aggiunta del farmaco in studio certolizumab alla chemioterapia standard in quanto potrebbe ridurre l'infiammazione causata dal cancro e rendere la chemioterapia più efficace nel ridurre il cancro. Questo studio esaminerà se l'aggiunta di certolizumab al solito approccio terapeutico è migliore, uguale o peggiore del solo approccio abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Paik, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3759
  • Email: paikp@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew Bott, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5944
  • Email: bottm@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Paik, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3759

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori polmonari in stadio II-III non trattati con malattia operabile e resecabile determinata da un chirurgo toracico
  • Conferma istologica della malattia al MSKCC
  • Età 18 anni o più
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Conta dei linfociti ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9 /L
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata)
    • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
    • Albumina sierica ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • Per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici: INR o aPTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Test PPD negativo
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi successivi
  • Presenza di almeno un sito di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto. Sono ammessi rappresentanti legalmente autorizzati.
  • Test HIV negativo allo screening, con la seguente eccezione: i pazienti con test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 ³ 200/µL e abbiano una carica virale non rilevabile
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening Test dell'anticorpo totale dell'epatite B (HBcAb) negativo allo screening, o test HBcAb totale positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening. Nota: il test HBV DNA verrà eseguito solo per i pazienti che hanno un test HBsAg negativo e un test HBcAb totale positivo.
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una terapia mirata approvata dalla FDA per i pazienti con NSCLC che presentano un'aberrazione genomica per i quali è indicata una terapia mirata approvata dalla FDA
  • Ipersensibilità agli agenti di platino
  • Uso precedente di inibitore del TNF-α
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante il trattamento in studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Deficit uditivo di base (CTCAE versione 4.0 grado 2 o superiore)
  • Infezione batterica, virale o antimicotica in corso che richiede un trattamento antimicrobico ad eccezione del mughetto
  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata
  • - Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe II o superiori secondo la New York Heart Association, o accidenti cerebrovascolari) nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o aritmia instabile
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Infezione acuta o cronica da epatite B o C
  • Infezione da HIV nota che richiede farmaci antiretrovirali e pazienti con AIDS
  • Infezione attiva da herpes zoster
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Ulcere cutanee infette non cicatrizzate
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/L, calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN)
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • I vaccini vivi attenuati (ad es. FluMist) sono vietati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento con nivolumab e per 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab.
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2 [IL-2]) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di nivolumab
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di Certolizumab pegol
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni chemioterapiche a base di platino
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di nivolumab, entro 3 mesi dall'ultima dose di Certolizumab pegol ed entro 6 mesi dall'ultima dose di carboplatino, cisplatino, pemetrexed o gemcitabina trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con tumori polmonari resecabili in stadio II-III (adenocarcinoma)
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia neoadiuvante a base di platino + nivolumab + certolizumab nei partecipanti con tumori polmonari resecabili in stadio II-III. Ci saranno coorti separate di adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose.
Droga: Cisplatino
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
I partecipanti non idonei per il cisplatino (a discrezione del medico curante) possono ricevere carboplatino ad AUC = 5 invece del cisplatino.
Droga: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq verrà somministrato in clinica entro 1 ora prima dell'inizio della chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Nivolumab
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un 21 ciclo giornaliero + gemcitabina 1000 mg/m2 EV giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni + nivolumab 360 mg EV il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Partecipanti con tumori polmonari resecabili in stadio II-III (carcinoma a cellule squamose)
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia neoadiuvante a base di platino + nivolumab + certolizumab nei partecipanti con tumori polmonari resecabili in stadio II-III. Ci saranno coorti separate di adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose.
Droga: Cisplatino
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni + gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
I partecipanti non idonei per il cisplatino (a discrezione del medico curante) possono ricevere carboplatino ad AUC = 5 invece del cisplatino.
Droga: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq verrà somministrato in clinica entro 1 ora prima dell'inizio della chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Nivolumab
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare riceveranno lo standard di cura neoadiuvante cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni I partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno cisplatino 75 mg/m2 IV il giorno 8 di un 21 ciclo giornaliero + gemcitabina 1000 mg/m2 EV giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni + nivolumab 360 mg EV il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti completano la risposta patologica (RCP)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la risposta patologica completa (RCP) dei partecipanti con tumori polmonari in stadio II-III che ricevono un trattamento con chemioterapia neoadiuvante a base di platino + certolizumab pegol. La risposta patologica maggiore (MPR) è definita come il 10% o meno di tumore vitale residuo dopo la terapia neoadiuvante
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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