Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление цертолизумаба к химиотерапии + ниволумаб у людей с раком легких, который можно лечить хирургическим путем

16 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы 2 неоадъювантного препарата ниволумаб + химиотерапия на основе платины + цертолизумаб у пациентов с операбельным раком легкого II-III стадий

Целью исследования является изучение возможности добавления исследуемого препарата цертолизумаба к стандартной химиотерапии, поскольку это может уменьшить воспаление, вызванное раком, и сделать химиотерапию более эффективной в уменьшении размера рака. В этом исследовании будет изучено, является ли добавление цертолизумаба к обычному подходу к лечению лучше, таким же или хуже, чем обычный подход в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Paik, MD
  • Номер телефона: 646-608-3759
  • Электронная почта: paikp@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Bott, MD
  • Номер телефона: 212-639-5944
  • Электронная почта: bottm@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Paul Paik, MD
          • Номер телефона: 646-608-3759

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый рак легкого II-III стадии с операбельным и резектабельным поражением, установленным торакальным хирургом
  • Гистологическое подтверждение заболевания при MSKCC
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус производительности Карновски ≥ 70

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Количество лимфоцитов ≥0,5 x10^9/л (500/мкл)
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера)
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
    • Сывороточный альбумин ≥25 г/л (2,5 г/дл)
    • Для пациентов, не получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию: МНО или АЧТВ ≤1,5 ​​x ВГН
    • Для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии
  • Отрицательный тест PPD
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после него.
  • Наличие по крайней мере одного участка поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие. Допускаются законные представители.
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ при скрининге, за следующим исключением: пациенты с положительным тестом на ВИЧ при скрининге имеют право на участие, если они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 ³ 200/мкл и неопределяемую вирусную нагрузку.
  • Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге. Отрицательный результат теста на общее ядро ​​антител к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный результат общего теста на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге. Примечание. Анализ ДНК HBV будет проводиться только для пациентов с отрицательным результатом теста на HBsAg и положительным результатом общего теста на HBcAb.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Наличие одобренной FDA таргетной терапии для пациентов с НМРЛ с геномной аберрацией, для которых показана одобренная FDA таргетная терапия
  • Повышенная чувствительность к препаратам платины
  • Предшествующее использование ингибитора TNF-α
  • Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Исходный дефицит слуха (CTCAE версии 4.0, степень 2 или выше)
  • Текущая бактериальная, вирусная или противогрибковая инфекция, требующая антимикробного лечения, за исключением молочницы.
  • Активный туберкулез или нелеченный, латентный туберкулез
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения или нестабильная аритмия.
  • Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Острая или хроническая инфекция гепатита В или С
  • Известная ВИЧ-инфекция, требующая антиретровирусных препаратов, и больные СПИДом
  • Активная инфекция опоясывающего герпеса
  • Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
  • Незажившие инфицированные кожные язвы
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (ионизированный кальций > 1,5 ммоль/л, кальций > 12 мг/дл или скорректированный кальций в сыворотке > ВГН)
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Живые аттенуированные вакцины (например, FluMist) запрещены в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, во время лечения ниволумабом и в течение 5 месяцев после последней дозы ниволумаба.
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин-2 [ИЛ-2]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или к любому компоненту препарата ниволумаб.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата Цертолизумаб пегол.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту химиотерапевтических препаратов на основе платины.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы ниволумаба, в течение 3 месяцев после последней дозы цертолизумаба пегола и в течение 6 месяцев после последней дозы карбоплатина, цисплатина, пеметрекседа или гемцитабина лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с операбельным раком легкого II-III стадии (аденокарцинома)
Это одногрупповое исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии на основе платины + ниволумаб + цертолизумаб у участников с операбельным раком легкого II-III стадии. Будут отдельные когорты аденокарциномы и плоскоклеточного рака.
Лекарство: Цисплатин
Участники с аденокарциномой легкого будут получать стандартную неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла. Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 внутривенно на 8-й день 21-дневного цикла + гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно на 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед
Участники с аденокарциномой легкого будут получать стандартную неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 внутривенно на 8-й день 21-дневного цикла + гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно на 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Участники, не имеющие права на цисплатин (по усмотрению лечащего врача), могут получать карбоплатин при AUC = 5 вместо цисплатина.
Лекарство: Цертолизумаб
Цертолизумаб 400 мг подкожно будет вводиться в клинике за 1 час до начала химиотерапии в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Ниволумаб
Участники с аденокарциномой легкого будут получать неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 + ниволумаб 360 мг внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла. Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 в/в на 8-й день 21-дневного цикла. дневной цикл + гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни 21-дневного цикла + ниволумаб 360 мг в/в в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Участники с операбельным раком легкого II-III стадии (плоскоклеточная карцинома)
Это одногрупповое исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии на основе платины + ниволумаб + цертолизумаб у участников с операбельным раком легкого II-III стадии. Будут отдельные когорты аденокарциномы и плоскоклеточного рака.
Лекарство: Цисплатин
Участники с аденокарциномой легкого будут получать стандартную неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла. Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 внутривенно на 8-й день 21-дневного цикла + гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно на 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед
Участники с аденокарциномой легкого будут получать стандартную неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 внутривенно на 8-й день 21-дневного цикла + гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно на 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Участники, не имеющие права на цисплатин (по усмотрению лечащего врача), могут получать карбоплатин при AUC = 5 вместо цисплатина.
Лекарство: Цертолизумаб
Цертолизумаб 400 мг подкожно будет вводиться в клинике за 1 час до начала химиотерапии в 1-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Ниволумаб
Участники с аденокарциномой легкого будут получать неоадъювантную терапию цисплатином 75 мг/м2 + пеметрексед 500 мг/м2 + ниволумаб 360 мг внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла. Участники с плоскоклеточным раком легкого будут получать цисплатин 75 мг/м2 в/в на 8-й день 21-дневного цикла. дневной цикл + гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни 21-дневного цикла + ниволумаб 360 мг в/в в 1-й день 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники завершают патологический ответ (СЛР)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить полный патологический ответ (СЛР) у участников с раком легкого II-III стадии, получающих неоадъювантную химиотерапию на основе препаратов платины + цертолизумаб пегол. Большой патологический ответ (MPR) определяется как 10% или менее остаточной жизнеспособной опухоли после неоадъювантной терапии.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться