Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Certolizumab toevoegen aan chemotherapie + nivolumab bij mensen met longkanker die operatief kunnen worden behandeld

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-studie van neoadjuvante nivolumab + op platina gebaseerde chemotherapie + certolizumab bij patiënten met resectabele stadia II-III longkanker

Het doel van de studie is om de toevoeging van het onderzoeksgeneesmiddel certolizumab aan standaardchemotherapie te onderzoeken, aangezien het de door de kanker veroorzaakte ontsteking kan verminderen en de chemotherapie effectiever kan maken bij het verkleinen van de kanker. In deze studie wordt onderzocht of het toevoegen van certolizumab aan de gebruikelijke behandelmethode beter, hetzelfde of slechter is dan alleen de gebruikelijke aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Matthew Bott, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-5944
  • E-mail: bottm@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Paul Paik, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3759

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde stadium II-III longkankers met operabele en resectabele ziekte bepaald door een thoraxchirurg
  • Histologische bevestiging van ziekte bij MSKCC
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals hieronder gespecificeerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Aantal lymfocyten ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 /L
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven de institutionele norm.
    • Serumalbumine ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • Voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen: INR of aPTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Voor patiënten die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
  • Negatieve PPD-test
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden daarna
  • Aanwezigheid van ten minste één plaats van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven. Wettelijk bevoegde vertegenwoordigers zijn toegestaan.
  • Negatieve hiv-test bij screening, met de volgende uitzondering: patiënten met een positieve hiv-test bij screening komen in aanmerking op voorwaarde dat ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling van ³ 200/µL hebben en een ondetecteerbare viral load hebben
  • Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg) bij screening Negatieve totale hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb) bij screening, of positieve totale HBcAb-test gevolgd door een negatieve hepatitis B-virus (HBV) DNA-test bij screening. Opmerking: De HBV DNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een negatieve HBsAg-test en een positieve totale HBcAb-test.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit wiens natuurlijke voorgeschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een door de FDA goedgekeurde gerichte therapie voor patiënten met NSCLC met een genomische afwijking waarvoor een door de FDA goedgekeurde gerichte therapie geïndiceerd is
  • Overgevoeligheid voor platinamiddelen
  • Voorafgaand gebruik van TNF-α-remmer
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening met computertomografie (CT-scan) van de borstkas
  • Baseline gehoorverlies (CTCAE versie 4.0 graad 2 of hoger)
  • Aanhoudende bacteriële, virale of schimmelwerende infectie die een antimicrobiële behandeling vereist, met uitzondering van spruw
  • Actieve tuberculose of onbehandelde, latente tuberculose
  • Significante cardiovasculaire ziekte (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of onstabiele aritmie
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Acute of chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Bekende hiv-infectie waarvoor antiretrovirale medicijnen nodig zijn en mensen met aids
  • Actieve herpes zoster-infectie
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV
  • Niet-genezen geïnfecteerde huidzweren
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (geïoniseerd calcium > 1,5 mmol/l, calcium > 12 mg/dl of gecorrigeerd serumcalcium > ULN)
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Levende, verzwakte vaccins (bijv. FluMist) zijn verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de behandeling met nivolumab en gedurende 5 maanden na de laatste dosis nivolumab.
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en interleukine 2 [IL-2]) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of voor een van de bestanddelen van de nivolumab-formulering
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van Certolizumab pegol
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de op platina gebaseerde chemotherapieformuleringen
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis nivolumab, binnen 3 maanden na de laatste dosis Certolizumab pegol en binnen 6 maanden na de laatste dosis carboplatine, cisplatine, pemetrexed of gemcitabine behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met resectabele stadium II-III longkanker (adenocarcinoom)
Dit is een eenarmige fase II-studie van neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie + nivolumab + certolizumab bij deelnemers met resectabele stadium II-III longkankers. Er zullen afzonderlijke cohorten adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een cyclus van 21 dagen + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een cyclus van 21 dagen + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine (naar goeddunken van de behandelend arts) kunnen carboplatine krijgen met een AUC = 5 in plaats van cisplatine.
Geneesmiddel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq wordt in de kliniek toegediend binnen 1 uur voor aanvang van de chemotherapie op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een 21 dagcyclus + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van cyclus van 21 dagen + nivolumab 360 mg IV op dag 1 van cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Deelnemers met resectabele stadium II-III longkankers (plaveiselcelcarcinoom)
Dit is een eenarmige fase II-studie van neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie + nivolumab + certolizumab bij deelnemers met resectabele stadium II-III longkankers. Er zullen afzonderlijke cohorten adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een cyclus van 21 dagen + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een cyclus van 21 dagen + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine (naar goeddunken van de behandelend arts) kunnen carboplatine krijgen met een AUC = 5 in plaats van cisplatine.
Geneesmiddel: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq wordt in de kliniek toegediend binnen 1 uur voor aanvang van de chemotherapie op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers met longadenocarcinoom krijgen standaardbehandeling neoadjuvant cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Deelnemers met plaveiselcel-longcarcinoom krijgen cisplatine 75 mg/m2 IV op dag 8 van een 21 dagcyclus + gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1 en 8 van cyclus van 21 dagen + nivolumab 360 mg IV op dag 1 van cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers voltooien pathologische respons (CPR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de volledige pathologische respons (CPR) te evalueren van deelnemers met stadium II-III longkanker die een behandeling krijgen met neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie + certolizumab pegol. Major pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als 10% of minder resterende levensvatbare tumor na neoadjuvante therapie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren