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Adición de certolizumab a la quimioterapia + nivolumab en personas que tienen cáncer de pulmón que se puede tratar con cirugía

16 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase 2 de nivolumab neoadyuvante + quimioterapia basada en platino + certolizumab en pacientes con cánceres de pulmón resecables en estadios II-III

El propósito del estudio es explorar la adición del fármaco del estudio certolizumab a la quimioterapia estándar, ya que puede reducir la inflamación causada por el cáncer y hacer que la quimioterapia sea más eficaz para reducir el cáncer. Este estudio examinará si agregar certolizumab al enfoque de tratamiento habitual es mejor, igual o peor que el enfoque habitual solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Paik, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3759
  • Correo electrónico: paikp@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Bott, MD
  • Número de teléfono: 212-639-5944
  • Correo electrónico: bottm@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Paul Paik, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3759

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres de pulmón en estadio II-III no tratados con enfermedad operable y resecable determinada por un cirujano torácico
  • Confirmación histológica de la enfermedad en MSKCC
  • 18 años o más
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, como se especifica a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Recuento de linfocitos ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9 /L
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert documentado)
    • AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
    • Albúmina sérica ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • Para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica: INR o aPTT ≤1,5 ​​x LSN
    • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Prueba de PPD negativa
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después.
  • Presencia de al menos un sitio de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. Se permiten representantes legalmente autorizados.
  • Prueba de VIH negativa en la selección, con la siguiente excepción: los pacientes con una prueba de VIH positiva en la selección son elegibles siempre que estén estables con la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 ³ 200/µL y una carga viral indetectable
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección Prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa en la selección, o prueba de HBcAb total positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección. Nota: La prueba de ADN del VHB se realizará solo para pacientes que tengan una prueba de HBsAg negativa y una prueba de HBcAb total positiva.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una terapia dirigida aprobada por la FDA para pacientes con NSCLC que albergan una aberración genómica para la cual está indicada una terapia dirigida aprobada por la FDA
  • Hipersensibilidad a los agentes de platino
  • Uso previo de inhibidor de TNF-α
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Déficit auditivo inicial (CTCAE versión 4.0 grado 2 o superior)
  • Infección bacteriana, viral o antimicótica en curso que requiere tratamiento antimicrobiano con la excepción de la candidiasis bucal
  • Tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada
  • Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o arritmia inestable
  • Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
  • Infección por hepatitis B o C aguda o crónica
  • Infección por VIH conocida que requiere medicamentos antirretrovirales y personas con SIDA
  • Infección activa por herpes zóster
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
  • Úlceras cutáneas infectadas no curadas
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática (calcio ionizado > 1,5 mmol/L, calcio > 12 mg/dL o calcio sérico corregido > ULN)
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Las vacunas vivas atenuadas (p. ej., FluMist) están prohibidas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento con nivolumab y durante los 5 meses posteriores a la última dosis de nivolumab.
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más prolongado) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de nivolumab
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de Certolizumab pegol
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones de quimioterapia a base de platino
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de nivolumab, dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de certolizumab pegol y dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de carboplatino, cisplatino, pemetrexed o gemcitabina tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con cánceres de pulmón en estadio II-III resecables (adenocarcinoma)
Este es un estudio de fase II de un solo brazo de quimioterapia neoadyuvante basada en platino + nivolumab + certolizumab en participantes con cánceres de pulmón resecables en estadio II-III. Habrá cohortes separadas de adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas.
Droga: Cisplatino
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días. Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Los participantes que no cumplan los requisitos para recibir cisplatino (según el criterio del médico tratante) pueden recibir carboplatino con un AUC = 5 en lugar de cisplatino.
Droga: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq se administrará en la clínica dentro de 1 hora antes del inicio de la quimioterapia en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Nivolumab
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días. Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días. ciclo diario + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 del ciclo de 21 días + nivolumab 360 mg IV el día 1 del ciclo de 21 días.
Experimental: Participantes con cánceres de pulmón en estadio II-III resecables (carcinoma de células escamosas)
Este es un estudio de fase II de un solo brazo de quimioterapia neoadyuvante basada en platino + nivolumab + certolizumab en participantes con cánceres de pulmón resecables en estadio II-III. Habrá cohortes separadas de adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas.
Droga: Cisplatino
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días. Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Los participantes que no cumplan los requisitos para recibir cisplatino (según el criterio del médico tratante) pueden recibir carboplatino con un AUC = 5 en lugar de cisplatino.
Droga: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq se administrará en la clínica dentro de 1 hora antes del inicio de la quimioterapia en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Nivolumab
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón recibirán tratamiento neoadyuvante estándar de cisplatino 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 + nivolumab 360 mg por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días. Los participantes con carcinoma de pulmón de células escamosas recibirán cisplatino 75 mg/m2 IV el día 8 de un ciclo de 21 días. ciclo diario + gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1 y 8 del ciclo de 21 días + nivolumab 360 mg IV el día 1 del ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (RCP) de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la respuesta patológica completa (RCP) de los participantes con cáncer de pulmón en estadio II-III que reciben tratamiento con quimioterapia neoadyuvante basada en platino + certolizumab pegol. La respuesta patológica mayor (MPR) se define como un 10 % o menos de tumor viable residual después de la terapia neoadyuvante
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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