Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Certolizumab til kemoterapi + Nivolumab hos mennesker, der har lungekræft, der kan behandles med kirurgi

16. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-forsøg med neoadjuverende nivolumab + platinbaseret kemoterapi + certolizumab hos patienter med resektable stadier II-III lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at udforske tilføjelse af undersøgelseslægemidlet certolizumab til standard kemoterapi, da det kan reducere inflammationen forårsaget af kræften og gøre kemoterapien mere effektiv til at formindske kræften. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af certolizumab til den sædvanlige behandlingsmetode er bedre end, det samme som eller værre end den sædvanlige tilgang alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Matthew Bott, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5944
  • E-mail: bottm@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3759

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet stadium II-III lungecancer med operabel og resektabel sygdom bestemt af en thoraxkirurg
  • Histologisk bekræftelse af sygdom ved MSKCC
  • Alder 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som specificeret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Lymfocyttal ≥0,5 x10^9/L (500/µL)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom)
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
    • Serumalbumin ≥25 g/L (2,5 g/dL)
    • For patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Til patienter, der får terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime
  • Negativ PPD-test
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 5 måneder derefter
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​sted for målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke. Lovligt autoriserede repræsentanter er tilladt.
  • Negativ HIV-test ved screening, med følgende undtagelse: Patienter med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ³ 200/µL og har en uopdagelig virusmængde
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening eller positiv total HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA test ved screening. Bemærk: HBV DNA-testen udføres kun for patienter, der har en negativ HBsAg-test og en positiv total HBcAb-test.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en FDA godkendt målrettet behandling til patienter med NSCLC, der rummer en genomisk aberration, for hvilken en FDA-godkendt målrettet behandling er indiceret
  • Overfølsomhed over for platinmidler
  • Tidligere brug af TNF-α-hæmmer
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Baseline hørenedsættelse (CTCAE version 4.0 grad 2 eller højere)
  • Igangværende bakteriel, viral eller svampedræbende infektion, der kræver antimikrobiel behandling med undtagelse af trøske
  • Aktiv tuberkulose eller ubehandlet, latent tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller ustabil arytmi
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Akut eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion, der kræver antiretroviral medicin og dem med AIDS
  • Aktiv herpes zoster infektion
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Ikke-helede inficerede hudsår
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN)
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Levende, svækkede vacciner (f.eks. FluMist) er forbudt inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under behandling med nivolumab og i 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i nivolumab-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Certolizumab pegol-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i de platinbaserede kemoterapiformuleringer
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab, inden for 3 måneder efter den sidste dosis af Certolizumab pegol og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af carboplatin, cisplatin, pemetrexed eller gemcitabin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med resecerbar fase II-III lungecancer (Adenocarcinom)
Dette er et enkeltarms fase II-studie af neoadjuverende platinbaseret kemoterapi + nivolumab + certolizumab hos deltagere med resektabel fase II-III lungecancer. Der vil være separate adenocarcinom- og pladecellecarcinom-kohorter.
Medicin: Cisplatin
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus. Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 i en 21-dages cyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 i en 21-dages cyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Deltagere, der ikke er kvalificerede til cisplatin (efter den behandlende læges skøn), kan få carboplatin ved AUC = 5 i stedet for cisplatin.
Medicin: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq vil blive administreret i klinikken inden for 1 time før starten af ​​kemoterapi på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Nivolumab
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 + nivolumab 360mg intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus. Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage 5 dag cisplatin på 21 dage 2 dage cisplatin. dagscyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 af 21 dages cyklus + nivolumab 360mg IV på dag 1 af 21 dages cyklus.
Eksperimentel: Deltagere med resecerbar fase II-III lungecancer (pladecellekarcinom)
Dette er et enkeltarms fase II-studie af neoadjuverende platinbaseret kemoterapi + nivolumab + certolizumab hos deltagere med resektabel fase II-III lungecancer. Der vil være separate adenocarcinom- og pladecellecarcinom-kohorter.
Medicin: Cisplatin
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus. Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 i en 21-dages cyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage cisplatin 75mg/m2 IV på dag 8 i en 21-dages cyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Deltagere, der ikke er kvalificerede til cisplatin (efter den behandlende læges skøn), kan få carboplatin ved AUC = 5 i stedet for cisplatin.
Medicin: Certolizumab
Certolizumab 400 mg subq vil blive administreret i klinikken inden for 1 time før starten af ​​kemoterapi på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Nivolumab
Deltagere med lungeadenokarcinom vil modtage standardbehandling neoadjuverende cisplatin 75mg/m2 + pemetrexed 500mg/m2 + nivolumab 360mg intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus. Deltagere med planocellulært lungekarcinom vil modtage 5 dag cisplatin på 21 dage 2 dage cisplatin. dagscyklus + gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1 og 8 af 21 dages cyklus + nivolumab 360mg IV på dag 1 af 21 dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne fuldfører patologisk respons (CPR)
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere det komplette patologiske respons (CPR) hos deltagere med stadium II-III lungecancer, som modtager behandling med neoadjuverende platinbaseret kemoterapi + certolizumab pegol. Major patologisk respons (MPR) er defineret som 10 % eller mindre resterende levedygtig tumor efter neoadjuverende terapi
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner