キセノン MRI 脈圧亢進症 (Jupiter PH)
肺高血圧症におけるキセノンMRI
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、研究チームは 129Xe MRI シグネチャを肺外植片の病理学、単一細胞 RNA 配列決定による細胞の同一性、およびガス交換欠陥の細胞表現型と、チームがより低レベルの化学物質にさらされていると仮説を立てている領域とを比較します。血行力学的せん断応力。 これは、肺移植を待っている PAH の 15 人の被験者 (コホート 1) で 129Xe MRI スキャンを実行し、続いて移植後の被験者の外植肺の病理学的評価 (通常の組織病理学および単一細胞 RNA シーケンスを使用) によって行われます。 研究チームは、増殖と線維化の領域が 129Xe MRI ガス交換と分光学的欠陥と相関すると予想しています。
目的 3 では、研究チームは、129Xe MRI で肺の病理を直接モニタリングすることで、45 人の被験者 (コホート 2) の標準治療の臨床モニタリングに追加の予後情報が提供されるかどうかをテストします。 6 か月後のフォローアップの予定で、検査室、心エコー検査、6 分間の徒歩距離、129Xe MRI を含む標準治療評価が収集されます。 研究チームは、目的 1 で、研究チームは 129Xe MRI シグネチャを肺外植片の病理学、単一細胞 RNA 配列決定による細胞の同一性、およびガス交換欠陥の細胞表現型と比較し、研究チームが仮説を立てている領域と比較することを期待しています。低レベルの血行動態せん断応力にさらされます。 これは、肺移植を待っているPAHの15人の被験者（コホート1）で129Xe MRIスキャンを実行し、続いて移植後の被験者の外植肺の病理学的評価（通常の組織病理学および単一細胞RNAシーケンスを使用）によって行われます。 研究チームは、増殖と線維化の領域が 129Xe MRI ガス交換と分光学的欠陥と相関すると予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia Salazar
- 電話番号：+1 919 660 2026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Claudia Salazar
- 電話番号：919-660-2026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
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主任研究者：
- Sudarshan Rajagopal, MD
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副調査官：
- Bastiann Driehays, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート1の包含基準
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 男女問わず、18～75歳の外来患者
- 肺移植待ち
- グループ1（PAH）3 (慢性肺疾患による PH、4 (肺動脈閉塞による PH)、または 5 (その他の原因による PH)
- -インフォームドコンセントを進んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する（研究手順が実行される前に同意が必要です）。
- 出産の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
コホート1の除外基準
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- 中等度から重度の心疾患 (LVEF <45%、重度の左心室肥大、中等度から重度の弁膜症)
- 住血吸虫症によるPH
- 活動中のがん
- 鎌状赤血球貧血
- 囚人および妊娠中の女性は、研究のためにアプローチされません
- MRIスキャンを禁止する条件（目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない）
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
コホート2の包含基準
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -治療未経験または過去3か月以内に治療を開始した
- 男女問わず、18～75歳の外来患者
- -グループ1 PHの診断を伴うWHO機能クラス（FC）2〜3の症状（平均肺動脈圧（mPAP）> 20 mmHg、肺毛細血管楔入圧（PCWP）≤15mmHgおよび肺血管抵抗（PVR）≥3 WU）
- -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力があります（研究手順が実行される前に同意が必要です）。
- 出産の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
コホート 2 の除外基準
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- サルコイドーシス
- 活動中のがん
- 鎌状赤血球貧血
- 肝疾患 (Childs-Pugh クラス C)
- 129Xe MRI スキャンの実行を妨げる条件。
- 囚人および妊娠中の女性は、研究のためにアプローチされません。
- MRI スキャンを禁止する条件 (目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない)。
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：末期肺高血圧症。
-現在肺移植の待機リストにある末期PHの被験者
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各キセノン用量は、IND 109,490 の下で現在実施されているすべてのプロトコルの場合と同様に、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
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他の：以下の肺動脈高血圧症の被験者
-24か月までの肺動脈高血圧症の被験者
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各キセノン用量は、IND 109,490 の下で現在実施されているすべてのプロトコルの場合と同様に、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管リモデリング
時間枠：5年
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研究チームは、キセノン MRI からの赤血球シグナルと、組織病理学からの肺血管リモデリングの病理学的スコアリングとの間の相関関係が統計的に有意であるかどうかを判断します。
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5年
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キセノン MRI からの赤血球シグナル
時間枠：5年
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キセノン MRI からの赤血球信号から 6 分間の歩行距離、三尖弁輪平面エクスカーション、および PAH 患者の縦断追跡における右心室収縮期圧の間の相関関係が統計的に有意であるかどうかを判断します。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。