Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon MR Pulm Hypertensjon (Jupiter PH)

10. november 2023 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Xenon MR ved pulmonal hypertensjon

Det overordnede målet skissert i denne studien er å bestemme hvordan pulmonal vaskulær remodellering i PAH på cellulært og patologisk nivå er assosiert med endringer i gassutvekslingsfysiologi og hemodynamikk (overvåket med 129Xe MRI/MRS) og hvordan disse signalene endres med sykdomsprogresjon eller behandling. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mål 1 vil studieteamet sammenligne 129Xe MR-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra encellet RNA-sekvensering og cellulære fenotyper i gassutvekslingsdefekter med områder som er spart, som teamet vil anta er utsatt for lavere nivåer av hemodynamisk skjærspenning. Dette vil gjøres ved å utføre 129Xe MR-skanninger i femten forsøkspersoner (kohort 1) med PAH som venter på en lungetransplantasjon, etterfulgt av en patologisk vurdering (med vanlig histopatologi og enkeltcelle-RNA-sekvensering) av forsøkspersonens eksplanterte lunge etter transplantasjon. Studieteamet forventer at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MR-gassutveksling og spektroskopiske defekter

I mål 3 vil studieteamet teste om direkte overvåking av lungepatologi med 129Xe MR vil gi ytterligere prognostisk informasjon til standard-of-care klinisk overvåking hos 45 forsøkspersoner (kohort 2). Ved 6-måneders oppfølgingsavtaler vil standard-of-care vurderinger, inkludert laboratorier, ekkokardiografi, og seks minutters gangavstand og 129Xe MR bli samlet inn. Studieteamet forventer at I mål 1 vil studieteamet sammenligne 129Xe MR-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra encellet RNA-sekvensering og cellulære fenotyper i gassutvekslingsdefekter med områder som er spart, som studieteamet antar er utsatt for lavere nivåer av hemodynamisk skjærspenning. Dette vil bli gjort ved å utføre 129Xe MR-skanninger i femten forsøkspersoner (kohort 1) med PAH som venter på en lungetransplantasjon, etterfulgt av en patologisk vurdering (med vanlig histopatologi og encellet RNA-sekvensering) av forsøkspersonens eksplanterte lunge etter transplantasjon. Studieteamet forventer at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MR-gassutveksling og spektroskopiske defekter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Underetterforsker:
          • Bastiann Driehays, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort 1

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder 18-75
  2. Venter på lungetransplantasjon
  3. Diagnose av prekapillær PH (høyre hjertekateterisering som viser hemodynamiske kriterier for et gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥ 3 WU, pulmonært kapillært kiletrykk ≤ 15 mmHg) i gruppe 1 (PAH), (PH på grunn av kronisk lungesykdom, 4 (PH på grunn av lungearterieobstruksjoner), eller 5 (PH på grunn av diverse årsaker)
  4. Villig og gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres).
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før MR

Ekskluderingskriterier for kohort 1

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i forsøkene:

  1. Moderat til alvorlig hjertesykdom (LVEF <45 %, Alvorlig LV-hypertrofi, Moderat til alvorlig klaffesykdom)
  2. PH på grunn av schistosomiasis
  3. Aktiv kreft
  4. Sigdcelleanemi
  5. Fanger og gravide kvinner vil ikke bli kontaktet for studien
  6. Tilstander som vil forby MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg)
  7. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Inkluderingskriterier for kohort 2

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Behandlingen er naiv eller behandling startet i løpet av de siste 3 månedene
  2. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder 18-75
  3. WHO funksjonsklasse (FC) 2-3 symptomer med diagnosen gruppe 1 PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 20 mmHg, pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥3 WU)
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres).
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før MR

Ekskluderingskriterier for kohort 2

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i forsøkene:

  1. Sarcoidose
  2. Aktiv kreft
  3. Sigdcelleanemi
  4. Leversykdom (Childs-Pugh klasse C)
  5. Eventuelle forhold som hindrer ytelsen til 129Xe MR-skanninger.
  6. Fanger og gravide kvinner vil ikke bli kontaktet for studien.
  7. Tilstander som vil forby MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg).
  8. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pulmonal hypertensjon i sluttstadiet.
personer med sluttstadium PH som for øyeblikket står på venteliste for lungetransplantasjon
Legemiddel: 129Xe hyperpolarisert
Hver xenon-dose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC), slik tilfellet er for alle protokoller som for tiden utføres under IND 109,490.
Annen: etter personer med pulmonal arteriell hypertensjon
Etter pulmonal arteriell hypertensjon pasienter opptil 24 måneder
Legemiddel: 129Xe hyperpolarisert
Hver xenon-dose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC), slik tilfellet er for alle protokoller som for tiden utføres under IND 109,490.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal vaskulær remodellering
Tidsramme: 5 år
Studieteamet vil avgjøre om korrelasjonen mellom røde blodcellesignal fra Xenon MR og patologisk skåring av pulmonal vaskulær remodellering fra histopatologi er statistisk signifikant.
5 år
Røde blodlegemer signal fra Xenon MR
Tidsramme: 5 år
Vi vil fastslå om korrelasjonen mellom røde blodcellesignal fra Xenon MR til seks minutters gangavstand, trikuspidal ringplanekskursjon og høyre ventrikkels systoliske trykk i longitudinell oppfølging av PAH-pasienter er statistisk signifikant.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på 129Xe hyperpolarisert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere