Xenon MRI 손바닥 고혈압 (Jupiter PH)
폐고혈압에서의 Xenon MRI
연구 개요
상세 설명
목표 1에서 연구팀은 129Xe MRI 시그니처를 폐 외식편 병리학, 단일 세포 RNA 시퀀싱의 세포 정체성, 가스 교환 결함의 세포 표현형을 절약된 영역과 비교하여 팀이 더 낮은 수준의 방사선에 노출된다고 가정할 것입니다. 혈역학적 전단 응력. 이것은 폐 이식을 기다리는 PAH가 있는 15명의 피험자(코호트 1)에서 129Xe MRI 스캔을 수행한 다음 이식 후 피험자의 외식한 폐에 대한 병리학적 평가(일반적인 조직병리학 및 단일 세포 RNA 시퀀싱 포함)를 수행함으로써 수행됩니다. 연구팀은 증식 및 섬유화 영역이 129Xe MRI 가스 교환 및 분광학적 결함과 관련이 있을 것으로 예상합니다.
목표 3에서 연구팀은 129Xe MRI로 폐 병리를 직접 모니터링하는 것이 45명의 피험자(코호트 2)에서 표준 치료 임상 모니터링에 추가 예후 정보를 제공하는지 여부를 테스트할 것입니다. 6개월 후속 약속에서 검사실, 심초음파, 6분 도보 거리 및 129Xe MRI를 포함한 치료 표준 평가가 수집됩니다. 연구 팀은 목표 1에서 연구 팀이 129Xe MRI 시그니처를 폐 외식편 병리학, 단일 세포 RNA 시퀀싱의 세포 정체성, 가스 교환 결함의 세포 표현형을 예비 영역과 비교할 것으로 예상합니다. 낮은 수준의 혈역학적 전단 응력에 노출됩니다. 이것은 폐 이식을 기다리는 PAH가 있는 15명의 피험자(코호트 1)에서 129Xe MRI 스캔을 수행한 다음 이식 후 피험자의 외식된 폐에 대한 병리학적 평가(일반적인 조직 병리학 및 단일 세포 RNA 시퀀싱 포함)를 수행하여 수행됩니다. 연구팀은 증식 및 섬유화 영역이 129Xe MRI 가스 교환 및 분광학적 결함과 관련이 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia Salazar
- 전화번호: +1 919 660 2026
- 이메일: claudia.salazar@duke.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Claudia Salazar
- 전화번호: 919-660-2026
- 이메일: claudia.salazar@duke.edu
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수석 연구원:
- Sudarshan Rajagopal, MD
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부수사관:
- Bastiann Driehays, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 1의 포함 기준
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성별 외래 환자, 18-75세
- 폐 이식을 기다리는 중
- 그룹 1(PAH), 3의 설정에서 전모세혈관 PH(평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25 mmHg, 폐혈관 저항 ≥ 3 WU, 폐모세관 쐐기압 ≤ 15 mmHg의 혈역학적 기준을 입증하는 우심장 도관술)의 진단, 3 (만성 폐 질환으로 인한 PH, 4(폐동맥 폐쇄로 인한 PH) 또는 5(기타 원인으로 인한 PH)
- 기꺼이 사전 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수합니다(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 함).
- 가임 여성은 MRI 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
코호트 1의 배제 기준
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 중등도에서 중증 심장 질환(LVEF <45%, 중증 좌심실 비대, 중등도에서 중증 판막 질환)
- 주혈흡충증으로 인한 PH
- 활성 암
- 겸상적혈구빈혈
- 수감자와 임산부는 연구를 위해 접근하지 않습니다.
- MRI 스캔을 금지하는 상태(눈의 금속, 밀실 공포증, 반듯이 누울 수 없음)
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
코호트 2의 포함 기준
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료 경험이 없거나 지난 3개월 이내에 치료를 시작한 경우
- 성별 외래 환자, 18-75세
- 그룹 1 PH(평균 폐동맥압(mPAP) > 20 mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥3 WU)의 진단과 함께 WHO 기능 등급(FC) 2-3 증상
- 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의향과 능력이 있음(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 함).
- 가임 여성은 MRI 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
코호트 2의 배제 기준
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 유육종증
- 활성 암
- 겸상적혈구빈혈
- 간 질환(Childs-Pugh 클래스 C)
- 129Xe MRI 스캔의 성능을 방해하는 모든 조건.
- 수감자와 임산부는 연구를 위해 접근하지 않습니다.
- MRI 스캔을 금지하는 조건(금속 안구, 밀실 공포증, 반듯이 누울 수 없음).
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 말기 폐고혈압 .
현재 폐 이식 대기자 명단에 있는 말기 PH 대상자
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현재 IND 109,490에 따라 수행되는 모든 프로토콜의 경우와 마찬가지로 각 크세논 투여량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
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다른: 다음 폐동맥 고혈압 과목
24개월 이하의 폐동맥고혈압 환자
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현재 IND 109,490에 따라 수행되는 모든 프로토콜의 경우와 마찬가지로 각 크세논 투여량은 대상 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 리모델링
기간: 5 년
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연구팀은 Xenon MRI의 적혈구 신호와 조직병리학적 폐혈관 재형성의 병리학적 점수 사이의 상관관계가 통계적으로 유의한지 여부를 판단할 예정이다.
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5 년
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Xenon MRI의 적혈구 신호
기간: 5 년
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우리는 PAH 환자의 세로 추적에서 Xenon MRI의 적혈구 신호와 6분 도보 거리, 삼첨판 환상면 편위 및 우심실 수축기 압력 사이의 상관관계가 통계적으로 유의한지 여부를 결정할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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