Ксеноновая МРТ Легочная Гипертония (Jupiter PH)
Ксеноновая МРТ при легочной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В цели 1 исследовательская группа сравнит сигнатуры МРТ 129Xe с патологией эксплантата легкого, клеточную идентичность по результатам секвенирования РНК одиночных клеток и клеточные фенотипы при дефектах газообмена с областями, которые, по предположению группы, подвергаются более низким уровням воздействия. гемодинамическое напряжение сдвига. Это будет сделано путем проведения МРТ-сканирования 129Xe у пятнадцати субъектов (когорта 1) с ЛАГ, ожидающих трансплантации легкого, с последующей патологической оценкой (с обычной гистопатологией и секвенированием одноклеточной РНК) эксплантированного легкого субъекта после трансплантации. Исследовательская группа ожидает, что области пролиферации и фиброза будут коррелировать с газообменом 129Xe на МРТ и спектроскопическими дефектами.
В цели 3 исследовательская группа проверит, предоставит ли прямой мониторинг патологии легких с помощью МРТ с 129Xe дополнительную прогностическую информацию для стандартного клинического мониторинга у 45 субъектов (группа 2). При последующих посещениях через 6 месяцев будут проводиться оценки стандарта медицинской помощи, включая лабораторные исследования, эхокардиографию, шестиминутную прогулку и МРТ 129Xe. Исследовательская группа ожидает, что в цели 1 исследовательская группа сравнит сигнатуры МРТ 129Xe с патологией эксплантата легкого, клеточную идентичность по результатам секвенирования РНК одиночных клеток и клеточные фенотипы в дефектах газообмена с областями, которые щадят, что, по гипотезе исследовательской группы, является подвергается более низким уровням гемодинамического напряжения сдвига. Это будет сделано путем проведения МРТ-сканирования 129Xe у пятнадцати субъектов (группа 1) с ЛАГ, ожидающих трансплантации легкого, с последующей патологической оценкой (с обычной гистопатологией и секвенированием одноклеточной РНК) эксплантированного легкого субъекта после трансплантации. Исследовательская группа ожидает, что области пролиферации и фиброза будут коррелировать с газообменом 129Xe на МРТ и спектроскопическими дефектами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia Salazar
- Номер телефона: +1 919 660 2026
- Электронная почта: claudia.salazar@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Claudia Salazar
- Номер телефона: 919-660-2026
- Электронная почта: claudia.salazar@duke.edu
-
Главный следователь:
- Sudarshan Rajagopal, MD
-
Младший исследователь:
- Bastiann Driehays, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения когорты 1
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст 18-75 лет
- В ожидании пересадки легких
- Диагноз прекапиллярной ЛГ (катетеризация правых отделов сердца, демонстрирующая гемодинамические критерии: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 WU, давление заклинивания легочных капилляров ≤ 15 мм рт. ст.) на фоне 1-й группы (ЛАГ), 3 (ЛГ из-за хронического заболевания легких, 4 (ЛГ из-за обструкции легочной артерии) или 5 (ЛГ из-за разных причин)
- Желание и предоставление информированного согласия и соблюдение графиков посещений/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед МРТ.
Критерии исключения когорты 1
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в испытания:
- Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (ФВ ЛЖ <45%, тяжелая гипертрофия ЛЖ, пороки клапанов от умеренной до тяжелой)
- ЛГ вследствие шистосомоза
- Активный рак
- Серповидноклеточная анемия
- К исследованию не будут подходить заключенные и беременные женщины
- Состояния, запрещающие МРТ-сканирование (металл в глазу, клаустрофобия, неспособность лежать на спине)
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Критерии включения когорты 2
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:
- Наивное лечение или лечение началось в течение последних 3 месяцев
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст 18-75 лет
- Функциональный класс (ФК) ВОЗ 2-3 симптомы с диагнозом ЛГ 1 группы (среднее давление в легочной артерии (сЛАД) > 20 мм рт.ст., давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) ≤ 15 мм рт.ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥3 ЕД)
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед МРТ.
Критерии исключения когорты 2
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в испытания:
- Саркоидоз
- Активный рак
- Серповидноклеточная анемия
- Болезнь печени (класс С по Чайлдс-Пью)
- Любые условия, препятствующие выполнению МРТ-сканирования 129Xe.
- К исследованию не будут подходить заключенные и беременные женщины.
- Состояния, которые запрещают МРТ-сканирование (металл в глазу, клаустрофобия, неспособность лежать на спине).
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: терминальная стадия легочной гипертензии.
субъекты с терминальной стадией легочной гипертензии, которые в настоящее время находятся в листе ожидания на трансплантацию легких
|
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC), как и в случае со всеми протоколами, которые в настоящее время выполняются в соответствии с IND 109,490.
|
|
Другой: после пациентов с легочной артериальной гипертензией
После легочной артериальной гипертензии до 24 месяцев
|
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC), как и в случае со всеми протоколами, которые в настоящее время выполняются в соответствии с IND 109,490.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремоделирование легочных сосудов
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследовательская группа определит, является ли корреляция между сигналом эритроцитов от ксеноновой МРТ и патологической оценкой ремоделирования легочных сосудов по гистопатологии, является ли статистически значимой.
|
5 лет
|
|
Сигнал эритроцитов от ксеноновой МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы определим, является ли корреляция между сигналом эритроцитов, полученным с помощью ксеноновой МРТ, и расстоянием, пройденным за шесть минут, экскурсией трикуспидального кольца в плоскости и систолическим давлением в правом желудочке при длительном наблюдении за пациентами с ЛАГ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .