- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991454
Xenon MRI Pulm Hipertensión (Jupiter PH)
Resonancia magnética con xenón en la hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el objetivo 1, el equipo de estudio comparará las firmas de resonancia magnética 129Xe con la patología del explante pulmonar, la identidad celular a partir de la secuenciación de ARN de una sola célula y los fenotipos celulares en los defectos de intercambio de gases en las áreas que se salvan, las cuales, según la hipótesis del equipo, están expuestas a niveles más bajos de esfuerzo cortante hemodinámico. Esto se hará realizando resonancias magnéticas con 129Xe en quince sujetos (cohorte 1) con HAP que esperan un trasplante de pulmón, seguido de una evaluación patológica (con histopatología habitual y secuenciación de ARN de células individuales) del pulmón explantado del sujeto después del trasplante. El equipo de estudio espera que las áreas de proliferación y fibrosis se correlacionen con el intercambio de gases de resonancia magnética 129Xe y los defectos espectroscópicos.
En el objetivo 3, el equipo del estudio evaluará si el monitoreo directo de la patología pulmonar con resonancia magnética 129Xe proporcionará información pronóstica adicional al monitoreo clínico estándar de atención en 45 sujetos (cohorte 2). En las citas de seguimiento a los 6 meses, se recopilarán evaluaciones estándar de atención que incluyen análisis de laboratorio, ecocardiografía, distancia a pie de seis minutos y resonancia magnética 129Xe. El equipo de estudio espera que En el objetivo 1, el equipo de estudio compare las firmas de resonancia magnética 129Xe con la patología del explante de pulmón, la identidad celular a partir de la secuenciación de ARN de una sola célula y los fenotipos celulares en los defectos de intercambio de gases con las áreas que se salvan, que el equipo de estudio supone que son expuestos a niveles más bajos de esfuerzo de cizallamiento hemodinámico. Esto se hará realizando resonancias magnéticas con 129Xe en quince sujetos (cohorte 1) con HAP que esperan un trasplante de pulmón, seguido de una evaluación patológica (con histopatología habitual y secuenciación de ARN unicelular) del pulmón explantado del sujeto después del trasplante. El equipo de estudio espera que las áreas de proliferación y fibrosis se correlacionen con el intercambio de gases de resonancia magnética 129Xe y los defectos espectroscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Salazar
- Número de teléfono: +1 919 660 2026
- Correo electrónico: claudia.salazar@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Claudia Salazar
- Número de teléfono: 919-660-2026
- Correo electrónico: claudia.salazar@duke.edu
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Investigador principal:
- Sudarshan Rajagopal, MD
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Sub-Investigador:
- Bastiann Driehays, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión de la Cohorte 1
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 75 años
- A la espera de un trasplante de pulmón
- Diagnóstico de HP precapilar (cateterismo cardíaco derecho que demuestra criterios hemodinámicos de presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥ 3 WU, presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤ 15 mmHg) en el contexto del Grupo 1 (PAH), 3 (HP debida a enfermedad pulmonar crónica, 4 (HP debida a obstrucciones de la arteria pulmonar) o 5 (HP debida a causas diversas)
- Estar dispuesto y dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética
Criterios de exclusión de la cohorte 1
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en los ensayos:
- Enfermedad cardíaca de moderada a grave (FEVI <45 %, hipertrofia del VI grave, enfermedad valvular de moderada a grave)
- HP por esquistosomiasis
- Cáncer activo
- Anemia falciforme
- Los presos y las mujeres embarazadas no serán abordados para el estudio.
- Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en posición supina)
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios de Inclusión de la Cohorte 2
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Tratamiento sin tratamiento previo o tratamiento iniciado en los últimos 3 meses
- Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 75 años
- Clase funcional de la OMS (FC) 2-3 síntomas con diagnóstico de HP del grupo 1 (presiones arteriales pulmonares medias (mPAP) > 20 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 WU)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética
Criterios de exclusión de la cohorte 2
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en los ensayos:
- sarcoidosis
- Cáncer activo
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática (Childs-Pugh clase C)
- Cualquier condición que impida la realización de exploraciones de resonancia magnética 129Xe.
- Los reclusos y las mujeres embarazadas no serán contactados para el estudio.
- Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en decúbito supino).
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hipertensión pulmonar terminal.
sujetos con HP en etapa terminal que actualmente están en lista de espera para trasplante de pulmón
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Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25 % de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC), como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente bajo IND 109,490.
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Otro: siguientes sujetos con hipertensión arterial pulmonar
Seguimiento de sujetos con hipertensión arterial pulmonar hasta 24 meses
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Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25 % de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC), como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente bajo IND 109,490.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remodelación vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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El equipo de estudio determinará si la correlación entre la señal de los glóbulos rojos de la resonancia magnética con xenón y la puntuación patológica de la remodelación vascular pulmonar a partir de la histopatología es estadísticamente significativa.
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5 años
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Señal de glóbulos rojos de Xenon MRI
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinaremos si la correlación entre la señal de glóbulos rojos de la resonancia magnética con xenón y la distancia de caminata de seis minutos, la excursión del plano anular tricuspídeo y la presión sistólica del ventrículo derecho en el seguimiento longitudinal de pacientes con HAP es estadísticamente significativa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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