Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xenon MRI Pulm Hipertensión (Jupiter PH)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Bastiaan Driehuys

Resonancia magnética con xenón en la hipertensión pulmonar

El objetivo general esbozado en este estudio es determinar cómo la remodelación vascular pulmonar en la HAP a nivel celular y patológico se asocia con cambios en la fisiología y la hemodinámica del intercambio gaseoso (controlado con 129Xe MRI/MRS) y cómo estas señales cambian con la progresión de la enfermedad o el tratamiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el objetivo 1, el equipo de estudio comparará las firmas de resonancia magnética 129Xe con la patología del explante pulmonar, la identidad celular a partir de la secuenciación de ARN de una sola célula y los fenotipos celulares en los defectos de intercambio de gases en las áreas que se salvan, las cuales, según la hipótesis del equipo, están expuestas a niveles más bajos de esfuerzo cortante hemodinámico. Esto se hará realizando resonancias magnéticas con 129Xe en quince sujetos (cohorte 1) con HAP que esperan un trasplante de pulmón, seguido de una evaluación patológica (con histopatología habitual y secuenciación de ARN de células individuales) del pulmón explantado del sujeto después del trasplante. El equipo de estudio espera que las áreas de proliferación y fibrosis se correlacionen con el intercambio de gases de resonancia magnética 129Xe y los defectos espectroscópicos.

En el objetivo 3, el equipo del estudio evaluará si el monitoreo directo de la patología pulmonar con resonancia magnética 129Xe proporcionará información pronóstica adicional al monitoreo clínico estándar de atención en 45 sujetos (cohorte 2). En las citas de seguimiento a los 6 meses, se recopilarán evaluaciones estándar de atención que incluyen análisis de laboratorio, ecocardiografía, distancia a pie de seis minutos y resonancia magnética 129Xe. El equipo de estudio espera que En el objetivo 1, el equipo de estudio compare las firmas de resonancia magnética 129Xe con la patología del explante de pulmón, la identidad celular a partir de la secuenciación de ARN de una sola célula y los fenotipos celulares en los defectos de intercambio de gases con las áreas que se salvan, que el equipo de estudio supone que son expuestos a niveles más bajos de esfuerzo de cizallamiento hemodinámico. Esto se hará realizando resonancias magnéticas con 129Xe en quince sujetos (cohorte 1) con HAP que esperan un trasplante de pulmón, seguido de una evaluación patológica (con histopatología habitual y secuenciación de ARN unicelular) del pulmón explantado del sujeto después del trasplante. El equipo de estudio espera que las áreas de proliferación y fibrosis se correlacionen con el intercambio de gases de resonancia magnética 129Xe y los defectos espectroscópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bastiann Driehays, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión de la Cohorte 1

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:

  1. Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 75 años
  2. A la espera de un trasplante de pulmón
  3. Diagnóstico de HP precapilar (cateterismo cardíaco derecho que demuestra criterios hemodinámicos de presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥ 3 WU, presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤ 15 mmHg) en el contexto del Grupo 1 (PAH), 3 (HP debida a enfermedad pulmonar crónica, 4 (HP debida a obstrucciones de la arteria pulmonar) o 5 (HP debida a causas diversas)
  4. Estar dispuesto y dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética

Criterios de exclusión de la cohorte 1

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en los ensayos:

  1. Enfermedad cardíaca de moderada a grave (FEVI <45 %, hipertrofia del VI grave, enfermedad valvular de moderada a grave)
  2. HP por esquistosomiasis
  3. Cáncer activo
  4. Anemia falciforme
  5. Los presos y las mujeres embarazadas no serán abordados para el estudio.
  6. Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en posición supina)
  7. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de Inclusión de la Cohorte 2

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:

  1. Tratamiento sin tratamiento previo o tratamiento iniciado en los últimos 3 meses
  2. Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 75 años
  3. Clase funcional de la OMS (FC) 2-3 síntomas con diagnóstico de HP del grupo 1 (presiones arteriales pulmonares medias (mPAP) > 20 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 WU)
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética

Criterios de exclusión de la cohorte 2

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en los ensayos:

  1. sarcoidosis
  2. Cáncer activo
  3. Anemia falciforme
  4. Enfermedad hepática (Childs-Pugh clase C)
  5. Cualquier condición que impida la realización de exploraciones de resonancia magnética 129Xe.
  6. Los reclusos y las mujeres embarazadas no serán contactados para el estudio.
  7. Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en decúbito supino).
  8. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hipertensión pulmonar terminal.
sujetos con HP en etapa terminal que actualmente están en lista de espera para trasplante de pulmón
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25 % de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC), como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente bajo IND 109,490.
Otro: siguientes sujetos con hipertensión arterial pulmonar
Seguimiento de sujetos con hipertensión arterial pulmonar hasta 24 meses
Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25 % de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC), como es el caso de todos los protocolos que se llevan a cabo actualmente bajo IND 109,490.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remodelación vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
El equipo de estudio determinará si la correlación entre la señal de los glóbulos rojos de la resonancia magnética con xenón y la puntuación patológica de la remodelación vascular pulmonar a partir de la histopatología es estadísticamente significativa.
5 años
Señal de glóbulos rojos de Xenon MRI
Periodo de tiempo: 5 años
Determinaremos si la correlación entre la señal de glóbulos rojos de la resonancia magnética con xenón y la distancia de caminata de seis minutos, la excursión del plano anular tricuspídeo y la presión sistólica del ventrículo derecho en el seguimiento longitudinal de pacientes con HAP es estadísticamente significativa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir