Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie pulsu ksenonowego rezonansu magnetycznego (Jupiter PH)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Ksenonowy MRI w nadciśnieniu płucnym

Ogólnym celem przedstawionym w tym badaniu jest określenie, w jaki sposób przebudowa naczyń płucnych w PAH na poziomie komórkowym i patologicznym jest związana ze zmianami w fizjologii wymiany gazowej i hemodynamice (monitorowanej za pomocą 129Xe MRI/MRS) oraz w jaki sposób te sygnały zmieniają się wraz z postępem choroby lub leczeniem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu 1 zespół badawczy porówna sygnatury MRI 129Xe z patologią eksplantatu płuc, tożsamością komórkową z sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek i fenotypami komórkowymi w defektach wymiany gazowej z oszczędzonymi obszarami, co do których zespół postawi hipotezę, że są narażone na niższe poziomy hemodynamiczne naprężenie ścinające. Zostanie to wykonane poprzez wykonanie skanów 129Xe MRI u piętnastu osób (kohorta 1) z PAH oczekujących na przeszczep płuc, a następnie ocena patologiczna (z typową histopatologią i sekwencjonowaniem RNA pojedynczej komórki) eksplantowanego płuca pacjenta po przeszczepie. Zespół badawczy spodziewa się, że obszary proliferacji i zwłóknienia będą skorelowane z wymianą gazową 129Xe MRI i defektami spektroskopowymi

W celu 3 zespół badawczy sprawdzi, czy bezpośrednie monitorowanie patologii płuc za pomocą MRI 129Xe dostarczy dodatkowych informacji prognostycznych w stosunku do standardowego monitorowania klinicznego u 45 pacjentów (kohorta 2). Podczas 6-miesięcznych wizyt kontrolnych zostaną zebrane oceny standardowej opieki, w tym badania laboratoryjne, echokardiografia i sześciominutowy dystans marszu oraz MRI 129Xe. Zespół badawczy oczekuje, że w celu 1 zespół badawczy porówna sygnatury MRI 129Xe z patologią eksplantatu płuc, tożsamością komórkową z sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek i fenotypami komórkowymi w defektach wymiany gazowej z obszarami, które są oszczędzone, co według hipotezy zespołu badawczego jest narażone na niższe poziomy hemodynamicznego naprężenia ścinającego. Zostanie to wykonane poprzez wykonanie skanów 129Xe MRI u piętnastu osób (kohorta 1) z PAH oczekujących na przeszczep płuc, a następnie ocena patologiczna (z typową histopatologią i sekwencjonowaniem RNA pojedynczej komórki) eksplantowanego płuca pacjenta po przeszczepie. Zespół badawczy spodziewa się, że obszary proliferacji i zwłóknienia będą skorelowane z wymianą gazową 129Xe MRI i defektami spektroskopowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bastiann Driehays, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia kohorty 1

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek 18-75 lat
  2. Oczekiwanie na przeszczep płuc
  3. Rozpoznanie przedwłośniczkowego PH (cewnikowanie prawego serca spełniające kryteria hemodynamiczne średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥ 3 WU, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych ≤ 15 mmHg) w grupie 1 (TNP), 3 (PH z powodu przewlekłej choroby płuc, 4 (PH z powodu niedrożności tętnicy płucnej) lub 5 (PH z różnych przyczyn)
  4. Chęć i wyrażenie świadomej zgody oraz przestrzeganie harmonogramów wizyt/protokołów (zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem MRI

Kryteria wykluczenia kohorty 1

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniach:

  1. Umiarkowana do ciężkiej choroba serca (LVEF <45%, ciężki przerost lewej komory, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa)
  2. PH z powodu schistosomatozy
  3. Aktywny rak
  4. Anemia sierpowata
  5. Na badanie nie będą zapraszani więźniowie i kobiety w ciąży
  6. Warunki, które uniemożliwią skanowanie MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach)
  7. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria włączenia kohorty 2

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Nieleczony lub leczenie rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek 18-75 lat
  3. Klasa czynnościowa WHO (FC) 2-3 objawy z rozpoznaniem grupy 1 PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg i naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 WU)
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem MRI

Kryteria wykluczenia kohorty 2

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniach:

  1. Sarkoidoza
  2. Aktywny rak
  3. Anemia sierpowata
  4. Choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  5. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają wykonanie skanów 129Xe MRI.
  6. Na badanie nie będą zapraszani więźniowie i kobiety w ciąży.
  7. Warunki, które uniemożliwią wykonanie badania MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach).
  8. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: schyłkowe nadciśnienie płucne.
pacjentów ze schyłkową postacią PH, którzy obecnie znajdują się na liście oczekujących na przeszczep płuc
Lek: 129Xe Hiperpolaryzacja
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC), tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich protokołów przeprowadzanych obecnie w ramach IND 109,490.
Inny: po pacjentach z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Po tętniczym nadciśnieniu płucnym do 24 miesięcy
Lek: 129Xe Hiperpolaryzacja
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC), tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich protokołów przeprowadzanych obecnie w ramach IND 109,490.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przebudowa naczyń płucnych
Ramy czasowe: 5 lat
Zespół badawczy ustali, czy korelacja między sygnałem krwinek czerwonych z ksenonowego rezonansu magnetycznego a patologiczną oceną przebudowy naczyń płucnych z badania histopatologicznego jest istotna statystycznie.
5 lat
Sygnał krwinek czerwonych z Xenon MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalimy, czy korelacja między sygnałem erytrocytów z ksenonowego rezonansu magnetycznego a sześciominutowym marszem, wychyleniem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego i ciśnieniem skurczowym prawej komory w obserwacji podłużnej pacjentów z PAH jest istotna statystycznie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na 129Xe Hiperpolaryzacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj