Xenonová MRI Pulsní hypertenze (Jupiter PH)
Xenonová MRI u plicní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V cíli 1 bude studijní tým porovnávat signatury 129Xe MRI s patologií explantátu plic, buněčnou identitu ze sekvenování jednobuněčné RNA a buněčné fenotypy v defektech výměny plynů s oblastmi, které jsou ušetřeny, o kterých tým předpokládá, že jsou vystaveny nižším úrovním hemodynamické smykové napětí. To bude provedeno provedením 129Xe MRI skenů u patnácti subjektů (skupina 1) s PAH čekajících na transplantaci plic, následovaným patologickým hodnocením (s obvyklou histopatologií a jednobuněčným sekvenováním RNA) explantovaných plic subjektu po transplantaci. Studijní tým očekává, že oblasti proliferace a fibrózy budou korelovat s výměnou plynů 129Xe MRI a spektroskopickými defekty
V cíli 3 bude studijní tým testovat, zda přímé monitorování plicní patologie pomocí 129Xe MRI poskytne další prognostické informace ke standardnímu klinickému monitorování u 45 subjektů (kohorta 2). Při kontrolách po 6 měsících budou odebírána standardní vyšetření včetně laboratorních vyšetření, echokardiografie a vzdálenosti šestiminutové chůze a 129Xe MRI. Studijní tým očekává, že v cíli 1 bude studijní tým porovnávat 129Xe MRI signatury s patologií explantátu plic, buněčnou identitu ze sekvenování jednobuněčné RNA a buněčné fenotypy při defektech výměny plynů s oblastmi, které jsou ušetřeny, což studijní tým předpokládá. vystavené nižším úrovním hemodynamického smykového napětí. To bude provedeno provedením 129Xe MRI skenů u patnácti subjektů (kohorta 1) s PAH čekajících na transplantaci plic, následovaným patologickým hodnocením (s obvyklou histopatologií a sekvenováním jednobuněčné RNA) explantovaných plic subjektu po transplantaci. Studijní tým očekává, že oblasti proliferace a fibrózy budou korelovat s výměnou plynů 129Xe MRI a spektroskopickými defekty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení kohorty 1
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk 18-75
- Čeká se na transplantaci plic
- Diagnóza prekapilární PH (katetrizace pravého srdce prokazující hemodynamická kritéria středního tlaku v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥ 3 WU, tlak v zaklínění plicnice ≤ 15 mmHg) v nastavení skupiny 1 (PAH), ≥ (PH v důsledku chronického onemocnění plic, 4 (PH v důsledku obstrukce plicní tepny) nebo 5 (PH v důsledku různých příčin)
- Ochota a poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování plánů návštěv/protokolů (souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů).
- Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení kohorty 1
Subjekty vykazující některou z následujících vlastností nebudou zahrnuty do studií:
- Středně těžké až těžké onemocnění srdce (LVEF <45 %, těžká hypertrofie LK, středně těžké až těžké onemocnění chlopní)
- PH v důsledku schistosomiázy
- Aktivní rakovina
- Srpkovitá anémie
- Do studie nebudou oslovováni vězni a těhotné ženy
- Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech)
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Kritéria pro zařazení kohorty 2
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Nenaivní léčba nebo léčba zahájená během posledních 3 měsíců
- Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk 18-75
- Symptomy funkční třídy WHO (FC) 2-3 s diagnózou PH skupiny 1 (střední tlaky v plicnici (mPAP) > 20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 WU)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv/protokol (souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli postupů studie).
- Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení kohorty 2
Subjekty vykazující některou z následujících vlastností nebudou zahrnuty do studií:
- Sarkoidóza
- Aktivní rakovina
- Srpkovitá anémie
- Onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- Jakékoli podmínky, které brání provádění skenů 129Xe MRI.
- Do studie nebudou oslovováni vězni a těhotné ženy.
- Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech).
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: plicní hypertenze v konečném stadiu.
subjekty s PH v konečném stádiu, které jsou v současné době na seznamu čekatelů na transplantaci plic
|
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC), jak je tomu u všech protokolů v současnosti prováděných podle IND 109,490.
|
|
Jiný: po pacientech s plicní arteriální hypertenzí
Po pulmonální arteriální hypertenzi u subjektů do 24 měsíců
|
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC), jak je tomu u všech protokolů v současnosti prováděných podle IND 109,490.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
remodelaci plicních cév
Časové okno: 5 let
|
Studijní tým určí, zda je korelace mezi signálem červených krvinek z xenonové MRI a patologickým hodnocením plicní vaskulární remodelace z histopatologie statisticky významná.
|
5 let
|
|
Signál červených krvinek z xenonové MRI
Časové okno: 5 let
|
Zjistíme, zda je statisticky významná korelace mezi signálem červených krvinek z xenonové MRI a vzdáleností 6 minut chůze, exkurzí trikuspidální prstencové roviny a systolickým tlakem pravé komory v longitudinálním sledování pacientů s PAH.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko