Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xenon-MRT-Pulma-Hypertonie (Jupiter PH)

6. August 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Xenon-MRT bei pulmonaler Hypertonie

Das in dieser Studie umrissene Gesamtziel besteht darin, festzustellen, wie der pulmonale Gefäßumbau bei PAH auf zellulärer und pathologischer Ebene mit Veränderungen der Gasaustauschphysiologie und Hämodynamik (überwacht mit 129Xe-MRT/MRS) verbunden ist und wie sich diese Signale mit dem Fortschreiten der Krankheit oder der Behandlung ändern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ziel 1 wird das Studienteam 129Xe-MRT-Signaturen mit Lungenexplantatpathologie, zellulärer Identität aus der Einzelzell-RNA-Sequenzierung und zellulären Phänotypen in Gasaustauschdefekten mit verschonten Bereichen vergleichen, von denen das Team annimmt, dass sie geringeren Mengen ausgesetzt sind Hämodynamische Scherspannung. Dazu werden 129Xe-MRT-Scans bei fünfzehn Probanden (Kohorte 1) mit PAH durchgeführt, die auf eine Lungentransplantation warten, gefolgt von einer pathologischen Beurteilung (mit üblicher Histopathologie und Einzelzell-RNA-Sequenzierung) der explantierten Lunge des Probanden nach der Transplantation. Das Studienteam erwartet, dass Proliferations- und Fibrosebereiche mit 129Xe-MRT-Gasaustausch und spektroskopischen Defekten korrelieren

In Ziel 3 wird das Studienteam testen, ob die direkte Überwachung der Lungenpathologie mit 129Xe-MRT zusätzliche prognostische Informationen zur klinischen Standardüberwachung bei 45 Probanden (Kohorte 2) liefern wird. Bei Nachsorgeterminen nach 6 Monaten werden Standarduntersuchungen, einschließlich Laboruntersuchungen, Echokardiographie, Sechs-Minuten-Gehstrecke und 129Xe-MRT, erhoben. Das Studienteam erwartet, dass das Studienteam in Ziel 1 129Xe-MRT-Signaturen mit Lungenexplantatpathologie, zellulärer Identität aus Einzelzell-RNA-Sequenzierung und zellulären Phänotypen in Gasaustauschdefekten mit Bereichen vergleichen wird, die verschont bleiben, was das Studienteam annimmt geringerem hämodynamischen Scherstress ausgesetzt. Dazu werden 129Xe-MRT-Scans bei fünfzehn Probanden (Kohorte 1) mit PAH durchgeführt, die auf eine Lungentransplantation warten, gefolgt von einer pathologischen Beurteilung (mit üblicher Histopathologie und Einzelzell-RNA-Sequenzierung) der explantierten Lunge des Probanden nach der Transplantation. Das Studienteam erwartet, dass Proliferations- und Fibrosebereiche mit 129Xe-MRT-Gasaustausch und spektroskopischen Defekten korrelieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Unterermittler:
          • Bastiann Driehays, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien der Kohorte 1

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter 18-75
  2. Warten auf eine Lungentransplantation
  3. Diagnose einer präkapillären PH (Rechtsherzkatheteruntersuchung mit hämodynamischen Kriterien eines mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonalvaskulärer Widerstand ≥ 3 WU, pulmonalkapillärer Wedge-Druck ≤ 15 mmHg) im Setting der Gruppe 1 (PAH), 3 (PH aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung, 4 (PH aufgrund von Pulmonalarterienobstruktionen) oder 5 (PH aufgrund verschiedener Ursachen)
  4. Bereitschaft und Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung von Besuchs- / Protokollplänen (Einwilligung muss vor Durchführung von Studienverfahren erteilt werden).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien der Kohorte 1

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studien aufgenommen:

  1. Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung (LVEF <45 %, schwere LV-Hypertrophie, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung)
  2. PH wegen Bilharziose
  3. Aktiver Krebs
  4. Sichelzellenanämie
  5. Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen
  6. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen)
  7. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Einschlusskriterien der Kohorte 2

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Behandlungsnaiv oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate begonnen
  2. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter 18-75
  3. Symptome der WHO-Funktionsklasse (FC) 2-3 mit Diagnose einer PH der Gruppe 1 (mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU)
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien der Kohorte 2

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studien aufgenommen:

  1. Sarkoidose
  2. Aktiver Krebs
  3. Sichelzellenanämie
  4. Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C)
  5. Alle Bedingungen, die die Durchführung von 129Xe-MRT-Scans verhindern.
  6. Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen.
  7. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen).
  8. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lungenhochdruck im Endstadium.
Patienten mit PH im Endstadium, die derzeit auf der Warteliste für eine Lungentransplantation stehen
Arzneimittel: 129Xe hyperpolarisiert
Jede Xenon-Dosis wird auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt, wie dies bei allen derzeit unter IND 109.490 durchgeführten Protokollen der Fall ist.
Sonstiges: nach Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Nach Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bis zu 24 Monate
Arzneimittel: 129Xe hyperpolarisiert
Jede Xenon-Dosis wird auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt, wie dies bei allen derzeit unter IND 109.490 durchgeführten Protokollen der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau der Lungengefäße
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Studienteam wird bestimmen, ob die Korrelation zwischen dem Signal roter Blutkörperchen aus der Xenon-MRT und der pathologischen Bewertung der pulmonalen Gefäßremodellierung aus der Histopathologie statistisch signifikant ist.
5 Jahre
Signal der roten Blutkörperchen aus der Xenon-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden bestimmen, ob die Korrelation zwischen dem Signal der roten Blutkörperchen von der Xenon-MRT zur sechsminütigen Gehstrecke, der Exkursion der Trikuspidalringebene und dem rechtsventrikulären systolischen Druck in der Langzeitnachsorge von PAH-Patienten statistisch signifikant ist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren