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Xenon MRI Pulmonar Hipertensão (Jupiter PH)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Bastiaan Driehuys

Xenon MRI na Hipertensão Pulmonar

O objetivo geral delineado neste estudo é determinar como o remodelamento vascular pulmonar na HAP em nível celular e patológico está associado a alterações na fisiologia e hemodinâmica das trocas gasosas (monitoradas com 129Xe MRI/MRS) e como esses sinais mudam com a progressão da doença ou tratamento .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No objetivo 1, a equipe de estudo comparará assinaturas de ressonância magnética 129Xe com patologia de explante pulmonar, identidade celular de sequenciamento de RNA de célula única e fenótipos celulares em defeitos de troca gasosa com áreas que são poupadas, que a equipe hipotetizará que estão expostas a níveis mais baixos de tensão de cisalhamento hemodinâmica. Isso será feito realizando varreduras de ressonância magnética 129Xe em quinze indivíduos (coorte 1) com HAP aguardando transplante de pulmão, seguido por uma avaliação patológica (com histopatologia usual e sequenciamento de RNA de célula única) do pulmão explantado do indivíduo após o transplante. A equipe do estudo espera que as áreas de proliferação e fibrose se correlacionem com a troca gasosa 129Xe MRI e defeitos espectroscópicos

No objetivo 3, a equipe do estudo testará se o monitoramento direto da patologia pulmonar com ressonância magnética 129Xe fornecerá informações prognósticas adicionais ao monitoramento clínico padrão em 45 indivíduos (coorte 2). Nas consultas de acompanhamento de 6 meses, serão coletadas avaliações padrão de atendimento, incluindo exames laboratoriais, ecocardiografia, caminhada de seis minutos e ressonância magnética 129Xe. A equipe de estudo espera que, no objetivo 1, a equipe de estudo compare assinaturas de ressonância magnética 129Xe com patologia de explante pulmonar, identidade celular de sequenciamento de RNA de célula única e fenótipos celulares em defeitos de troca gasosa com áreas que são poupadas, que a equipe de estudo supõe ser expostos a níveis mais baixos de estresse de cisalhamento hemodinâmico. Isso será feito realizando varreduras de ressonância magnética 129Xe em quinze indivíduos (coorte 1) com HAP aguardando transplante de pulmão, seguido por uma avaliação patológica (com histopatologia usual e sequenciamento de RNA de célula única) do pulmão explantado do indivíduo após o transplante. A equipe do estudo espera que as áreas de proliferação e fibrose se correlacionem com a troca gasosa 129Xe MRI e defeitos espectroscópicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Subinvestigador:
          • Bastiann Driehays, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão da Coorte 1

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade 18-75
  2. Aguardando um transplante de pulmão
  3. Diagnóstico de HP pré-capilar (cateterismo cardíaco direito demonstrando critérios hemodinâmicos de pressão arterial pulmonar média (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥ 3 WU, pressão capilar pulmonar ≤ 15 mmHg) no cenário do Grupo 1 (HAP), 3 (HP devido a doença pulmonar crônica, 4 (HP devido a obstruções da artéria pulmonar) ou 5 (HP devido a causas diversas)
  4. Dispor e dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética

Critérios de Exclusão da Coorte 1

Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos nos testes:

  1. Doença cardíaca moderada a grave (FEVE <45%, hipertrofia VE grave, doença valvular moderada a grave)
  2. HP por esquistossomose
  3. câncer ativo
  4. anemia falciforme
  5. Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo
  6. Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal)
  7. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de Inclusão da Coorte 2

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Tratamento virgem ou tratamento iniciado nos últimos 3 meses
  2. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade 18-75
  3. Classe funcional (CF) 2-3 da OMS com diagnóstico de HP do grupo 1 (pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 20 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥3 WU)
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética

Critérios de Exclusão da Coorte 2

Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos nos testes:

  1. Sarcoidose
  2. câncer ativo
  3. anemia falciforme
  4. Doença hepática (Childs-Pugh classe C)
  5. Quaisquer condições que impeçam a realização de exames de ressonância magnética 129Xe.
  6. Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo.
  7. Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal).
  8. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: hipertensão pulmonar terminal.
indivíduos com HP em estágio terminal que atualmente estão na lista de espera para transplante de pulmão
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC), como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob o IND 109.490.
Outro: acompanhando indivíduos com hipertensão arterial pulmonar
Acompanhando indivíduos com hipertensão arterial pulmonar até 24 meses
Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC), como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob o IND 109.490.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remodelação vascular pulmonar
Prazo: 5 anos
A equipe do estudo determinará se a correlação entre o sinal de glóbulos vermelhos da ressonância magnética de xenônio com a pontuação patológica da remodelação vascular pulmonar da histopatologia é estatisticamente significativa.
5 anos
Sinal de glóbulos vermelhos de Xenon MRI
Prazo: 5 anos
Determinaremos se a correlação entre o sinal de glóbulos vermelhos da ressonância magnética de xenônio com a distância de caminhada de seis minutos, a excursão do plano anular tricúspide e a pressão sistólica do ventrículo direito no acompanhamento longitudinal de pacientes com HAP é estatisticamente significativa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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