- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991454
Xenon MRI Pulmonar Hipertensão (Jupiter PH)
Xenon MRI na Hipertensão Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No objetivo 1, a equipe de estudo comparará assinaturas de ressonância magnética 129Xe com patologia de explante pulmonar, identidade celular de sequenciamento de RNA de célula única e fenótipos celulares em defeitos de troca gasosa com áreas que são poupadas, que a equipe hipotetizará que estão expostas a níveis mais baixos de tensão de cisalhamento hemodinâmica. Isso será feito realizando varreduras de ressonância magnética 129Xe em quinze indivíduos (coorte 1) com HAP aguardando transplante de pulmão, seguido por uma avaliação patológica (com histopatologia usual e sequenciamento de RNA de célula única) do pulmão explantado do indivíduo após o transplante. A equipe do estudo espera que as áreas de proliferação e fibrose se correlacionem com a troca gasosa 129Xe MRI e defeitos espectroscópicos
No objetivo 3, a equipe do estudo testará se o monitoramento direto da patologia pulmonar com ressonância magnética 129Xe fornecerá informações prognósticas adicionais ao monitoramento clínico padrão em 45 indivíduos (coorte 2). Nas consultas de acompanhamento de 6 meses, serão coletadas avaliações padrão de atendimento, incluindo exames laboratoriais, ecocardiografia, caminhada de seis minutos e ressonância magnética 129Xe. A equipe de estudo espera que, no objetivo 1, a equipe de estudo compare assinaturas de ressonância magnética 129Xe com patologia de explante pulmonar, identidade celular de sequenciamento de RNA de célula única e fenótipos celulares em defeitos de troca gasosa com áreas que são poupadas, que a equipe de estudo supõe ser expostos a níveis mais baixos de estresse de cisalhamento hemodinâmico. Isso será feito realizando varreduras de ressonância magnética 129Xe em quinze indivíduos (coorte 1) com HAP aguardando transplante de pulmão, seguido por uma avaliação patológica (com histopatologia usual e sequenciamento de RNA de célula única) do pulmão explantado do indivíduo após o transplante. A equipe do estudo espera que as áreas de proliferação e fibrose se correlacionem com a troca gasosa 129Xe MRI e defeitos espectroscópicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Salazar
- Número de telefone: +1 919 660 2026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Claudia Salazar
- Número de telefone: 919-660-2026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
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Investigador principal:
- Sudarshan Rajagopal, MD
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Subinvestigador:
- Bastiann Driehays, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão da Coorte 1
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade 18-75
- Aguardando um transplante de pulmão
- Diagnóstico de HP pré-capilar (cateterismo cardíaco direito demonstrando critérios hemodinâmicos de pressão arterial pulmonar média (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥ 3 WU, pressão capilar pulmonar ≤ 15 mmHg) no cenário do Grupo 1 (HAP), 3 (HP devido a doença pulmonar crônica, 4 (HP devido a obstruções da artéria pulmonar) ou 5 (HP devido a causas diversas)
- Dispor e dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética
Critérios de Exclusão da Coorte 1
Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos nos testes:
- Doença cardíaca moderada a grave (FEVE <45%, hipertrofia VE grave, doença valvular moderada a grave)
- HP por esquistossomose
- câncer ativo
- anemia falciforme
- Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo
- Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal)
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Critérios de Inclusão da Coorte 2
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Tratamento virgem ou tratamento iniciado nos últimos 3 meses
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade 18-75
- Classe funcional (CF) 2-3 da OMS com diagnóstico de HP do grupo 1 (pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 20 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥3 WU)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética
Critérios de Exclusão da Coorte 2
Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos nos testes:
- Sarcoidose
- câncer ativo
- anemia falciforme
- Doença hepática (Childs-Pugh classe C)
- Quaisquer condições que impeçam a realização de exames de ressonância magnética 129Xe.
- Prisioneiros e mulheres grávidas não serão abordados para o estudo.
- Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal).
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: hipertensão pulmonar terminal.
indivíduos com HP em estágio terminal que atualmente estão na lista de espera para transplante de pulmão
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC), como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob o IND 109.490.
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Outro: acompanhando indivíduos com hipertensão arterial pulmonar
Acompanhando indivíduos com hipertensão arterial pulmonar até 24 meses
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Cada dose de xenônio será limitada a um volume inferior a 25% da capacidade pulmonar do sujeito (TLC), como é o caso de todos os protocolos atualmente realizados sob o IND 109.490.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remodelação vascular pulmonar
Prazo: 5 anos
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A equipe do estudo determinará se a correlação entre o sinal de glóbulos vermelhos da ressonância magnética de xenônio com a pontuação patológica da remodelação vascular pulmonar da histopatologia é estatisticamente significativa.
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5 anos
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Sinal de glóbulos vermelhos de Xenon MRI
Prazo: 5 anos
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Determinaremos se a correlação entre o sinal de glóbulos vermelhos da ressonância magnética de xenônio com a distância de caminhada de seis minutos, a excursão do plano anular tricúspide e a pressão sistólica do ventrículo direito no acompanhamento longitudinal de pacientes com HAP é estatisticamente significativa.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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