Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon MRI Pulmhypertensie (Jupiter PH)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Xenon MRI bij pulmonale hypertensie

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen hoe pulmonale vasculaire remodellering bij PAH op cellulair en pathologisch niveau verband houdt met veranderingen in de fysiologie en hemodynamica van gasuitwisseling (gecontroleerd met 129Xe MRI/MRS) en hoe deze signalen veranderen met ziekteprogressie of behandeling. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In doel 1 zal het onderzoeksteam 129Xe MRI-handtekeningen vergelijken met longexplantatiepathologie, cellulaire identiteit van eencellige RNA-sequencing en cellulaire fenotypes in gasuitwisselingsdefecten met gebieden die gespaard blijven, waarvan het team veronderstelt dat ze worden blootgesteld aan lagere niveaus van hemodynamische schuifspanning. Dit zal worden gedaan door 129Xe MRI-scans uit te voeren bij vijftien proefpersonen (cohort 1) met PAH in afwachting van een longtransplantatie, gevolgd door een pathologische beoordeling (met gebruikelijke histopathologie en eencellige RNA-sequencing) van de geëxplanteerde long van de proefpersoon na transplantatie. Het onderzoeksteam verwacht dat gebieden van proliferatie en fibrose zullen correleren met 129Xe MRI-gasuitwisseling en spectroscopische defecten

In doel 3 zal het onderzoeksteam testen of het direct monitoren van longpathologie met 129Xe MRI aanvullende prognostische informatie zal opleveren voor standaard klinische monitoring bij 45 proefpersonen (cohort 2). Bij vervolgafspraken van 6 maanden worden standaardzorgbeoordelingen inclusief labs, echocardiografie en zes minuten loopafstand en 129Xe MRI verzameld. Het onderzoeksteam verwacht dat het onderzoeksteam in doel 1 129Xe MRI-handtekeningen zal vergelijken met longexplantaatpathologie, cellulaire identiteit van eencellige RNA-sequencing en cellulaire fenotypes in gasuitwisselingsdefecten met gebieden die worden gespaard, waarvan het onderzoeksteam veronderstelt dat ze blootgesteld aan lagere niveaus van hemodynamische schuifspanning. Dit zal worden gedaan door 129Xe MRI-scans uit te voeren bij vijftien proefpersonen (cohort 1) met PAH in afwachting van een longtransplantatie, gevolgd door een pathologische beoordeling (met gebruikelijke histopathologie en eencellige RNA-sequencing) van de geëxplanteerde long van de proefpersoon na transplantatie. Het onderzoeksteam verwacht dat gebieden van proliferatie en fibrose zullen correleren met 129Xe MRI-gasuitwisseling en spectroscopische defecten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bastiann Driehays, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria van cohort 1

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd 18-75
  2. In afwachting van een longtransplantatie
  3. Diagnose van precapillaire PH (rechterhartkatheterisatie die hemodynamische criteria aantoont van een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥ 3 WU, pulmonale capillaire wigdruk ≤ 15 mmHg) in de setting van Groep 1 (PAH), 3 (PH vanwege chronische longziekte, 4 (PH vanwege longslagaderobstructies), of 5 (PH vanwege diverse oorzaken)
  4. Bereid zijn en geïnformeerde toestemming geven en zich houden aan bezoek-/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd).
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór MRI een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria van cohort 1

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in de proeven:

  1. Matige tot ernstige hartziekte (LVEF <45%, ernstige LV hypertrofie, matige tot ernstige klepziekte)
  2. PH door schistosomiasis
  3. Actieve kanker
  4. Sikkelcelanemie
  5. Gedetineerden en zwangere vrouwen worden niet benaderd voor het onderzoek
  6. Omstandigheden die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen)
  7. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Inclusiecriteria van cohort 2

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Behandelingsnaïef of behandeling gestart in de afgelopen 3 maanden
  2. Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd 18-75
  3. WHO functionele klasse (FC) 2-3 symptomen met een diagnose van groep 1 PH (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤ 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥3 WU)
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd).
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór MRI een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria van cohort 2

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in de proeven:

  1. Sarcoïdose
  2. Actieve kanker
  3. Sikkelcelanemie
  4. Leverziekte (Childs-Pugh klasse C)
  5. Alle omstandigheden die de uitvoering van 129Xe MRI-scans verhinderen.
  6. Gedetineerden en zwangere vrouwen worden niet benaderd voor het onderzoek.
  7. Omstandigheden die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen).
  8. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eindstadium pulmonale hypertensie.
proefpersonen met eindstadium PH die momenteel op de wachtlijst staan ​​voor longtransplantatie
Geneesmiddel: 129Xe gehyperpolariseerd
Elke dosis xenon zal worden beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon, zoals het geval is voor alle protocollen die momenteel worden uitgevoerd onder IND 109.490.
Ander: na patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Na patiënten met pulmonale arteriële hypertensie tot 24 maanden
Geneesmiddel: 129Xe gehyperpolariseerd
Elke dosis xenon zal worden beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon, zoals het geval is voor alle protocollen die momenteel worden uitgevoerd onder IND 109.490.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pulmonale vasculaire remodellering
Tijdsspanne: 5 jaar
Het onderzoeksteam zal bepalen of de correlatie tussen rode bloedcelsignaal van Xenon MRI en pathologische score van pulmonale vasculaire remodellering van histopathologie statistisch significant is.
5 jaar
Signaal rode bloedcellen van Xenon MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen bepalen of de correlatie tussen rode bloedcelsignaal van Xenon MRI en zes minuten loopafstand, tricuspidalis ringvormige vlakuitwijking en rechterventrikel systolische druk in longitudinale follow-up van PAH-patiënten statistisch significant is.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren